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Neurofisiologia Biomarcatori di compromissione cognitiva associati alla stimolazione cerebrale profonda

5 dicembre 2025 aggiornato da: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Lo studio mira a indagare il deterioramento cognitivo associato alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei pazienti con malattia di Parkinson, con particolare attenzione all'identificazione di biomarcatori neurofisiologici dei cambiamenti cognitivi associati alla DBS. Utilizzando i dati di neurofisiologia registrati durante gli interventi chirurgici DBS e post-impianto, la ricerca intende identificare i biomarcatori al fine di ottimizzare il posizionamento degli elettrodi, migliorare la programmazione e, infine, ridurre al minimo gli effetti collaterali cognitivi correlati alla DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Programmato per sottoporsi a intervento di stimolazione cerebrale profonda in anestesia locale presso il Vanderbilt University Medical Center (Braccio 1)

  • Sistema attivo di stimolazione cerebrale profonda con generatore di impulsi impiantabile in grado di registrare potenziali di campo locali (Braccio 2)
  • Diagnosi della malattia di Parkinson determinata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento
  • Età almeno 18 anni
  • In grado di partecipare a test intraoperatori
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non in grado di partecipare ai test intraoperatori (ex incapace di comprendere le istruzioni o seguire le indicazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione dei biomarcatori neurofisiologici DLPFC del deterioramento cognitivo associato a DBS
Le registrazioni neurofisiologiche saranno eseguite dalla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda, con e senza stimolazione STN o GPI, a riposo e durante un compito di memoria di lavoro.
Dispositivo: Registrazioni neurali e stimolazione
Verranno registrate le attività neurali della corteccia prefrontale dorsolaterale e del generatore DBS impiantato, durante compiti di memoria a riposo e di lavoro, e con il target DBS acceso e spento.
Sperimentale: Biomarcatori neurofisiologici del deterioramento cognitivo mediato da DBS a seguito di stimolazione cronica
Le registrazioni neurofisiologiche saranno eseguite dal nucleo subtalamico (STN) o dal globo pallido interno (GPI) con stimolazione accesa e spenta, a riposo e durante un compito di memoria di lavoro, in pazienti che sono stati precedentemente impiantati con DBS e hanno generatori di impulsi impiantabili in grado di registrare potenziali di campo locali.
Dispositivo: Registrazioni neurali e stimolazione
Verranno registrate le attività neurali della corteccia prefrontale dorsolaterale e del generatore DBS impiantato, durante compiti di memoria a riposo e di lavoro, e con il target DBS acceso e spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del potere beta DLPFC un biomarcatore del deterioramento cognitivo associato a DBS nell'impostazione di stimolazione acuta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della stimolazione cerebrale profonda (DBS), circa 3-4 ore
La memoria di lavoro assegnata sarà condotta durante l'intervento chirurgico e i potenziali di campo locale (LFP) saranno registrati dal DLPFC sia a riposo che durante l'esecuzione del compito, in due condizioni: con e senza stimolazione.
Dal basale alla fine della stimolazione cerebrale profonda (DBS), circa 3-4 ore
Determinazione dei potenziali biomarcatori del campo locale STN del deterioramento cognitivo mediato da DBS a seguito di stimolazione cronica
Lasso di tempo: 1 ora
I potenziali di campo locale saranno registrati dal nucleo subtalamico o dal globo pallido interno in pazienti con un sistema DBS esistente con generatore di impulsi impiantabile in grado di registrare i potenziali di campo locale. Le registrazioni verranno eseguite a riposo e durante un'attività di memoria di lavoro, con DBS attivato e disattivato.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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