Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologi Biomarkører for kognitiv svækkelse forbundet med dyb hjernestimulation

5. december 2025 opdateret af: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Studiet har til formål at undersøge kognitiv svækkelse forbundet med Deep Brain Stimulation (DBS) hos patienter med Parkinsons sygdom, med fokus på at identificere neurofysiologiske biomarkører for DBS-associerede kognitive ændringer. Ved at bruge neurofysiologiske data registreret under DBS-operationer og post-implantation, har forskningen til hensigt at identificere biomarkører for at optimere elektrodeplacering, forbedre programmering og i sidste ende minimere DBS-relaterede kognitive bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Planlagt at gennemgå dyb hjernestimuleringskirurgi under lokalbedøvelse på Vanderbilt University Medical Center (arm 1)

  • Aktivt dyb hjernestimuleringssystem med implanterbar pulsgenerator, der er i stand til at optage lokale feltpotentialer (arm 2)
  • Diagnose af Parkinsons sygdom som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist neurolog
  • Alder mindst 18
  • Kan deltage i intraoperativ testning
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Ikke i stand til at deltage i intraoperativ test (f.eks. ude af stand til at forstå instruktioner eller følge instruktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestemmelse af DLPFC neurofysiologiske biomarkører for DBS-associeret kognitiv svækkelse
Neurofysiologiske optagelser vil blive udført fra dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under dyb hjernestimuleringskirurgi, med og uden STN- eller GPI-stimulering, i hvile og under en arbejdshukommelsesopgave.
Enhed: Neurale optagelser og stimulering
Neurale aktiviteter fra den dorsolaterale præfrontale cortex og den implanterede DBS-generator vil blive registreret under hvile- og arbejdshukommelsesopgaver og med DBS-målet tændt og slukket.
Eksperimentel: Neurofysiologiske biomarkører for DBS-medieret kognitiv svækkelse efter kronisk stimulering
Neurofysiologiske optagelser vil blive udført fra subthalamus nucleus (STN) eller globus pallidus internus (GPI) med stimulering til og fra, i hvile og under en arbejdshukommelsesopgave, hos patienter, der tidligere er blevet implanteret med DBS og har implanterbare pulsgeneratorer, der er i stand til at optage lokale feltpotentialer.
Enhed: Neurale optagelser og stimulering
Neurale aktiviteter fra den dorsolaterale præfrontale cortex og den implanterede DBS-generator vil blive registreret under hvile- og arbejdshukommelsesopgaver og med DBS-målet tændt og slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af DLPFC beta driver en biomarkør for DBS-associeret kognitiv svækkelse i akut stimuleringsmiljø
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​Deep Brain Stimulation (DBS), ca. 3-4 timer
Den tildelte arbejdshukommelse vil blive udført under operationen, og lokale feltpotentialer (LFP'er) vil blive registreret fra DLPFC'en både i hvile og under udførelse af opgaven under to forhold: med og uden stimulering.
Baseline til slutningen af ​​Deep Brain Stimulation (DBS), ca. 3-4 timer
Bestemmelse af STN lokale feltpotentielle biomarkører for DBS-medieret kognitiv svækkelse efter kronisk stimulering
Tidsramme: 1 time
Lokale feltpotentialer vil blive registreret fra subthalamisk nucleus eller globus pallidus internus hos patienter med et eksisterende DBS-system med implanterbar pulsgenerator, der er i stand til at optage lokale feltpotentialer. Optagelser vil blive udført i hvile og under en arbejdshukommelsesopgave, med DBS til og fra.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Neurale optagelser og stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner