Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika kylande smaker för e-cigaretter på vuxnas sensoriska upplevelse TCORS 3.0

1 mars 2024 uppdaterad av: Yale University

Undersök effekterna av nya e-cigarettbeståndsdelar och bestämma lämpliga koncentrationer bland vuxna

Detta sensoriska pilotexperiment kommer att undersöka kylning från jämförbara koncentrationer av WS-3 och mentol för att bestämma lämpliga koncentrationer att använda i huvudstudien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att fastställa låga och höga koncentrationer av både WS-3 och mentolkoncentrationer för att testa i huvudstudien. Ett förväntat 30-tal vuxna e-cigarettanvändare kommer att delta i en laboratoriesession under vilken deltagarna kommer att exponeras för e-vätskor som innehåller fem olika koncentrationer av två olika kylande smaker utan nikotin (totalt 10 e-vätskor). Deltagarna kommer att betygsätta "coolness" med hjälp av den generaliserade Labeled Magnitude Scale (gLMS). Med hjälp av medelvärden av deltagarbetyg kommer vi att välja en låg koncentration av varje beståndsdel som är klassad som mer än "knappt detekterbar" men mindre än "måttlig" för att säkerställa att kylningen är svag men tydligt märkbar. För den höga koncentrationen av varje beståndsdel kommer vi att välja en koncentration som i genomsnitt ligger mellan "stark" och "mycket stark" för att identifiera en stark kylningskänsla samtidigt som vi undviker förnimmelser som också skulle vara obekväma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och skriva
  • Använde e-cigaretter innehållande nikotin
  • Använd e-cigg under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot propylenglykol
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Okontrollerad astma
  • Nöt/e-vätska smakämnesallergi
  • Aktuell marijuana (tetrahydrocannabinol) vaping + e-cigarett eller vaping användning Associated Lung Injury (EVALI) symptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WS-3 (1), inget nikotin
WS-3-block: 0,1 %
Övrig: E-flytande kylvätska (WS-3, 0,1 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel WS-3: 0,1 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: WS-3 (2), inget nikotin
WS-3-block: 0,25 %
Övrig: E-flytande kylvätska (WS-3, 0,25 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel WS-3: 0,25 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: WS-3 (3), inget nikotin
WS-3-block: 0,5 %
Övrig: E-flytande kylvätska (WS-3, 0,5 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel WS-3: 0,5 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: WS-3 (4), inget nikotin
WS-3-block: 1,0 %
Övrig: E-flytande kylvätska (WS-3, 1,0 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel WS-3: 1,0 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: WS-3 (5), inget nikotin
WS-3-block: 2,0 %
Övrig: E-flytande kylvätska (WS-3, 2,0 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel WS-3: 2,0 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: Mentol (1), inget nikotin
Mentolblockad: 0,1 %
Övrig: E-flytande kylvätska (mentol, 0,1%)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel mentol: 0,1 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: Mentol (2), inget nikotin
Mentolblockad: 0,25 %
Övrig: E-flytande kylvätska (mentol, 0,25 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel mentol: 0,25 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: Mentol (3), inget nikotin
Mentolblockad: 0,5 %
Övrig: E-flytande kylvätska (mentol, 0,5 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel mentol: 0,5 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: Mentol (4), inget nikotin
Mentolblockad: 1,0 %
Övrig: E-flytande kylvätska (mentol, 1,0 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskekylmedel mentol: 1,0 %.
Andra namn:
  • Smaktyp
Experimentell: Mentol (5), inget nikotin
Mentolblockad: 2,0 %
Övrig: E-flytande kylvätska (mentol, 2,0 %)
Vuxna användare av e-cigarett kommer att exponeras för fem e-vätskor mentol: 2,0 %.
Andra namn:
  • Smaktyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coolness: Poängförändring i kyla för varje e-cigaretttillstånd (10 förhållanden totalt)
Tidsram: Efter administrering av e-cigaretttillstånd 1 (vid 10 minuter), sedan 5 minuter efter administrering av varje e-cigaretttillstånd, upp till 55 minuter (tillstånd 10)
Skillnad i svalka vid varje e-cigaretttillstånd mätt med den datoriserade Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltagarna kommer att självrapportera sina svar med hjälp av en datormus för att indikera var på skalan svaret faller. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) är kategoriförhållandeskalor med sju semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar", placerad kvasi-logaritmiskt enligt empiriskt bestämda semantiska magnituder på en 0-100 skala (starkast tänkbart vid 100-änden).
Efter administrering av e-cigaretttillstånd 1 (vid 10 minuter), sedan 5 minuter efter administrering av varje e-cigaretttillstånd, upp till 55 minuter (tillstånd 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035551_a
  • 2U54DA036151-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela information om IPD och studieresultat med andra forskare i framtiden, men informationen kommer att avidentifieras.

Tidsram för IPD-delning

Den identifierbara informationen kommer att sparas i 7 år. Efter det kommer uppgifterna att bli anonyma.

Kriterier för IPD Sharing Access

De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål genom att kontakta PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av e-cigg

Kliniska prövningar på E-flytande kylvätska (WS-3, 0,1 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera