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Efficacia degli Exergame sulla funzione cognitiva e sociale nella schizofrenia cronica (exergames)

5 luglio 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efficacia degli Exergame sulla funzione cognitiva, sociale e sul controllo dello zucchero tra i pazienti affetti da schizofrenia cronica con diabete mellito a Taiwan

Verrà adottato uno studio sperimentale con assegnazione casuale. I partecipanti provenienti da 2 ospedali saranno assegnati a due gruppi: gruppo sperimentale (n=77) e gruppo di controllo (n=77). Al gruppo sperimentale, oltre alle attività programmate, verranno forniti gli "esercizi individuali di brain training (un programma per migliorare la funzione cognitiva e la coordinazione occhio-mano)" tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta. Il gruppo di controllo verrà mantenuto con le attività programmate all'asilo come al solito. Le intenzioni comportamentali, la funzione cognitiva, la funzione sociale e la coordinazione occhio-mano saranno misurate a 0, 3, 6, 9, 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel primo anno verrà adottato uno studio sperimentale con assegnazione casuale. I partecipanti provenienti da 2 ospedali saranno assegnati a due gruppi: gruppo sperimentale (n=77) e gruppo di controllo (n=77). Al gruppo sperimentale, oltre alle attività programmate, verranno forniti gli "esercizi individuali di brain training (un programma per migliorare la funzione cognitiva e la coordinazione occhio-mano)" tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta. Il gruppo di controllo verrà mantenuto con le attività programmate all'asilo come al solito. Le intenzioni comportamentali, la funzione cognitiva e la coordinazione occhio-mano saranno misurate a 0, 3, 6, 9, 12 settimane.

Nel secondo anno, i ricercatori continuano lo studio del primo anno, al gruppo sperimentale verranno forniti gli "exergame di formazione sulla cooperazione di squadra (un nuovo programma per migliorare il controllo dello zucchero, la funzione cognitiva e sociale)" tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta. Il gruppo di controllo verrà comunque mantenuto con le attività programmate nell'asilo nido come al solito. La funzione cognitiva e sociale ei relativi indici fisiologici (massa muscolare, glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata (HbA1c) e riduzione del grasso corporeo saranno misurati prima dell'intervento ea 0, 3, 6, 9, 12 settimane.

Nel terzo anno, nei primi tre mesi, i ricercatori utilizzeranno il concetto di "empowerment" per progettare un programma seme per addestrare 2-3 pazienti a diventare "istruttori di exergame". Il gruppo sperimentale A riceverà gli "exergame di cooperazione di squadra" tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta dal gruppo di ricerca. Il gruppo sperimentale B riceverà gli "exergame di cooperazione di squadra (lavoro di squadra ed esercizio)" tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta da "exergame seed". Il gruppo di controllo verrà mantenuto con le attività programmate all'asilo come al solito. La funzione cognitiva e sociale ei relativi indici fisiologici saranno misurati a 0 3, 6, 9, 12 settimane.

I ricercatori si aspettano che questo progetto di ricerca possa migliorare la funzione cognitiva, sociale e il controllo dello zucchero tra i pazienti affetti da schizofrenia cronica con diabete mellito e che gli "exergames" possano essere estesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • schizofrenia
  • età 20-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Violenza o comportamento suicida
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Al gruppo sperimentale, oltre alle attività programmate, verranno forniti gli "esercizi individuali di brain training (un programma per migliorare la funzione cognitiva e la coordinazione occhio-mano)" tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta.

"Exergame" e "nessun intervento" sono più informativi di "1" e "2"
Comportamentale: giocare agli exergame
saranno forniti gli "esercizi individuali di brain training tre volte a settimana e 30 minuti ogni volta
Altro: attività programmate
attività programmate
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà mantenuto con le attività programmate all'asilo come al solito.
Altro: attività programmate
attività programmate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Modifica da MMSE alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
Le funzioni cognitive sono state condotte utilizzando il MMSE (Folstein et al., 1975). L'MMSE è, in qualche modo, la misura cognitiva più conosciuta e più utilizzata nella pratica clinica mondiale. Il MMSE è composto da 30 domande per valutare i seguenti sette domini cognitivi: orientamento nel tempo e nello spazio, registrazione e richiamo della memoria, attenzione e calcolo e linguaggio. Il punteggio MMSE totale variava da 0 a 30 e punteggi più alti indicano migliori funzioni cognitive.
Modifica da MMSE alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle intenzioni comportamentali di base alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
Abbiamo misurato l'intenzione comportamentale dei partecipanti di giocare agli exergame utilizzando un questionario sull'intenzione comportamentale, che consisteva in quattro elementi, e ogni elemento utilizzava una scala Likert a 5 punti per valutare i livelli di accordo con ciascuna affermazione. I contenuti di questo questionario erano i seguenti: "Secondo te, giocherai e proverai diversi exergame in futuro? Pensi che gli exergame possano renderti rilassato o vigoroso?" Il punteggio totale per i quattro item variava da 0 a 16. Punteggi più alti indicano una più forte intenzione di giocare exergames. Il coefficiente di correlazione intraclasse test-retest (due settimane) era 0,88.
Cambiamento rispetto alle intenzioni comportamentali di base alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
Un tocco di zucchero AC
Lasso di tempo: Variazione dallo zucchero AC basale alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
Un tocco di zucchero AC
Variazione dallo zucchero AC basale alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dalla sindrome positiva e negativa al basale alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.
Il PANSS è tra gli strumenti meglio convalidati per valutare i sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali associati ai pazienti schizofrenici. È un colloquio clinico standardizzato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi, nonché i sintomi psicopatologici generali (ad es. Ansia, depressione, ecc.) nell'ultima settimana per i pazienti schizofrenici.
Variazione dalla sindrome positiva e negativa al basale alla settimana 0, 3, 6, 9 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yen Hsueh-Wei, Approval of Clinical Trail/Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMURCT-SV(I)-20200105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su giocare agli exergame

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