Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические биомаркеры когнитивных нарушений, связанных с глубокой стимуляцией мозга

10 июня 2026 г. обновлено: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Исследование направлено на изучение когнитивных нарушений, связанных с глубокой стимуляцией мозга (DBS) у пациентов с болезнью Паркинсона, с акцентом на выявление нейрофизиологических биомаркеров когнитивных изменений, связанных с DBS. Используя данные нейрофизиологии, записанные во время операций DBS и после имплантации, исследование намеревается идентифицировать биомаркеры, чтобы оптимизировать размещение электродов, улучшить программирование и, в конечном итоге, свести к минимуму когнитивные побочные эффекты, связанные с DBS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Запланирована операция по глубокой стимуляции головного мозга под местной анестезией в Медицинском центре Университета Вандербильта (Рука 1)

  • Система активной глубокой стимуляции головного мозга с имплантируемым генератором импульсов, способным регистрировать потенциалы локального поля (Рука 2)
  • Диагноз болезни Паркинсона, установленный специалистом-неврологом по двигательным расстройствам
  • Возраст не менее 18 лет
  • Возможность участвовать в интраоперационном тестировании
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Неспособность участвовать в интраоперационном тестировании (например, неспособность понимать инструкции или следовать указаниям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение нейрофизиологических биомаркеров DLPFC когнитивных нарушений, связанных с DBS
Записи нейрофизиологии будут выполняться из дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) во время операции по глубокой стимуляции мозга, со стимуляцией STN или GPI и без нее, в покое и во время задания на рабочую память.
Устройство: Нейронные записи и стимуляция
Нейронная активность дорсолатеральной префронтальной коры и имплантированного генератора DBS будет записываться во время отдыха и задач рабочей памяти, а также при включении и выключении цели DBS.
Экспериментальный: Нейрофизиологические биомаркеры когнитивных нарушений, опосредованных DBS, после хронической стимуляции
Записи нейрофизиологии будут выполняться из субталамического ядра (STN) или внутреннего бледного шара (GPI) с включенной и выключенной стимуляцией, в покое и во время задания на рабочую память у пациентов, которым ранее была имплантирована DBS и у которых есть имплантированные генераторы импульсов, способные записывать локальные полевые потенциалы.
Устройство: Нейронные записи и стимуляция
Нейронная активность дорсолатеральной префронтальной коры и имплантированного генератора DBS будет записываться во время отдыха и задач рабочей памяти, а также при включении и выключении цели DBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение бета-мощности DLPFC как биомаркера когнитивных нарушений, связанных с DBS, в условиях острой стимуляции
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания глубокой стимуляции мозга (DBS), приблизительно 3-4 часа
Заданная рабочая память будет проводиться во время операции, а потенциалы локального поля (LFP) будут записываться с DLPFC как в покое, так и во время выполнения задачи в двух условиях: со стимуляцией и без нее.
От исходного уровня до окончания глубокой стимуляции мозга (DBS), приблизительно 3-4 часа
Определение потенциальных биомаркеров локального поля STN когнитивных нарушений, опосредованных DBS, после хронической стимуляции
Временное ограничение: 1 час
Потенциалы локального поля будут регистрироваться из субталамического ядра или внутреннего бледного шара у пациентов с существующей системой DBS с имплантируемым генератором импульсов, способным регистрировать потенциалы локального поля. Записи будут выполняться в состоянии покоя и во время задания на рабочую память с включенным и выключенным DBS.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться