Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičebních her na kognitivní, sociální funkce u chronické schizofrenie (exergames)

5. července 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Účinnost cvičebních her na kognitivní, sociální funkce a kontrolu cukru u pacientů s chronickou schizofrenií s diabetes mellitus na Tchaj-wanu

Bude přijata experimentální studie s náhodným přiřazením. Účastníci ze 2 nemocnic budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (n=77) a kontrolní skupina (n=77). Experimentální skupině, kromě plánovaných aktivit, budou poskytnuty „individuální cvičení mozku (program pro zlepšení kognitivních funkcí a koordinace oko-ruka)“ třikrát týdně a pokaždé 30 minut. Kontrolní skupina bude udržována se svými naplánovanými aktivitami ve školce jako obvykle. Záměry chování, kognitivní funkce, sociální funkce a koordinace oko-ruka budou měřeny v 0, 3, 6, 9, 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prvním roce bude přijata experimentální studie s náhodným zadáním. Účastníci ze 2 nemocnic budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (n=77) a kontrolní skupina (n=77). Experimentální skupině, kromě plánovaných aktivit, budou poskytnuty „individuální cvičení mozku (program pro zlepšení kognitivních funkcí a koordinace oko-ruka)“ třikrát týdně a pokaždé 30 minut. Kontrolní skupina bude udržována se svými naplánovanými aktivitami ve školce jako obvykle. Záměry chování, kognitivní funkce a koordinace oko-ruka budou měřeny v 0, 3, 6, 9, 12 týdnech.

Ve druhém roce výzkumníci pokračují ve studiu prvního ročníku, experimentální skupině budou poskytnuty „tréninkové exergamy týmové spolupráce (nový program pro zlepšení kontroly cukru, kognitivních a sociálních funkcí)“ třikrát týdně a pokaždé 30 minut. Kontrolní skupina bude nadále udržována se svými naplánovanými aktivitami v jeslích jako obvykle. Před intervencí a v 0, 3, 6, 9, 12 týdnech budou měřeny kognitivní a sociální funkce a související fyziologické ukazatele (svalová hmota, hladina cukru v krvi nalačno, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a snížení tělesného tuku).

Ve třetím roce, v prvních třech měsících, využijí vyšetřovatelé koncept „empowermentu“ k navržení počátečního programu pro školení 2-3 pacientů na „instruktory exergame“. Experimentální skupina A bude zajišťovat "týmové kooperativní exergamy" třikrát týdně a pokaždé 30 minut výzkumným týmem. Experimentální skupině B budou poskytnuty "týmové kooperativní exergy (týmová práce a cvičení)" třikrát týdně a pokaždé 30 minut "exergame seed". Kontrolní skupina bude udržována se svými naplánovanými aktivitami ve školce jako obvykle. Kognitivní a sociální funkce a související fyziologické indexy budou měřeny v 0 3, 6, 9, 12 týdnech.

Vyšetřovatelé očekávají, že tento výzkumný projekt může zlepšit kognitivní, sociální funkce a kontrolu cukru u pacientů s chronickou schizofrenií s diabetem mellitus a „exergames“ lze rozšířit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsiu-Fen Hsieh, PhD
  • Telefonní číslo: 2626 +88673121101
  • E-mail: hsiufen96@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schizofrenie
  • ve věku 20-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Násilí nebo sebevražedné chování
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Experimentální skupině budou kromě plánovaných aktivit poskytovány třikrát týdně po 30 minutách „individuální exergames pro trénink mozku (program pro zlepšení kognitivních funkcí a koordinace oko-ruka)“.

„Exergame“ a „žádný zásah“ jsou informativnější než „1“ a „2“
Behaviorální: hraní exergames
budou poskytnuty „individuální cvičení pro trénink mozku třikrát týdně a pokaždé 30 minut
Jiný: naplánované aktivity
naplánované aktivity
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude udržována se svými naplánovanými aktivitami ve školce jako obvykle.
Jiný: naplánované aktivity
naplánované aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna z MMSEat týden 0, 3, 6, 9 a 12.
Kognitivní funkce byly prováděny pomocí MMSE (Folstein et al., 1975). MMSE je svým způsobem celosvětově nejznámějším a nejrozšířenějším měřítkem kognice v klinické praxi. MMSE se skládá z 30 otázek pro posouzení následujících sedmi kognitivních domén: orientace v čase a místě, registrace a vybavování paměti, pozornost a výpočet a jazyk. Celkové skóre MMSE se pohybovalo od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna z MMSEat týden 0, 3, 6, 9 a 12.
Záměry chování
Časové okno: Změna od výchozích záměrů chování v týdnu 0, 3, 6, 9 a 12.
Měřili jsme behaviorální záměr účastníků hrát cvičební hry pomocí dotazníku o záměru chování, který se skládal ze čtyř položek, a každá položka používala 5bodovou Likertovu škálu k posouzení úrovně souhlasu s každým výrokem. Obsah tohoto dotazníku byl následující: „Podle vašeho názoru, budete v budoucnu hrát a zkoušet různé exergy? Myslíte si, že exergy vás mohou uvolnit nebo posílit?" Celkové skóre pro čtyři položky se pohybovalo od 0 do 16. Vyšší skóre naznačuje silnější úmysl hrát exergames. Korelační koeficient test-retest (dva týdny) v rámci třídy byl 0,88.
Změna od výchozích záměrů chování v týdnu 0, 3, 6, 9 a 12.
AC cukr jedním dotykem
Časové okno: Změna od výchozího AC cukru v týdnu 0, 3, 6, 9 a 12.
AC cukr jedním dotykem
Změna od výchozího AC cukru v týdnu 0, 3, 6, 9 a 12.
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od výchozího pozitivního a negativního syndromu v týdnu 0, 3, 6, 9 a 12.
PANSS patří mezi nejlépe ověřené nástroje pro hodnocení pozitivních, negativních a obecných psychopatologických symptomů spojených se schizofrenními pacienty. Jedná se o standardizovaný klinický rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost pozitivních a negativních symptomů, stejně jako obecné psychopatologické symptomy (např. úzkost, deprese atd.) během posledního týdne u schizofrenních pacientů.
Změna od výchozího pozitivního a negativního syndromu v týdnu 0, 3, 6, 9 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yen Hsueh-Wei, Approval of Clinical Trail/Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMURCT-SV(I)-20200105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hazardní hry

Klinické studie na hraní exergames

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit