Effet de différentes saveurs de refroidissement de cigarette électronique sur l'expérience sensorielle des adultes TCORS 3.0
4 février 2026 mis à jour par: Yale University
Examiner les effets des nouveaux composants de la cigarette électronique et déterminer les concentrations appropriées chez les adultes
Cette expérience sensorielle pilote examinera le refroidissement à partir de concentrations comparables de WS-3 et de menthol pour déterminer les concentrations appropriées à utiliser dans l'étude principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-3, 0,1 %)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-3, 0,5 %)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-3, 1,0 %)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-3, 2,0 %)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (menthol, 0,1%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (menthol, 0,5%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (menthol, 1,0%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (menthol, 2,0%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-3, 0,05%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (menthol, 0,05%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-23, 0,05%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-23, 0,1%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-23, 0,5%)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-23, 1,0 %)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-23, 2,0 %)
- Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (WS-23, 4,0 %)
Description détaillée
Cette étude pilote établira des concentrations faibles et élevées de WS-3 et de menthol à tester dans l'étude principale.
Environ 30 utilisateurs adultes de cigarettes électroniques participeront à une session de laboratoire au cours de laquelle les participants seront exposés à des e-liquides contenant cinq concentrations différentes de deux saveurs rafraîchissantes différentes sans nicotine (10 e-liquides au total).
Les participants évalueront la "coolité" à l'aide de l'échelle généralisée de magnitude étiquetée (gLMS).
En utilisant les moyennes des notes des participants, nous sélectionnerons une faible concentration de chaque constituant qui est considérée comme plus que "à peine détectable" mais moins que "modérée" pour garantir que le refroidissement est faible mais clairement perceptible.
Pour la concentration élevée de chaque constituant, on sélectionnera une concentration qui se situe en moyenne entre "fort" et "très fort" pour identifier une forte sensation de refroidissement tout en évitant les sensations qui seraient également inconfortables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et d'écrire
- Cigarettes électroniques usagées contenant de la nicotine
- A utilisé des e-cigs au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au propylène glycol
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Asthme non contrôlé
- Allergie aux arômes de noix / e-liquide
- Vapeur actuelle de marijuana (tétrahydrocannabinol) + E-cigarette ou utilisation de vapotage Symptômes de lésions pulmonaires associées (EVALI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WS-3 (3), sans nicotine
Bloc WS-3 : 0,5 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq réfrigérants pour e-liquide WS-3 : 0,5 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-3 (4), sans nicotine
Bloc WS-3 : 1,0 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq liquides de refroidissement pour e-liquide WS-3 : 1,0 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-3 (5), sans nicotine
Bloc WS-3 : 2,0 %
|
Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq réfrigérants pour e-liquide WS-3 : 2,0 %.
Autres noms:
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Expérimental: Menthol (3), pas de nicotine
Bloc mentholé : 0,5%
|
Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq e-liquides réfrigérants menthol : 0,5 %.
Autres noms:
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Expérimental: Menthol (4), pas de nicotine
Bloc mentholé : 1,0 %
|
Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq e-liquides réfrigérants menthol : 1,0 %.
Autres noms:
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Expérimental: Menthol (5), pas de nicotine
Bloc mentholé : 2,0 %
|
Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq e-liquides réfrigérants menthol : 2,0 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-3 (1), sans nicotine
Bloc WS-3 : 0,05 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq liquides de refroidissement pour e-liquides WS-3 : 0,05 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-3 (2), sans nicotine
Bloc WS-3 : 0,1 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq liquides de refroidissement pour e-liquide WS-3 : 0,1 %.
Autres noms:
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Expérimental: Menthol (1), sans nicotine
Bloc mentholé : 0,05 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq liquides de refroidissement e-liquides mentholés : 0,05%.
Autres noms:
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Expérimental: Menthol (2), sans nicotine
Bloc mentholé : 0,1 %
|
Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à cinq e-liquides réfrigérants menthol : 0,1 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-23 (1), sans nicotine
Bloc WS-23 : 0,05 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à six liquides de refroidissement pour e-liquides WS-23 : 0,05 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-23 (2), sans nicotine
Bloc WS-23 : 0,1 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à six liquides de refroidissement pour e-liquides WS-23 : 0,1 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-23 (3), sans nicotine
Bloc WS-23 : 0,5 %
|
Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à six liquides de refroidissement pour e-liquides WS-23 : 0,5 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-23 (4), sans nicotine
Bloc WS-23 : 1,0 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à six liquides de refroidissement pour e-liquides WS-23 : 1,0 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-23 (5), sans nicotine
Bloc WS-23 : 2,0 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à six liquides de refroidissement pour e-liquides WS-23 : 2,0 %.
Autres noms:
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Expérimental: WS-23 (6), sans nicotine
Bloc WS-23 : 4,0 %
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Les utilisateurs adultes d'e-cigarette seront exposés à six liquides de refroidissement pour e-liquides WS-23 : 4,0 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coolness : Modification du score de coolness de chaque condition de cigarette électronique (16 conditions au total)
Délai: Après l'administration de la condition de cigarette électronique 1 (à 10 minutes), puis 5 minutes après l'administration de chaque condition de cigarette électronique, jusqu'à 85 minutes (condition 16)
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Différence dans l'intensité globale de la saveur, la fraîcheur, la douceur et l'âpreté/irritation à chaque condition de cigarette électronique, mesurée par l'échelle généralisée de magnitude étiquetée informatisée (gLMS).
Les participants auto-rapporteront leurs réponses en utilisant une souris d'ordinateur pour indiquer où sur l'échelle se situe la réponse.
Les échelles généralisées de magnitude étiquetée (gLMS) sont des échelles de rapport catégorielles avec sept étiquettes sémantiques : « aucune sensation », « à peine détectable », « faible », « modérée », « forte », « très forte » et « la plus forte imaginable », positionnées quasi-logarithmiquement selon les magnitudes sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
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Après l'administration de la condition de cigarette électronique 1 (à 10 minutes), puis 5 minutes après l'administration de chaque condition de cigarette électronique, jusqu'à 85 minutes (condition 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous pouvons partager des informations sur l'IPD et les résultats de l'étude avec d'autres chercheurs à l'avenir, mais les informations seront anonymisées.
Délai de partage IPD
Les informations identifiables seront conservées pendant 7 ans.
Après cela, les données deviendront anonymes.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche en contactant le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .