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Neurophysiologische Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit tiefer Hirnstimulation

10. Juni 2026 aktualisiert von: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Die Studie zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Parkinson-Patienten zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung neurophysiologischer Biomarker für DBS-bedingte kognitive Veränderungen liegt. Anhand neurophysiologischer Daten, die während DBS-Operationen und nach der Implantation aufgezeichnet wurden, zielt die Forschung darauf ab, Biomarker zu identifizieren, um die Elektrodenplatzierung zu optimieren, die Programmierung zu verbessern und letztendlich DBS-bedingte kognitive Nebenwirkungen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Geplant ist eine tiefe Hirnstimulationsoperation unter örtlicher Betäubung am Vanderbilt University Medical Center (Arm 1)

  • Aktives Tiefenhirnstimulationssystem mit implantierbarem Impulsgenerator, der lokale Feldpotentiale aufzeichnen kann (Arm 2)
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen
  • Alter mindestens 18
  • Kann an intraoperativen Tests teilnehmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nicht in der Lage, an intraoperativen Tests teilzunehmen (z. B. nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder Anweisungen zu befolgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmung von neurophysiologischen DLPFC-Biomarkern für DBS-assoziierte kognitive Beeinträchtigungen
Neurophysiologische Aufzeichnungen werden vom dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während einer Operation zur Tiefenhirnstimulation, mit und ohne STN- oder GPI-Stimulation, in Ruhe und während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt.
Gerät: Neuronale Aufzeichnungen und Stimulation
Neuronale Aktivitäten des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des implantierten DBS-Generators werden während Ruhe- und Arbeitsgedächtnisaufgaben sowie bei ein- und ausgeschaltetem DBS-Ziel aufgezeichnet.
Experimental: Neurophysiologische Biomarker für DBS-vermittelte kognitive Beeinträchtigungen nach chronischer Stimulation
Neurophysiologische Aufzeichnungen werden vom Nucleus subthalamicus (STN) oder dem Globus pallidus internus (GPI) mit ein- und ausgeschalteter Stimulation, in Ruhe und während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe bei Patienten durchgeführt, denen zuvor DBS implantiert wurde und die über implantierbare Impulsgeneratoren verfügen, die zur Aufzeichnung geeignet sind lokale Feldpotentiale.
Gerät: Neuronale Aufzeichnungen und Stimulation
Neuronale Aktivitäten des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des implantierten DBS-Generators werden während Ruhe- und Arbeitsgedächtnisaufgaben sowie bei ein- und ausgeschaltetem DBS-Ziel aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der DLPFC-Beta-Power, einem Biomarker für DBS-assoziierte kognitive Beeinträchtigungen bei akuter Stimulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Tiefenhirnstimulation (DBS), etwa 3–4 Stunden
Arbeitsgedächtnisaufgaben werden während der Operation durchgeführt und lokale Feldpotentiale (LFPs) werden vom DLPFC sowohl im Ruhezustand als auch während der Aufgabenausführung unter zwei Bedingungen aufgezeichnet: mit und ohne Stimulation.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Tiefenhirnstimulation (DBS), etwa 3–4 Stunden
Bestimmung von STN-Lokalfeld-Potenzialbiomarkern für DBS-vermittelte kognitive Beeinträchtigungen nach chronischer Stimulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Lokale Feldpotentiale werden vom Nucleus subthalamicus oder dem Globus pallidus internus bei Patienten mit einem bestehenden DBS-System mit implantierbarem Impulsgenerator aufgezeichnet, der lokale Feldpotentiale aufzeichnen kann. Die Aufzeichnungen werden im Ruhezustand und während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe mit ein- und ausgeschaltetem DBS durchgeführt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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