Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery neurofizjologiczne zaburzeń poznawczych związanych z głęboką stymulacją mózgu

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Badanie ma na celu zbadanie zaburzeń poznawczych związanych z głęboką stymulacją mózgu (DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji neurofizjologicznych biomarkerów zmian poznawczych związanych z DBS. Korzystając z danych neurofizjologicznych zarejestrowanych podczas operacji DBS i po implantacji, badania mają na celu identyfikację biomarkerów w celu optymalizacji rozmieszczenia elektrod, usprawnienia programowania i ostatecznie zminimalizowania kognitywnych skutków ubocznych związanych z DBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Planowana operacja głębokiej stymulacji mózgu w znieczuleniu miejscowym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (Ramię 1)

  • Aktywny system głębokiej stymulacji mózgu z wszczepialnym generatorem impulsów zdolnym do rejestracji lokalnych potencjałów polowych (Ramię 2)
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona ustalone przez neurologa specjalistę od zaburzeń ruchu
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Możliwość uczestniczenia w badaniach śródoperacyjnych
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości uczestniczenia w badaniach śródoperacyjnych (np. niezdolność do zrozumienia instrukcji lub postępowania według wskazówek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określenie biomarkerów neurofizjologicznych DLPFC zaburzeń poznawczych związanych z DBS
Zapisy neurofizjologiczne będą wykonywane z grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu, z stymulacją STN lub GPI lub bez, w spoczynku i podczas zadania pamięci roboczej.
Urządzenie: Nagrania neuronowe i stymulacja
Aktywności nerwowe z grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i wszczepionego generatora DBS będą rejestrowane podczas zadań spoczynkowych i pamięci roboczej oraz z włączonym i wyłączonym celem DBS.
Eksperymentalny: Biomarkery neurofizjologiczne zaburzeń poznawczych, w których pośredniczy DBS, po przewlekłej stymulacji
Rejestracje neurofizjologiczne będą wykonywane z jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej wewnętrznej (GPI) z włączoną i wyłączoną stymulacją, w spoczynku i podczas zadania pamięci roboczej, u pacjentów, którym wcześniej wszczepiono DBS i mają wszczepialne generatory impulsów zdolne do rejestracji lokalne potencjały pola.
Urządzenie: Nagrania neuronowe i stymulacja
Aktywności nerwowe z grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i wszczepionego generatora DBS będą rejestrowane podczas zadań spoczynkowych i pamięci roboczej oraz z włączonym i wyłączonym celem DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie mocy beta DLPFC jako biomarkera upośledzenia funkcji poznawczych związanych z DBS w warunkach ostrej stymulacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca głębokiej stymulacji mózgu (DBS), około 3-4 godzin
Zadanie pamięci roboczej zostanie przeprowadzone podczas operacji, a lokalne potencjały pola (LFP) będą rejestrowane z DLPFC zarówno w spoczynku, jak i podczas wykonywania zadania, w dwóch warunkach: z stymulacją i bez stymulacji.
Od linii bazowej do końca głębokiej stymulacji mózgu (DBS), około 3-4 godzin
Określenie biomarkerów potencjału lokalnego pola STN upośledzenia funkcji poznawczych, w których pośredniczy DBS po przewlekłej stymulacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Lokalne potencjały pola będą rejestrowane z jądra podwzgórza lub gałki bladej wewnętrznej u pacjentów z istniejącym systemem DBS z wszczepialnym generatorem impulsów zdolnym do rejestrowania lokalnych potencjałów pola. Nagrania będą wykonywane w spoczynku i podczas zadania pamięci roboczej, z włączonym i wyłączonym DBS.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Nagrania neuronowe i stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj