Tutkimus suspension deuremideviirihydrobromidin biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vigonvita Life Sciences
Vaiheen I kliininen tutkimus suun kautta otettavan deuremideviirihydrobromidin biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi suspensiona kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen osaan: biosaatavuustutkimus (jäljempänä "BA-tutkimus"), ruoan vaikutustutkimus (jäljempänä "FE-tutkimus") ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimus (jäljempänä "PK-ominaisuustutkimus").
Yhteensä 38 ainetta on tarkoitus ilmoittautua.
Tutkimuksen kolme osaa voidaan suorittaa samanaikaisesti, eikä tilausvaatimusta ole.
Aineet jaetaan johonkin niistä ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.
Annosvalinta on 100mg, 300mg ja 25mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BA-tutkimussuunnitelmaan sisältyi 18 koehenkilöä kuivasuspension ja tablettien muodossa 100 mg:n annoksella. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen sekvenssiin, TR ja RT, joissa kussakin sekvenssissä oli 9 tapausta. Niitä annettiin kerran paastotilassa kunkin jakson aikana, ja kuivasuspensio ja tabletit suunniteltiin kaksoisristeytysmenetelmällä.
FE-tutkimussuunnitelmaan otettiin mukaan 12 henkilöä, ja annos oli 300 mg kuivasuspensiossa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen jaksoon, sekvenssiin 1 ja sekvenssiin 2, kussakin sekvenssissä 6 tapausta, ja annettiin kerran jaksoa kohti. Paastoaminen ja äidinmaidonkorvikkeen kaksoisristeys testattiin kahdella jaksolla antojärjestyksen mukaisesti.
PK-tutkimusmuoto on kuivasuspensio, annokset ovat 25 mg, 100 mg, 300 mg, otettuna suun kautta kerran paastotilassa. 8 koehenkilöä otetaan mukaan 25 mg:n ryhmään. 100 mg:n ryhmä käytti BA-tutkimuksessa 18 koehenkilön tietoja, joilla oli kuivasuspensio, kun taas 300 mg:n ryhmä käytti FE-tutkimuksessa 12 kuivasuspensiota saaneen henkilön paastotilatietoja. 100 mg ja 300 mg ryhmiä ei rekisteröidä erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaqing Duan
- Puhelinnumero: 18061926005
- Sähköposti: huaqing.duan@vigonvita.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201900
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat, miehet tai naiset;
- ruumiinpaino vähintään 40 kg, painoindeksi 18,5-27,0 kg/m2;
- Elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja elektrokardiogrammitutkimustulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Aineet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmia ja ohjeita; Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deuremideviirihydrobromidille suspensiota varten tai jollekin apuaineista;
- Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia äidinmaidonkorvikkeen aineosille tai jotka eivät siedä laktoosia tai eivät pysty nielemään äidinmaidonkorviketta (koskee vain FE-tutkimusta);
- Potilaat, joilla on keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, hengityselimistö, virtsatie, hematologinen järjestelmä, lääketieteellistä väliintuloa vaativat aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet (kuten psykiatriset historiat), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
- Potilaat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat menettäneet enemmän kuin 400 ml verta muista syistä (paitsi naisen fysiologisesta verenhukasta);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkittavat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä tai terveystuotteita suun kautta 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Huume- tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa, alkoholisti tällä hetkellä tai aiemmin (juon yli 14 standardiyksikköä viikossa ja yksi standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml väkevää viinaa, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystestissä;
- Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä vuoden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia ja juomista kokeen aikana;
- Kohteet, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle (TPPA) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV);
- Epänormaalit rintakehän röntgentulokset, joilla on kliinistä merkitystä;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) seulonnassa tai lähtötilanteessa > normaaliarvon yläraja (ULN); Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 kertaa ULN；;
- Keräskerässuodatusnopeus (EGFR) seulonnassa tai lähtötilanteessa on alle 90 ml/min;
- Epänormaali EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa, yksittäinen QTcF-tutkimus (sykekorjauksen jälkeen) on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla ja/tai muut poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai miespuolinen henkilö, jonka puolisolla on lastenhoitosuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA-tutkimus
18 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen jaksoon, TR ja RT, 9 koehenkilöä kussakin jaksossa, ja annettiin paastotilassa kerran kuukaudessa.
TR-sekvenssin ensimmäisessä jaksossa otettiin 100 mg Deuremidevir Hydrobromide -kuivaa suspensiota ja toisessa jaksossa otettiin 100 mg Deuremidevir Hydrobromide -tabletteja.
RT-sekvenssin ensimmäisessä jaksossa otettiin 100 mg Deuremidevir Hydrobromide -tabletteja ja toisella jaksolla 100 mg Deuremidevir Hydrobromide -kuivaa suspensiota.
|
Ota se 240 ml:lla vettä paastotilassa.
Muut nimet:
Ota se 240 ml:lla vettä paastotilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FE-tutkimus
12 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen jaksoon, jaksoon 1 ja sekvenssiin 2.
Kussakin jaksossa oli 6 koehenkilöä ja yksi annos per jakso.
Vaihe 1: Ota Deuremidevir Hydrobromide -kuivasuspensio paastotilassa jaksolla 1 ja ota Deuremidevir Hydrobromide -kuivasuspensio sen jälkeen, kun olet ottanut äidinmaidonkorviketta 10 minuuttia jaksolla 2; Vaihe 2: Ota Deuremidevir Hydrobromide -kuivasuspensio sen jälkeen, kun olet ottanut äidinmaidonkorviketta 10 minuutin ajan jaksolla 1, ja ota Deuremidevir Hydrobromide -kuivasuspensio paastotilassa jaksolla 2.
|
Ota se veden kanssa paastotilassa tai äidinmaidonkorvikkeen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-tutkimus
Paasto; PK-tutkimusmuoto on kuivasuspensio, annokset ovat 25 mg, 100 mg, 300 mg, otettuna suun kautta kerran paastotilassa.
8 henkilöä 25 mg:n ryhmässä; 100 mg:n ryhmä käytti BA-tutkimuksessa 18 koehenkilön tietoja, joilla oli kuivasuspensio, kun taas 300 mg:n ryhmä käytti FE-tutkimuksessa 12 kuivasuspensiota saaneen henkilön paastotilatietoja.
|
Ota se 240 ml:lla vettä paastotilassa.
Muut nimet:
Ota se veden kanssa paastotilassa tai äidinmaidonkorvikkeen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
Ota se 240 ml:lla vettä tyhjään vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
suurin havaittu plasmapitoisuus
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-24h
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
aika, jolloin Cmax esiintyy
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
Tlag
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
viive
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
t1/2z
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
eliminaation puoliintumisaika
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
CLz/F
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
näennäinen välys
|
48 tuntia annon jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
48 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 annon jälkeen
|
Haittatapahtuma ja vakavat haittatapahtumat
|
Päivästä 1 päivään 10 annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, Hushan Hospital of the Fudan university
- Päätutkija: Xiaojie Wu, Hushan Hospital of the Fudan university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV116-RSV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deuremidevir Hydrobromide suspensioon 100 mg
-
Vigonvita Life SciencesRekrytointiHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotKiina