不同电子烟清凉口味对成人感官体验的影响TCORS 3.0
2024年3月1日 更新者：Yale University
检查新型电子烟成分的影响并确定成人的适当浓度
该感官实验将检查可比较浓度的 WS-3 和薄荷醇的冷却效果，以确定主要研究中使用的适当浓度。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
该试点研究将确定 WS-3 和薄荷醇浓度的低浓度和高浓度，以在主要研究中进行测试。
预计 30 名成年电子烟使用者将参加一次实验室会议，在此期间，参与者将接触含有五种不同浓度、两种不同清凉口味且不含尼古丁的电子烟液（总共 10 种电子烟液）。
参与者将使用广义标记量表 (gLMS) 来评价“酷”。
使用参与者评级的平均值，我们将选择每种成分的低浓度，其评级为高于“几乎检测不到”但低于“中等”，以确保冷却较弱但清晰可察觉。
对于每种成分的高浓度，我们将选择平均介于“强”和“非常强”之间的浓度，以识别强烈的清凉感，同时避免不舒服的感觉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Davis, PhD
- 电话号码：203-974-7607
- 邮箱：danielle.davis@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：WEI Li, PhD
- 邮箱：wei.vanness.li@yale.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够读写
- 用过的含有尼古丁的电子烟
- 过去 30 天内使用过电子烟
排除标准：
- 已知对丙二醇过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 哮喘不受控制
- 坚果/电子烟油香料过敏
- 当前吸食大麻（四氢大麻酚）+电子烟或使用电子烟相关肺损伤 (EVALI) 症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WS-3 (1)，不含尼古丁
WS-3块：0.1%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂WS-3：0.1%。
其他名称：
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实验性的：WS-3 (2)，不含尼古丁
WS-3块：0.25%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂WS-3：0.25%。
其他名称：
|
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实验性的：WS-3 (3)，不含尼古丁
WS-3块：0.5%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂WS-3：0.5%。
其他名称：
|
|
实验性的：WS-3 (4)，不含尼古丁
WS-3块：1.0%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂WS-3：1.0%。
其他名称：
|
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实验性的：WS-3 (5)，不含尼古丁
WS-3块：2.0%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂WS-3：2.0%。
其他名称：
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实验性的：薄荷醇 (1)，不含尼古丁
薄荷醇块：0.1%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂薄荷醇：0.1%。
其他名称：
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|
实验性的：薄荷醇 (2)，不含尼古丁
薄荷醇块：0.25%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂：薄荷醇：0.25%。
其他名称：
|
|
实验性的：薄荷醇 (3)，不含尼古丁
薄荷醇块：0.5%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂：薄荷醇：0.5%。
其他名称：
|
|
实验性的：薄荷醇 (4)，不含尼古丁
薄荷醇块：1.0%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂薄荷醇：1.0%。
其他名称：
|
|
实验性的：薄荷醇 (5)，不含尼古丁
薄荷醇块：2.0%
|
电子烟的成年使用者会接触到五种电子烟液冷却剂薄荷醇：2.0%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Coolness：每种电子烟条件下的凉爽度评分变化（共10个条件）
大体时间：施用电子烟条件 1 后（10 分钟），然后施用每种电子烟条件 5 分钟后，最多 55 分钟（条件 10）
|
通过计算机广义标记量表 (gLMS) 测量每种电子烟条件下的凉爽度差异。
参与者将使用电脑鼠标自我报告他们的反应，以表明反应落在量表上的哪个位置。
广义标记量级（gLMS）是具有七个语义标签的类别比例量表：“无感觉”、“几乎察觉不到”、“弱”、“中等”、“强”、“非常强”和“可想象的最强”，根据经验确定的 0-100 范围内的语义量值进行准对数定位（在 100 端可以想象到最强）。
|
施用电子烟条件 1 后（10 分钟），然后施用每种电子烟条件 5 分钟后，最多 55 分钟（条件 10）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (美国 NIH 拨款/合同：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将来可能会与其他研究人员分享有关 IPD 和研究结果的信息，但这些信息将被去识别化。
IPD 共享时间框架
可识别信息将保存 7 年。
之后，数据将变为匿名。
IPD 共享访问标准
通过联系 PI，我们将提供去识别化的数据用于研究目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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电子烟使用的临床试验
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Josip Juraj Strossmayer University of Osijek未知
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University of GeorgiaGeorgia Commodity Commission for Pecans; American Pecan Counsel招聘中
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Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.未知
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Institut National de la Recherche AgronomiqueAix Marseille Université; Hôpital de la Conception完全的