Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologie Biomarkery kognitivní poruchy spojené s hlubokou mozkovou stimulací

5. prosince 2025 aktualizováno: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Cílem studie je prozkoumat kognitivní poruchy spojené s hlubokou stimulací mozku (DBS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí se zaměřením na identifikaci neurofyziologických biomarkerů kognitivních změn spojených s DBS. Pomocí neurofyziologických dat zaznamenaných během operací DBS a po implantaci má výzkum v úmyslu identifikovat biomarkery, aby se optimalizovalo umístění elektrod, zlepšilo se programování a nakonec se minimalizovaly kognitivní vedlejší účinky související s DBS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Plánováno podstoupit operaci hluboké mozkové stimulace v lokální anestezii ve Vanderbilt University Medical Center (rameno 1)

  • Aktivní systém hluboké mozkové stimulace s implantovatelným pulzním generátorem schopným zaznamenávat místní potenciály pole (rameno 2)
  • Diagnostika Parkinsonovy choroby stanovená neurologem specialistou na poruchy hybnosti
  • Věk minimálně 18
  • Schopnost zúčastnit se intraoperačního testování
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Není schopen se zúčastnit intraoperačního testování (např. není schopen porozumět pokynům nebo postupovat podle pokynů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení DLPFC neurofyziologických biomarkerů kognitivní poruchy spojené s DBS
Neurofyziologické záznamy budou prováděny z dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) během operace hluboké mozkové stimulace, se stimulací STN nebo GPI i bez ní, v klidu a během úlohy pracovní paměti.
Přístroj: Nervové záznamy a stimulace
Nervové aktivity z dorzolaterálního prefrontálního kortexu a implantovaného generátoru DBS budou zaznamenávány během klidových a pracovních paměťových úkolů a se zapnutým a vypnutým cílem DBS.
Experimentální: Neurofyziologické biomarkery kognitivní poruchy zprostředkované DBS po chronické stimulaci
Neurofyziologické záznamy budou prováděny ze subthalamického jádra (STN) nebo globus pallidus internus (GPI) se zapnutou a vypnutou stimulací, v klidu a během úlohy pracovní paměti u pacientů, kterým byl dříve implantován DBS a mají implantovatelné pulzní generátory schopné zaznamenávat místní potenciál pole.
Přístroj: Nervové záznamy a stimulace
Nervové aktivity z dorzolaterálního prefrontálního kortexu a implantovaného generátoru DBS budou zaznamenávány během klidových a pracovních paměťových úkolů a se zapnutým a vypnutým cílem DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení výkonu beta DLPFC jako biomarkeru kognitivní poruchy spojené s DBS v prostředí akutní stimulace
Časové okno: Základní linie do konce hluboké mozkové stimulace (DBS), přibližně 3-4 hodiny
Pracovní paměť bude prováděna během operace a místní potenciály pole (LFP) budou zaznamenávány z DLPFC jak v klidu, tak během provádění úlohy, za dvou podmínek: se stimulací a bez ní.
Základní linie do konce hluboké mozkové stimulace (DBS), přibližně 3-4 hodiny
Stanovení STN lokálních biomarkerů potenciálu kognitivních poruch zprostředkovaných DBS po chronické stimulaci
Časové okno: 1 hodina
Lokální potenciály pole budou zaznamenávány ze subtalamického jádra nebo globus pallidus internus u pacientů se stávajícím systémem DBS s implantabilním generátorem pulsů schopným zaznamenávat místní potenciály pole. Záznamy budou prováděny v klidu a během úlohy pracovní paměti, se zapnutým a vypnutým DBS.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Nervové záznamy a stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit