Effect van verschillende verkoelende smaken van e-sigaretten op de zintuiglijke ervaring van volwassenen TCORS 3.0
4 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University
Onderzoek de effecten van nieuwe bestanddelen van e-sigaretten en het bepalen van geschikte concentraties bij volwassenen
Dit sensorische pilot-experiment zal de afkoeling van vergelijkbare concentraties van WS-3 en menthol onderzoeken om geschikte concentraties te bepalen voor gebruik in het hoofdonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-3, 0,1%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-3, 0,5%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-3, 1,0%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-3, 2,0%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (menthol, 0,1%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (menthol, 0,5%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (menthol, 1,0%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (menthol, 2,0%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-3, 0,05%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (menthol, 0,05%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-23, 0,05%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-23, 0,1%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-23, 0,5%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-23, 1,0%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-23, 2,0%)
- Ander: E-vloeistof koelvloeistof (WS-23, 4,0%)
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal lage en hoge concentraties van zowel WS-3- als mentholconcentraties vaststellen om in de hoofdstudie te testen.
Naar verwachting zullen 30 volwassen gebruikers van e-sigaretten deelnemen aan één laboratoriumsessie waarin deelnemers worden blootgesteld aan e-liquids met vijf verschillende concentraties van twee verschillende verkoelende smaken zonder nicotine (10 e-liquids in totaal).
Deelnemers beoordelen "coolheid" met behulp van de gegeneraliseerde Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Met behulp van gemiddelden van beoordelingen van deelnemers selecteren we een lage concentratie van elk bestanddeel dat wordt beoordeeld als meer dan "nauwelijks detecteerbaar" maar minder dan "matig" om ervoor te zorgen dat de afkoeling zwak maar duidelijk waarneembaar is.
Voor de hoge concentratie van elk bestanddeel zullen we een concentratie selecteren die gemiddeld tussen "sterk" en "zeer sterk" valt om een sterk verkoelend gevoel te identificeren en sensaties te vermijden die ook onaangenaam zouden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kunnen lezen en schrijven
- Gebruikte e-sigaretten met nicotine
- Gebruik e-cigs in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Ongecontroleerde astma
- Allergie voor smaakstoffen voor noten/e-liquids
- Huidige marihuana (tetrahydrocannabinol) vapen + E-sigaret of vapen gebruik Symptomen van geassocieerde longbeschadiging (EVALI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WS-3 (3), geen nicotine
WS-3-blok: 0,5%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf koelvloeistoffen voor e-liquids WS-3: 0,5%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-3 (4), geen nicotine
WS-3-blok: 1,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf koelvloeistoffen voor e-liquids WS-3: 1,0%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-3 (5), geen nicotine
WS-3-blok: 2,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf koelvloeistoffen voor e-liquids WS-3: 2,0%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menthol (3), geen nicotine
Mentholblok: 0,5%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf e-liquid koelvloeistoffen menthol: 0,5%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menthol (4), geen nicotine
Mentholblok: 1,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf e-liquid koelmiddelen menthol: 1,0%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menthol (5), geen nicotine
Mentholblok: 2,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf e-liquid koelmiddelen menthol: 2,0%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-3 (1), geen nicotine
WS-3 blok: 0,05%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan vijf e-liquid koelvloeistoffen WS-3: 0,05%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-3 (2), geen nicotine
WS-3-blok: 0,1%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf koelvloeistoffen voor e-liquids WS-3: 0,1%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menthol (1), geen nicotine
Mentholblok: 0,05%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan vijf e-vloeistof koelvloeistoffen: menthol: 0,05%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menthol (2), geen nicotine
Mentholblok: 0,1%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan vijf e-liquid-koelvloeistoffen: menthol: 0,1%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-23 (1), geen nicotine
WS-23-blok: 0,05%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan zes e-vloeistofkoelmiddelen WS-23: 0,05%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-23 (2), geen nicotine
WS-23-blok: 0,1%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan zes e-vloeistofkoelmiddelen WS-23: 0,1%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-23 (3), geen nicotine
WS-23-blok: 0,5%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan zes e-liquid koelvloeistoffen WS-23: 0,5%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-23 (4), geen nicotine
WS-23-blok: 1,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan zes e-liquid koelvloeistoffen WS-23: 1,0%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-23 (5), geen nicotine
WS-23-blok: 2,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan zes e-liquid koelvloeistoffen WS-23: 2,0%.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: WS-23 (6), geen nicotine
WS-23-blok: 4,0%
|
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan zes e-liquid koelvloeistoffen WS-23: 4,0%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coolheid: Scoreverandering in coolheid van elke e-sigaretconditie (16 condities in totaal)
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (op 10 minuten), vervolgens 5 minuten na toediening van elke e-sigaret conditie, tot 85 minuten (conditie 16)
|
Verschil in algemene smaakintensiteit, koelheid, zoetheid en hardheid/irritatie bij elke e-sigaretconditie zoals gemeten met de gecomputeriseerde Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Deelnemers zullen zelf hun reacties rapporteren met behulp van een computermuis om aan te geven waar op de schaal hun reactie valt.
De Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) zijn categorieverhoudingschalen met zeven semantische labels: "geen sensatie", "nauwelijks waarneembaar", "zwak", "matig", "sterk", "zeer sterk" en "sterkst denkbaar", quasi-logaritmisch gepositioneerd volgens empirisch bepaalde semantische grootheden op een schaal van 0-100 (sterkst denkbaar aan het 100-uiteinde).
|
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (op 10 minuten), vervolgens 5 minuten na toediening van elke e-sigaret conditie, tot 85 minuten (conditie 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We kunnen in de toekomst informatie over de IPD en studieresultaten delen met andere onderzoekers, maar de informatie wordt geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De identificeerbare informatie wordt 7 jaar bewaard.
Daarna worden de gegevens anoniem.
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden door contact op te nemen met de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .