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Biomarcadores de neurofisiologia de comprometimento cognitivo associado à estimulação cerebral profunda

21 de julho de 2023 atualizado por: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
O estudo visa investigar o comprometimento cognitivo associado à Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em pacientes com Doença de Parkinson, com foco na identificação de biomarcadores neurofisiológicos de alterações cognitivas associadas à DBS. Usando dados de neurofisiologia registrados durante cirurgias DBS e pós-implantação, a pesquisa pretende identificar biomarcadores para otimizar a colocação do eletrodo, aprimorar a programação e, finalmente, minimizar os efeitos colaterais cognitivos relacionados ao DBS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Programado para passar por cirurgia de estimulação cerebral profunda sob anestesia local no Vanderbilt University Medical Center (Arm 1)

  • Sistema ativo de estimulação cerebral profunda com gerador de pulso implantável capaz de registrar potenciais de campo locais (braço 2)
  • Diagnóstico da doença de Parkinson determinado por um neurologista especialista em distúrbios do movimento
  • Idade pelo menos 18
  • Capaz de participar de testes intraoperatórios
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapaz de participar de testes intraoperatórios (por exemplo, incapaz de compreender instruções ou seguir instruções)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação de biomarcadores neurofisiológicos DLPFC de comprometimento cognitivo associado a DBS
Registros neurofisiológicos serão realizados a partir do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante cirurgia de estimulação cerebral profunda, com e sem estimulação STN ou GPI, em repouso e durante uma tarefa de memória de trabalho.
Dispositivo: Registros neurais e estimulação
As atividades neurais do córtex pré-frontal dorsolateral e do gerador DBS implantado serão registradas, durante tarefas de memória de trabalho e de repouso, e com o alvo DBS ativado e desativado.
Experimental: Biomarcadores neurofisiológicos de comprometimento cognitivo mediado por DBS após estimulação crônica
Registros de neurofisiologia serão realizados a partir do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPI) com estimulação ligada e desligada, em repouso e durante uma tarefa de memória de trabalho, em pacientes que foram previamente implantados com DBS e possuem geradores de pulso implantáveis ​​capazes de registrar potenciais de campo locais.
Dispositivo: Registros neurais e estimulação
As atividades neurais do córtex pré-frontal dorsolateral e do gerador DBS implantado serão registradas, durante tarefas de memória de trabalho e de repouso, e com o alvo DBS ativado e desativado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do poder beta DLPFC um biomarcador de comprometimento cognitivo associado a DBS no ambiente de estimulação aguda
Prazo: Linha de base até o final da Estimulação Cerebral Profunda (DBS), aproximadamente 3-4 horas
A tarefa de memória de trabalho será realizada durante a cirurgia, e os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados a partir do DLPFC tanto em repouso quanto durante a execução da tarefa, sob duas condições: com e sem estimulação.
Linha de base até o final da Estimulação Cerebral Profunda (DBS), aproximadamente 3-4 horas
Determinação de biomarcadores potenciais de campo local STN de comprometimento cognitivo mediado por DBS após estimulação crônica
Prazo: 1 hora
Potenciais de campo locais serão registrados a partir do núcleo subtalâmico ou globo pálido interno em pacientes com um sistema DBS existente com gerador de pulso implantável capaz de registrar potenciais de campo locais. As gravações serão realizadas em repouso e durante uma tarefa de memória de trabalho, com DBS ligado e desligado.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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