さまざまな電子タバコの冷却フレーバーが成人の感覚体験に及ぼす影響 TCORS 3.0
2024年3月1日 更新者：Yale University
新しい電子タバコ成分の影響を調査し、成人における適切な濃度を決定する
このパイロット感覚実験では、主要な研究で使用する適切な濃度を決定するために、同等の濃度の WS-3 とメントールによる冷却を調べます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
このパイロット研究では、主要な研究でテストするために、WS-3 とメンソールの両方の濃度の低濃度と高濃度を確立します。
予想される 30 人の成人電子タバコ ユーザーが 1 つの実験室セッションに参加し、参加者はニコチンを含まない 2 つの異なる冷却フレーバーを 5 つの異なる濃度で含む電子タバコ (合計 10 個の電子タバコ) にさらされます。
参加者は、一般化されたラベル付きマグニチュード スケール (gLMS) を使用して「涼しさ」を評価します。
参加者の評価の平均を使用して、「かろうじて検出可能」以上、「中程度」未満と評価される低濃度の各成分を選択し、冷却は弱いものの、明らかに知覚できることを確認します。
各成分の高濃度については、平均して「強い」と「非常に強い」の間の濃度を選択し、強い清涼感を認識しながら不快な感覚を回避します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Davis, PhD
- 電話番号：203-974-7607
- メール：danielle.davis@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：WEI Li, PhD
- メール：wei.vanness.li@yale.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 読み書きができる
- ニコチンを含む使用済み電子タバコ
- 過去 30 日間に電子タバコを使用したことがある
除外基準:
- プロピレングリコールに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の喘息
- ナッツ/リキッド香料アレルギー
- 現在のマリファナ (テトラヒドロカンナビノール) ベイピング + 電子タバコまたはベイピングの使用 関連肺損傷 (EVALI) の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WS-3 (1)、ニコチンなし
WS-3ブロック：0.1%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤 WS-3: 0.1% にさらされることになります。
他の名前：
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実験的：WS-3 (2)、ニコチンなし
WS-3ブロック：0.25%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤 WS-3: 0.25% にさらされることになります。
他の名前：
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|
実験的：WS-3 (3)、ニコチンなし
WS-3ブロック：0.5%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 つの電子液体冷却剤 WS-3: 0.5% にさらされることになります。
他の名前：
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実験的：WS-3 (4)、ニコチンなし
WS-3ブロック：1.0%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 つの電子液体冷却剤 WS-3: 1.0% にさらされることになります。
他の名前：
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実験的：WS-3 (5)、ニコチンなし
WS-3ブロック：2.0%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤 WS-3: 2.0% にさらされることになります。
他の名前：
|
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実験的：メンソール (1)、ニコチンなし
メントールブロック：0.1%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤、メンソール (0.1%) にさらされることになります。
他の名前：
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実験的：メンソール (2)、ニコチンなし
メントールブロック：0.25％
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤、メンソール (0.25%) にさらされることになります。
他の名前：
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実験的：メンソール (3)、ニコチンなし
メントールブロック：0.5％
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤、メンソール (0.5%) にさらされることになります。
他の名前：
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|
実験的：メンソール (4)、ニコチンなし
メントールブロック：1.0%
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤、メンソール (1.0%) にさらされることになります。
他の名前：
|
|
実験的：メンソール (5)、ニコチンなし
メントールブロック：2.0％
|
電子タバコの成人ユーザーは、5 種類の電子液体冷却剤、メンソール (2.0%) にさらされることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冷たさ：電子タバコの各条件の冷たさのスコア変化（全10条件）
時間枠：電子タバコ条件 1 の投与後 (10 分)、その後各電子タバコ条件の投与後 5 分後、最長 55 分間 (条件 10)
|
コンピューター化された一般化標識マグニチュード スケール (gLMS) によって測定された、各電子タバコの状態での冷たさの違い。
参加者は、コンピューターのマウスを使用して自分の反応を自己報告し、反応がスケール上のどこに該当するかを示します。
Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) は、「感覚なし」、「かろうじて検出可能」、「弱い」、「中程度」、「強い」、「非常に強い」、「想像できる限り最も強い」という 7 つの意味ラベルを持つカテゴリ比率スケールです。 0 ～ 100 のスケールで経験的に決定された意味の大きさに従って準対数的に配置されます (100 の端で想像できる最も強い)。
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電子タバコ条件 1 の投与後 (10 分)、その後各電子タバコ条件の投与後 5 分後、最長 55 分間 (条件 10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は将来、IPD および研究結果に関する情報を他の研究者と共有する可能性がありますが、その情報は匿名化されます。
IPD 共有時間枠
識別可能な情報は 7 年間保管されます。
その後、データは匿名化されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、PI に連絡することで研究目的で利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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