Wpływ różnych smaków chłodzących e-papierosów na wrażenia sensoryczne dorosłych TCORS 3.0
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie wpływu nowych składników e-papierosów i określenie odpowiednich stężeń wśród dorosłych
Ten pilotażowy eksperyment sensoryczny zbada chłodzenie z porównywalnych stężeń WS-3 i mentolu w celu określenia odpowiednich stężeń do zastosowania w głównym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (WS-3, 0,1%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (WS-3, 0,5%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (WS-3, 1,0%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (WS-3, 2,0%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (mentol, 0,1%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (mentol, 0,5%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (mentol, 1,0%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (mentol, 2,0%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-3, 0,05%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (mentol, 0,05%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-23, 0,05%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-23, 0,1%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-23, 0,5%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-23, 1,0%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-23, 2,0%)
- Inny: Płyn chłodzący do e-płynu (WS-23, 4,0%)
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ustali niskie i wysokie stężenia zarówno WS-3, jak i mentolu do przetestowania w badaniu głównym.
Przewidywanych 30 dorosłych użytkowników e-papierosów weźmie udział w jednej sesji laboratoryjnej, podczas której uczestnicy będą mieli kontakt z e-liquidami zawierającymi pięć różnych stężeń dwóch różnych chłodzących smaków bez nikotyny (łącznie 10 e-liquidów).
Uczestnicy ocenią „chłód” za pomocą uogólnionej skali Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Korzystając ze średnich ocen uczestników, wybierzemy niskie stężenie każdego składnika, które jest oceniane jako więcej niż „ledwo wykrywalne”, ale mniej niż „umiarkowane”, aby zapewnić, że chłodzenie jest słabe, ale wyraźnie wyczuwalne.
W przypadku wysokiego stężenia każdego składnika wybierzemy stężenie, które średnio mieści się między „silnym” a „bardzo silnym”, aby zidentyfikować silne uczucie chłodzenia, unikając jednocześnie doznań, które byłyby również nieprzyjemne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i pisać
- Używane e-papierosy zawierające nikotynę
- Używaj e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy
- Samice w ciąży lub karmiące
- Niekontrolowana astma
- Alergia na aromat orzechów/e-liquidów
- Aktualne wapowanie marihuany (tetrahydrokanabinolu) + e-papieros lub waporyzacja Objawy towarzyszącego urazu płuc (EVALI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WS-3 (3), bez nikotyny
Blok WS-3: 0,5%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosa będą narażeni na pięć chłodziw do e-liquidu WS-3: 0,5%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-3 (4), bez nikotyny
Blok WS-3: 1,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na pięć chłodziw do e-liquidów WS-3: 1,0%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-3 (5), bez nikotyny
Blok WS-3: 2,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosa będą narażeni na pięć chłodziw do e-liquidu WS-3: 2,0%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mentol (3), bez nikotyny
Blok mentolowy: 0,5%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na pięć płynów chłodzących e-liquid: mentol: 0,5%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mentol (4), bez nikotyny
Blok mentolowy: 1,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na pięć płynów chłodzących e-liquid: mentol: 1,0%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mentol (5), bez nikotyny
Blok mentolowy: 2,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na pięć płynów chłodzących e-liquid: mentol: 2,0%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-3 (1), bez nikotyny
Blok WS-3: 0,05%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie pięciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-3: 0,05%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-3 (2), bez nikotyny
Blok WS-3: 0,1%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na pięć chłodziw e-liquidów WS-3: 0,1%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mentol (1), bez nikotyny
Blok mentolowy: 0,05%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie pięciu płynów chłodzących do e-papierosów, mentolu: 0,05%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mentol (2), bez nikotyny
Blok mentolowy: 0,1%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na pięć płynów chłodzących e-liquid: mentol: 0,1%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-23 (1), bez nikotyny
Blok WS-23: 0,05%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie sześciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-23: 0,05%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-23 (2), bez nikotyny
Blok WS-23: 0,1%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie sześciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-23: 0,1%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-23 (3), bez nikotyny
Blok WS-23: 0,5%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie sześciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-23: 0,5%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-23 (4), bez nikotyny
Blok WS-23: 1,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie sześciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-23: 1,0%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-23 (5), bez nikotyny
Blok WS-23: 2,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie sześciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-23: 2,0%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WS-23 (6), bez nikotyny
Blok WS-23: 4,0%
|
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie sześciu płynów chłodzących do e-papierosów WS-23: 4,0%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fajność: Zmiana wyniku w fajności każdego warunku e-papierosa (łącznie 16 warunków)
Ramy czasowe: Po podaniu e-papierosa warunku 1 (po 10 minutach), następnie 5 minut po podaniu każdego e-papierosa warunku, do 85 minut (warunek 16)
|
Różnica w ogólnym natężeniu smaku, chłodu, słodyczy i ostrości/drażnienia dla każdego warunku e-papierosa mierzona za pomocą skomputeryzowanej uogólnionej skali wielkości z etykietami (gLMS).
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, wskazując, gdzie na skali znajduje się ich odpowiedź.
Uogólnione skale wielkości z etykietami (gLMS) to skale stosunku kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: "brak wrażenia", "ledwo wykrywalne", "słabe", "umiarkowane", "silne", "bardzo silne" i "najsilniejsze wyobrażalne", umieszczone quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi na skali 0-100 (najsilniejsze wyobrażalne na końcu 100).
|
Po podaniu e-papierosa warunku 1 (po 10 minutach), następnie 5 minut po podaniu każdego e-papierosa warunku, do 85 minut (warunek 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przyszłości możemy udostępniać informacje o IChP i wynikach badań innym badaczom, ale informacje te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane przez 7 lat.
Po tym czasie dane staną się anonimowe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do celów badawczych po skontaktowaniu się z IIP.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .