Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologi Biomarkører for kognitiv svikt assosiert med dyp hjernestimulering

10. juni 2026 oppdatert av: Sarah Bick, Vanderbilt University Medical Center
Studien tar sikte på å undersøke kognitiv svikt assosiert med dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med Parkinsons sykdom, med fokus på å identifisere nevrofysiologiske biomarkører for DBS-assosierte kognitive endringer. Ved å bruke nevrofysiologiske data registrert under DBS-operasjoner og post-implantasjon, har forskningen til hensikt å identifisere biomarkører for å optimalisere elektrodeplassering, forbedre programmering og til slutt minimere DBS-relaterte kognitive bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Planlagt å gjennomgå dyp hjernestimuleringskirurgi under lokalbedøvelse ved Vanderbilt University Medical Center (arm 1)

  • Aktivt dyphjernestimuleringssystem med implanterbar pulsgenerator som kan registrere lokale feltpotensialer (arm 2)
  • Diagnose av Parkinsons sykdom bestemt av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser nevrolog
  • Alder minst 18
  • Kunne delta i intraoperativ testing
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Ikke i stand til å delta i intraoperativ testing (eks. kan ikke forstå instruksjoner eller følge instruksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bestemmelse av DLPFC-nevrofysiologiske biomarkører for DBS-assosiert kognitiv svikt
Nevrofysiologiske registreringer vil bli utført fra dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) under dyp hjernestimuleringskirurgi, med og uten STN eller GPI stimulering, i hvile og under en arbeidsminneoppgave.
Enhet: Nevrale opptak og stimulering
Nevrale aktiviteter fra den dorsolaterale prefrontale cortex og implantert DBS-generator vil bli registrert under hvile- og arbeidsminneoppgaver, og med DBS-målet slått på og av.
Eksperimentell: Nevrofysiologiske biomarkører av DBS-mediert kognitiv svikt etter kronisk stimulering
Nevrofysiologiske registreringer vil bli utført fra subthalamic nucleus (STN) eller globus pallidus internus (GPI) med stimulering av og på, i hvile og under en arbeidsminneoppgave, hos pasienter som tidligere har blitt implantert med DBS og har implanterbare pulsgeneratorer som er i stand til å registrere lokale feltpotensialer.
Enhet: Nevrale opptak og stimulering
Nevrale aktiviteter fra den dorsolaterale prefrontale cortex og implantert DBS-generator vil bli registrert under hvile- og arbeidsminneoppgaver, og med DBS-målet slått på og av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av DLPFC beta driver en biomarkør for DBS-assosiert kognitiv svekkelse i akutt stimuleringsinnstilling
Tidsramme: Baseline til slutten av Deep Brain Stimulation (DBS), ca. 3-4 timer
Arbeidsminnet som skal utføres vil bli utført under operasjonen, og lokale feltpotensialer (LFPs) vil bli registrert fra DLPFC både i hvile og under oppgaveutførelse, under to forhold: med og uten stimulering.
Baseline til slutten av Deep Brain Stimulation (DBS), ca. 3-4 timer
Bestemmelse av STN lokale felt potensielle biomarkører for DBS-mediert kognitiv svikt etter kronisk stimulering
Tidsramme: 1 time
Lokale feltpotensialer vil bli registrert fra subthalamisk nucleus eller globus pallidus internus hos pasienter med et eksisterende DBS-system med implanterbar pulsgenerator som er i stand til å registrere lokale feltpotensialer. Opptak vil bli utført i hvile og under en arbeidsminneoppgave, med DBS på og av.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah K Bick, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere