Einfluss verschiedener E-Zigaretten-Kühlgeschmacksrichtungen auf das sensorische Erlebnis von Erwachsenen TCORS 3.0
4. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University
Untersuchen Sie die Auswirkungen neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile und bestimmen Sie geeignete Konzentrationen bei Erwachsenen
In diesem sensorischen Pilotexperiment wird die Abkühlung bei vergleichbaren Konzentrationen von WS-3 und Menthol untersucht, um geeignete Konzentrationen für die Verwendung in der Hauptstudie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-3, 0,1 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-3, 0,5 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-3, 1,0 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-3, 2,0 %)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Menthol, 0,1 %)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Menthol, 0,5 %)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Menthol, 1,0 %)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Menthol, 2,0 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-3, 0,05 %)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Menthol, 0,05 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-23, 0,05 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-23, 0,1 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-23, 0,5 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-23, 1,0 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-23, 2,0 %)
- Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (WS-23, 4,0 %)
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie werden niedrige und hohe Konzentrationen von WS-3 und Menthol ermittelt, um sie in der Hauptstudie zu testen.
Voraussichtlich 30 erwachsene E-Zigaretten-Benutzer werden an einer Laborsitzung teilnehmen, in der die Teilnehmer E-Liquids ausgesetzt werden, die fünf verschiedene Konzentrationen von zwei verschiedenen kühlenden Geschmacksrichtungen ohne Nikotin enthalten (insgesamt 10 E-Liquids).
Die Teilnehmer bewerten „Coolness“ anhand der generalisierten Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Anhand der Durchschnittsbewertungen der Teilnehmer wählen wir eine niedrige Konzentration jedes Bestandteils aus, die mit mehr als „kaum nachweisbar“, aber weniger als „mäßig“ bewertet wird, um sicherzustellen, dass die Abkühlung schwach, aber deutlich wahrnehmbar ist.
Für die hohe Konzentration jedes Bestandteils wählen wir eine Konzentration aus, die im Durchschnitt zwischen „stark“ und „sehr stark“ liegt, um ein starkes Kühlgefühl zu identifizieren und gleichzeitig unangenehme Empfindungen zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann lesen und schreiben
- Gebrauchte E-Zigaretten mit Nikotin
- Habe in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten verwendet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Unkontrolliertes Asthma
- Allergie gegen Nuss-/E-Liquid-Geschmacksstoffe
- Aktueller Konsum von Marihuana (Tetrahydrocannabinol) + E-Zigarette oder Dampfen. Symptome einer assoziierten Lungenschädigung (EVALI).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WS-3 (3), kein Nikotin
WS-3-Block: 0,5 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln WS-3 ausgesetzt: 0,5 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-3 (4), kein Nikotin
WS-3-Block: 1,0 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln WS-3 ausgesetzt: 1,0 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-3 (5), kein Nikotin
WS-3-Block: 2,0 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln WS-3 ausgesetzt: 2,0 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menthol (3), kein Nikotin
Mentholblock: 0,5 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln ausgesetzt: Menthol: 0,5 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menthol (4), kein Nikotin
Mentholblock: 1,0 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln ausgesetzt: Menthol: 1,0 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menthol (5), kein Nikotin
Mentholblock: 2,0 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln ausgesetzt: Menthol: 2,0 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-3 (1), kein Nikotin
WS-3-Block: 0,05 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln WS-3 ausgesetzt: 0,05 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-3 (2), kein Nikotin
WS-3-Block: 0,1 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln WS-3 ausgesetzt: 0,1 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menthol (1), kein Nikotin
Mentholblock: 0,05 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln ausgesetzt: Menthol: 0,05 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menthol (2), kein Nikotin
Mentholblock: 0,1 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden fünf E-Liquid-Kühlmitteln ausgesetzt: Menthol: 0,1 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-23 (1), kein Nikotin
WS-23-Block: 0,05 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden sechs E-Liquid-Kühlmitteln WS-23 ausgesetzt: 0,05 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-23 (2), kein Nikotin
WS-23-Block: 0,1 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden sechs E-Liquid-Kühlmitteln WS-23 ausgesetzt: 0,1 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-23 (3), kein Nikotin
WS-23-Block: 0,5 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden sechs E-Liquid-Kühlmitteln WS-23 ausgesetzt: 0,5 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-23 (4), kein Nikotin
WS-23-Block: 1,0 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden sechs E-Liquid-Kühlmitteln WS-23 ausgesetzt: 1,0 %.
Andere Namen:
|
|
Experimental: WS-23 (5), kein Nikotin
WS-23-Block: 2,0 %
|
Erwachsene Benutzer von E-Zigaretten werden sechs E-Liquid-Kühlmitteln WS-23 ausgesetzt: 2,0 %.
Andere Namen:
|
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Experimental: WS-23 (6), kein Nikotin
WS-23-Block: 4,0 %
|
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden sechs E-Liquid-Kühlmitteln WS-23 ausgesetzt: 4,0 %.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Coolness: Bewertungsänderung der Coolness jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 16 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), dann 5 Minuten nach Verabreichung jeder E-Zigaretten-Bedingung, bis zu 85 Minuten (Bedingung 16)
|
Unterschied in der Gesamtgeschmacksintensität, Kühle, Süße und Schärfe/Reizung bei jeder E-Zigaretten-Bedingung, gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst an, indem sie mit der Computermaus angeben, wo auf der Skala ihre Antwort liegt.
Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorien-Verhältnis-Skalen mit sieben semantischen Beschriftungen: "keine Empfindung", "kaum wahrnehmbar", "schwach", "mäßig", "stark", "sehr stark" und "stärkste vorstellbare", die quasi-logarithmisch entsprechend empirisch ermittelter semantischer Größen auf einer 0-100-Skala angeordnet sind (stärkste vorstellbare am 100-Ende).
|
Nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), dann 5 Minuten nach Verabreichung jeder E-Zigaretten-Bedingung, bis zu 85 Minuten (Bedingung 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Möglicherweise geben wir in Zukunft Informationen über das IPD und Studienergebnisse an andere Forscher weiter, die Informationen werden jedoch anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die identifizierbaren Informationen werden 7 Jahre lang aufbewahrt.
Danach werden die Daten anonymisiert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anonymisierten Daten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit dem PI zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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