Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologie Biomarkers van cognitieve stoornissen geassocieerd met diepe hersenstimulatie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
De studie heeft tot doel cognitieve stoornissen geassocieerd met Deep Brain Stimulation (DBS) bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken, met een focus op het identificeren van neurofysiologische biomarkers van DBS-geassocieerde cognitieve veranderingen. Met behulp van neurofysiologische gegevens die zijn vastgelegd tijdens DBS-operaties en na implantatie, is het onderzoek bedoeld om biomarkers te identificeren om de plaatsing van elektroden te optimaliseren, de programmering te verbeteren en uiteindelijk DBS-gerelateerde cognitieve bijwerkingen te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gepland voor een operatie met diepe hersenstimulatie onder plaatselijke verdoving in het Vanderbilt University Medical Center (Arm 1)

  • Actief systeem voor diepe hersenstimulatie met implanteerbare pulsgenerator die lokale veldpotentialen kan registreren (arm 2)
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson zoals vastgesteld door een neuroloog die gespecialiseerd is in bewegingsstoornissen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • In staat om deel te nemen aan intraoperatieve testen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Niet in staat om deel te nemen aan intraoperatieve testen (bijv. niet in staat om instructies te begrijpen of aanwijzingen op te volgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaling van DLPFC-neurofysiologische biomarkers van DBS-geassocieerde cognitieve stoornissen
Neurofysiologische opnames zullen worden uitgevoerd vanaf de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens diepe hersenstimulatie-operaties, met en zonder STN- of GPI-stimulatie, in rust en tijdens een werkgeheugentaak.
Apparaat: Neurale opnames en stimulatie
Neurale activiteiten van de dorsolaterale prefrontale cortex en de geïmplanteerde DBS-generator worden geregistreerd, tijdens rust- en werkgeheugentaken, en met het DBS-doel in- en uitgeschakeld.
Experimenteel: Neurofysiologische biomarkers van DBS gemedieerde cognitieve stoornissen na chronische stimulatie
Neurofysiologische opnames zullen worden uitgevoerd vanuit de nucleus subthalamicus (STN) of globus pallidus internus (GPI) met stimulatie aan en uit, in rust en tijdens een werkgeheugentaak, bij patiënten bij wie eerder DBS is geïmplanteerd en die implanteerbare pulsgeneratoren hebben die kunnen opnemen lokale veldpotentialen.
Apparaat: Neurale opnames en stimulatie
Neurale activiteiten van de dorsolaterale prefrontale cortex en de geïmplanteerde DBS-generator worden geregistreerd, tijdens rust- en werkgeheugentaken, en met het DBS-doel in- en uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van DLPFC-bètavermogen een biomarker van DBS-geassocieerde cognitieve stoornissen in de acute stimulatieomgeving
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van Deep Brain Stimulation (DBS), ongeveer 3-4 uur
Werkgeheugentaak zal worden uitgevoerd tijdens de operatie en lokale veldpotentialen (LFP's) zullen worden geregistreerd van de DLPFC, zowel in rust als tijdens taakuitvoering, onder twee omstandigheden: met en zonder stimulatie.
Basislijn tot einde van Deep Brain Stimulation (DBS), ongeveer 3-4 uur
Bepaling van STN lokale veldpotentiële biomarkers van DBS-gemedieerde cognitieve stoornissen na chronische stimulatie
Tijdsspanne: 1 uur
Lokale veldpotentialen zullen worden geregistreerd vanuit de nucleus subthalamicus of globus pallidus internus bij patiënten met een bestaand DBS-systeem met een implanteerbare pulsgenerator die lokale veldpotentialen kan registreren. Opnames worden uitgevoerd in rust en tijdens een werkgeheugentaak, met DBS aan en uit.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren