Národní síť genomické medicíny rakoviny plic, Německo (nNGM)
3. července 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Juergen Wolf
Registr Národní sítě Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM), propojení údajů o molekulární diagnostice, klinických charakteristikách, léčebných vzorcích a výsledcích subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic v Německu
Registr národní sítě Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM), spojující údaje o molekulární diagnostice, klinických charakteristikách, vzorcích léčby a výsledcích subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) z 23 specializovaných onkologických center a více než 400 všeobecných nemocnic a onkologické praxe v Německu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci národní sítě Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) poskytuje komplexní molekulární diagnostiku a doporučení léčby 23 certifikovaných onkologických center podle standardizovaných postupů pro pacienty s neresekabilním NSCLC.
Více než 400 síťových partnerů po celém Německu (včetně nemocnic a onkologických praxí) hlásí údaje o následné léčbě a výsledcích do registru nNGM.
Klinické výsledky jsou průběžně vyhodnocovány prostřednictvím analýzy dat shromážděných v decentralizovaném registru.
Registr nNGM zaznamenává cestu pacienta a průběh onemocnění od první histologicky potvrzené diagnózy přes úmrtí nebo ztrátu až po sledování a obsahuje podrobné údaje o demografických a klinických charakteristikách, molekulární diagnostice (včetně komplexních výsledků testování biomarkerů), léčebných postupech (cílená terapie, imunoterapie, chemoterapie, radioterapie, nejlepší podpůrná léčba) a výsledky (celkové přežití, odpověď, progrese onemocnění, doba do další léčby).
Pacienti byli aktivně zapojeni do všech fází návrhu a provozu sítě a jejího registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Rasokat
- Telefonní číslo: 004922147896992
- E-mail: anna.rasokat@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nNGM Geschäftsstelle
- Telefonní číslo: 004922147896991
- E-mail: NNGM-Geschaeftsstelle@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Anna Rasokat
- E-mail: anna.rasokat@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s histologicky potvrzeným NSCLC jsou registrováni 23 certifikovanými onkologickými centry a více než 400 síťovými partnery (nemocnicemi a onkologickými ordinacemi) po celém Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (Union for International Cancer Control [UICC] stadium IIIb/IV; neresekovatelné NSCLC)
- Od 07/2023: histologicky potvrzený NSCLC stadium Ib, II, III (UICC)
Kritéria vyloučení:
- Chybí písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
molekulární testování
Časové okno: 1 rok
|
popisné údaje o výsledcích, četnosti a metodách molekulárního testování
|
1 rok
|
|
léčebné vzorce
Časové okno: od první diagnózy po smrt nebo ztrátu až po sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
popisné údaje o systémové léčbě (včetně kombinace a sledu léčebných postupů)
|
od první diagnózy po smrt nebo ztrátu až po sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 100 měsíců
|
celkové přežití (v měsících)
|
hodnoceno do 100 měsíců
|
|
čas do další léčby
Časové okno: od zahájení léčby do zahájení další terapie, úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
|
čas do další léčby (v měsících)
|
od zahájení léčby do zahájení další terapie, úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: od zahájení léčby po progresi nádoru, smrt nebo ztrátu až po sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
přežití bez progrese (v měsících)
|
od zahájení léčby po progresi nádoru, smrt nebo ztrátu až po sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juergen Wolf, Prof. Dr., University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janning M, Suptitz J, Albers-Leischner C, Delpy P, Tufman A, Velthaus-Rusik JL, Reck M, Jung A, Kauffmann-Guerrero D, Bonzheim I, Brandlein S, Hummel HD, Wiesweg M, Schildhaus HU, Stratmann JA, Sebastian M, Alt J, Buth J, Esposito I, Berger J, Togel L, Saalfeld FC, Wermke M, Merkelbach-Bruse S, Hillmer AM, Klauschen F, Bokemeyer C, Buettner R, Wolf J, Loges S; National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM). Treatment outcome of atypical EGFR mutations in the German National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM). Ann Oncol. 2022 Jun;33(6):602-615. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.225. Epub 2022 Mar 6.
- Saleh MM, Scheffler M, Merkelbach-Bruse S, Scheel AH, Ulmer B, Wolf J, Buettner R. Comprehensive Analysis of TP53 and KEAP1 Mutations and Their Impact on Survival in Localized- and Advanced-Stage NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Jan;17(1):76-88. doi: 10.1016/j.jtho.2021.08.764. Epub 2021 Sep 30.
- Saalfeld FC, Wenzel C, Christopoulos P, Merkelbach-Bruse S, Reissig TM, Lassmann S, Thiel S, Stratmann JA, Marienfeld R, Berger J, Desuki A, Velthaus JL, Kauffmann-Guerrero D, Stenzinger A, Michels S, Herold T, Kramer M, Herold S, Tufman A, Loges S, Alt J, Joosten M, Schmidtke-Schrezenmeier G, Sebastian M, Stephan-Falkenau S, Waller CF, Wiesweg M, Wolf J, Thomas M, Aust DE, Wermke M; National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM). Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors Alone or in Combination With Chemotherapy in NSCLC Harboring ERBB2 Mutations. J Thorac Oncol. 2021 Nov;16(11):1952-1958. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.025. Epub 2021 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNGM0418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .