Red Nacional de Medicina Genómica de Cáncer de Pulmón, Alemania (nNGM)
3 de julio de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Juergen Wolf
Registro de la red nacional de cáncer de pulmón de medicina genómica (nNGM), vinculación de datos sobre diagnóstico molecular, características clínicas, patrones de tratamiento y resultados de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en Alemania
Registro de la Red Nacional de Cáncer de Pulmón de Medicina Genómica (nNGM), que vincula datos sobre diagnóstico molecular, características clínicas, patrones de tratamiento y resultados de sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de 23 centros oncológicos especializados y más de 400 hospitales generales y prácticas oncológicas en Alemania
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de la red nacional de cáncer de pulmón de medicina genómica (nNGM), 23 centros oncológicos certificados brindan diagnósticos moleculares integrales y recomendaciones de tratamiento de acuerdo con procedimientos estandarizados para pacientes con NSCLC no resecable.
Más de 400 socios de la red en toda Alemania (incluidos hospitales y prácticas oncológicas) informan datos sobre el tratamiento posterior y los resultados al registro nNGM.
Los resultados clínicos se evalúan continuamente mediante el análisis de los datos recopilados en un registro descentralizado.
El registro nNGM registra el recorrido del paciente y el curso de la enfermedad desde el primer diagnóstico confirmado histológicamente hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento y comprende datos detallados sobre características demográficas y clínicas, diagnósticos moleculares (incluidos los resultados completos de las pruebas de biomarcadores), tratamientos (terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia, la mejor atención de apoyo) y los resultados (supervivencia general, respuesta, progresión de la enfermedad, tiempo hasta el próximo tratamiento).
Los pacientes han participado activamente en todas las etapas del diseño y funcionamiento de la red y su registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rasokat
- Número de teléfono: 004922147896992
- Correo electrónico: anna.rasokat@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: nNGM Geschäftsstelle
- Número de teléfono: 004922147896991
- Correo electrónico: NNGM-Geschaeftsstelle@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne
-
Contacto:
- Anna Rasokat
- Correo electrónico: anna.rasokat@uk-koeln.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con NSCLC histológicamente confirmado están inscritos por 23 centros de cáncer certificados y más de 400 socios de la red (hospitales y prácticas oncológicas) en toda Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente (Union for International Cancer Control [UICC] estadio IIIb/IV; NSCLC no resecable)
- A partir del 07/2023: NSCLC confirmado histológicamente en estadio Ib, II, III (UICC)
Criterio de exclusión:
- Falta el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pruebas moleculares
Periodo de tiempo: 1 año
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datos descriptivos sobre resultados, frecuencia y métodos de pruebas moleculares
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1 año
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patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el primer diagnóstico hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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datos descriptivos sobre tratamientos sistémicos (incluyendo combinación y secuencia de tratamientos)
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desde el primer diagnóstico hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 100 meses
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supervivencia global (en meses)
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evaluado hasta 100 meses
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tiempo para el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la siguiente terapia, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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tiempo hasta el siguiente tratamiento (en meses)
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desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la siguiente terapia, muerte o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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supervivencia libre de progresión (en meses)
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desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juergen Wolf, Prof. Dr., University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janning M, Suptitz J, Albers-Leischner C, Delpy P, Tufman A, Velthaus-Rusik JL, Reck M, Jung A, Kauffmann-Guerrero D, Bonzheim I, Brandlein S, Hummel HD, Wiesweg M, Schildhaus HU, Stratmann JA, Sebastian M, Alt J, Buth J, Esposito I, Berger J, Togel L, Saalfeld FC, Wermke M, Merkelbach-Bruse S, Hillmer AM, Klauschen F, Bokemeyer C, Buettner R, Wolf J, Loges S; National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM). Treatment outcome of atypical EGFR mutations in the German National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM). Ann Oncol. 2022 Jun;33(6):602-615. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.225. Epub 2022 Mar 6.
- Saleh MM, Scheffler M, Merkelbach-Bruse S, Scheel AH, Ulmer B, Wolf J, Buettner R. Comprehensive Analysis of TP53 and KEAP1 Mutations and Their Impact on Survival in Localized- and Advanced-Stage NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Jan;17(1):76-88. doi: 10.1016/j.jtho.2021.08.764. Epub 2021 Sep 30.
- Saalfeld FC, Wenzel C, Christopoulos P, Merkelbach-Bruse S, Reissig TM, Lassmann S, Thiel S, Stratmann JA, Marienfeld R, Berger J, Desuki A, Velthaus JL, Kauffmann-Guerrero D, Stenzinger A, Michels S, Herold T, Kramer M, Herold S, Tufman A, Loges S, Alt J, Joosten M, Schmidtke-Schrezenmeier G, Sebastian M, Stephan-Falkenau S, Waller CF, Wiesweg M, Wolf J, Thomas M, Aust DE, Wermke M; National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM). Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors Alone or in Combination With Chemotherapy in NSCLC Harboring ERBB2 Mutations. J Thorac Oncol. 2021 Nov;16(11):1952-1958. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.025. Epub 2021 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- NNGM0418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .