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Biomarcadores neurofisiológicos de deterioro cognitivo asociados con la estimulación cerebral profunda

10 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
El estudio tiene como objetivo investigar el deterioro cognitivo asociado con la estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con enfermedad de Parkinson, con un enfoque en la identificación de biomarcadores neurofisiológicos de los cambios cognitivos asociados con DBS. Usando datos de neurofisiología registrados durante las cirugías de DBS y posteriores a la implantación, la investigación pretende identificar biomarcadores para optimizar la colocación de electrodos, mejorar la programación y, en última instancia, minimizar los efectos secundarios cognitivos relacionados con DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Programado para someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda bajo anestesia local en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (Brazo 1)

  • Sistema de estimulación cerebral profunda activa con generador de impulsos implantable capaz de registrar potenciales de campo locales (Brazo 2)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson determinado por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento
  • Edad al menos 18
  • Capaz de participar en las pruebas intraoperatorias
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • No puede participar en las pruebas intraoperatorias (por ejemplo, incapaz de comprender instrucciones o seguir instrucciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de biomarcadores neurofisiológicos DLPFC de deterioro cognitivo asociado a DBS
Se realizarán grabaciones de neurofisiología desde la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante la cirugía de estimulación cerebral profunda, con y sin estimulación STN o GPI, en reposo y durante una tarea de memoria de trabajo.
Dispositivo: Grabaciones neuronales y estimulación.
Se registrarán las actividades neuronales de la corteza prefrontal dorsolateral y el generador de DBS implantado, durante las tareas de memoria de reposo y de trabajo, y con el objetivo de DBS activado y desactivado.
Experimental: Biomarcadores neurofisiológicos de deterioro cognitivo mediado por DBS después de estimulación crónica
Los registros de neurofisiología se realizarán desde el núcleo subtalámico (STN) o el globo pálido interno (GPI) con estimulación intermitente, en reposo y durante una tarea de memoria de trabajo, en pacientes que hayan sido previamente implantados con DBS y tengan generadores de pulso implantables capaces de registrar potenciales de campo locales.
Dispositivo: Grabaciones neuronales y estimulación.
Se registrarán las actividades neuronales de la corteza prefrontal dorsolateral y el generador de DBS implantado, durante las tareas de memoria de reposo y de trabajo, y con el objetivo de DBS activado y desactivado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del poder beta de DLPFC, un biomarcador de deterioro cognitivo asociado con DBS en el entorno de estimulación aguda
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estimulación cerebral profunda (DBS), aproximadamente 3-4 horas
La memoria de trabajo asignada se llevará a cabo durante la cirugía, y los potenciales de campo locales (LFP) se registrarán desde el DLPFC tanto en reposo como durante la ejecución de la tarea, en dos condiciones: con y sin estimulación.
Línea de base hasta el final de la estimulación cerebral profunda (DBS), aproximadamente 3-4 horas
Determinación de biomarcadores potenciales de campo local STN de deterioro cognitivo mediado por DBS después de estimulación crónica
Periodo de tiempo: 1 hora
Los potenciales de campo locales se registrarán desde el núcleo subtalámico o el globo pálido interno en pacientes con un sistema DBS existente con un generador de impulsos implantable capaz de registrar potenciales de campo locales. Las grabaciones se realizarán en reposo y durante una tarea de memoria de trabajo, con DBS activado y desactivado.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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