Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologi Biomarkörer för kognitiv funktionsnedsättning associerad med djup hjärnstimulering

21 juli 2023 uppdaterad av: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Studien syftar till att undersöka kognitiv funktionsnedsättning associerad med Deep Brain Stimulation (DBS) hos patienter med Parkinsons sjukdom, med fokus på att identifiera neurofysiologiska biomarkörer för DBS-associerade kognitiva förändringar. Med hjälp av neurofysiologiska data som registrerats under DBS-operationer och efter implantation, avser forskningen att identifiera biomarkörer för att optimera elektrodplacering, förbättra programmering och i slutändan minimera DBS-relaterade kognitiva biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Planerad att genomgå djup hjärnstimuleringskirurgi under lokalbedövning vid Vanderbilt University Medical Center (arm 1)

  • Aktivt system för djup hjärnstimulering med implanterbar pulsgenerator som kan registrera lokala fältpotentialer (arm 2)
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom som fastställts av en neurolog som är specialist på rörelsestörningar
  • Ålder minst 18
  • Kunna delta i intraoperativ testning
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Kan inte delta i intraoperativ testning (ex oförmögen att förstå instruktioner eller följa instruktioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bestämning av DLPFC neurofysiologiska biomarkörer för DBS-associerad kognitiv funktionsnedsättning
Neurofysiologiska inspelningar kommer att utföras från dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) under djup hjärnstimuleringskirurgi, med och utan STN- eller GPI-stimulering, i vila och under en arbetsminnesuppgift.
Enhet: Neurala inspelningar och stimulering
Neurala aktiviteter från den dorsolaterala prefrontala cortexen och den implanterade DBS-generatorn kommer att registreras under vilo- och arbetsminnesuppgifter och med DBS-målet på och av.
Experimentell: Neurofysiologiska biomarkörer för DBS-medierad kognitiv funktionsnedsättning efter kronisk stimulering
Neurofysiologiska inspelningar kommer att utföras från subthalamic nucleus (STN) eller globus pallidus internus (GPI) med stimulering på och av, i vila och under en arbetsminnesuppgift, hos patienter som tidigare har implanterats med DBS och har implanterbara pulsgeneratorer som kan registrera lokala fältpotentialer.
Enhet: Neurala inspelningar och stimulering
Neurala aktiviteter från den dorsolaterala prefrontala cortexen och den implanterade DBS-generatorn kommer att registreras under vilo- och arbetsminnesuppgifter och med DBS-målet på och av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av DLPFC beta driver en biomarkör för DBS-associerad kognitiv funktionsnedsättning i akut stimuleringsmiljö
Tidsram: Baslinje till slutet av Deep Brain Stimulation (DBS), cirka 3-4 timmar
Arbetsminnet kommer att utföras under operationen, och lokala fältpotentialer (LFP) kommer att registreras från DLPFC både i vila och under utförandet av uppgiften, under två förhållanden: med och utan stimulering.
Baslinje till slutet av Deep Brain Stimulation (DBS), cirka 3-4 timmar
Bestämning av STN lokala fältpotentiala biomarkörer för DBS-medierad kognitiv funktionsnedsättning efter kronisk stimulering
Tidsram: 1 timme
Lokala fältpotentialer kommer att registreras från subthalamisk nucleus eller globus pallidus internus hos patienter med ett befintligt DBS-system med implanterbar pulsgenerator som kan registrera lokala fältpotentialer. Inspelningar kommer att utföras i vila och under en arbetsminnesuppgift, med DBS på och av.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Neurala inspelningar och stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera