- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05934591
Zlepšení docházky v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra zneužívání alkoholu a návykových látek (ASM) v komunitách s nízkými příjmy, převážně Afroameričanů (dále jen marginalizované komunity) je podobná jako u běžné populace. Avšak ASM má pro obyvatele těchto komunit větší důsledky (např. vyšší počet uvězněných a infekce HIV/HCV). I když je etiologie této nerovnosti komplexní, hlavní příčina těchto problémů byla vysledována v sociálních determinantech zdraví (SDH; např. stigma; chudoba; překážky ve vzdělání, bydlení a zaměstnání).
Financováno Národním institutem pro zdravotní rozdíly menšin (NIMHD 5R01MD010629), ve spolupráci s Critical Consciousness Collaborative Board (3CB), jsme vyvinuli Community Wise (CW), víceúrovňovou manuální behaviorální intervenci ke snížení frekvence ASM v populaci sebe sama. -identifikovali muže s anamnézou poruchy užívání návykových látek (SUD) a uvěznění v Essex County, NJ, USA 3CB byla založena v roce 2010 a vyvinula a pilotně testovala původní CW. Během posledních šesti let náš tým používal strategii vícefázové optimalizace (MOST) a principy komunitního participativního výzkumu (CBPR) k vývoji a optimalizaci CW pro účinnost při snižování ASM a nákladů. MOST je inovativní metodologický rámec, který využívá experimentální návrhy k vytvoření účinných a efektivních behaviorálních intervencí. Společnost MOST řídila optimalizaci CW s náklady na doručení nižšími než 2 000 $ na jeden intervenční cyklus sloužící až deseti jednotlivcům současně (to byly povolené náklady na úhradu Medicaid za služby skupinové léčby SUD v roce 2015). Výsledky klinických studií ukázaly větší snížení ASM (Cohenovo d=-2∙22, P=0∙067) v optimalizované CW skupině. Bohužel účast na 15 intervenčních sezeních byla nízká (pouze 15 % účastníků se zúčastnilo 50 % sezení). Nízká účast byla způsobena uzavřenou skupinou intervence, randomizační strategií studie a nestabilitou populace studie (bezdomovectví, chudoba).
Abychom zlepšili naše pozitivní výsledky a maximalizovali naše šance na úspěšné získání dalšího externího financování pro testování účinnosti CW, potřebujeme finanční prostředky na: 1) identifikaci strategií pro zlepšení návštěvnosti a snížení ASM a 2) na testování proveditelnosti a přijatelnosti CW mezi muži a ženy s historií SUD žijící v marginalizovaných komunitách. Těchto cílů dosáhneme provedením 23 úplných faktoriálních experimentů. Tato studie nám pomůže identifikovat účinné strategie pro zlepšení docházky, a tedy maximalizovat účinek intervencí při snižování ASM. Jako vysoce účinný experimentální design bude plný faktoriální experiment maximalizovat studijní sílu a umožní nám zkoumat individuální a interaktivní příspěvky každé strategie poskytování intervence na návštěvnost intervence. MOST bude informovat, které strategie budou zachovány, čímž se minimalizuje plýtvání zdroji. Současný navrhovaný výzkum bude také prováděn ve spolupráci s 3CB. Jako náš primární výsledek na individuální úrovni použijeme počet navštívených sezení, abychom otestovali, zda různé strategie poskytování intervencí povedou ke klinicky a statisticky významné účasti na intervenci, přičemž minimálně 50 % účastníků se účastní alespoň 50 % intervence. Porovnáme také vliv různých strategií na snížení ASM. Strategie poskytování intervencí zahrnují: 1) Nábor osob pod dohledem (osoby na podmínečné propuštění, drogový soud, probace nebo metadonová udržovací léčba); 2) stimulace návštěvnosti intervence; a 3) Poskytování intervence ve formátu otevřené skupiny. Porovnáme také míry spokojenosti s intervencí mezi intervenčními strategiemi.
Rozšíříme kritéria způsobilosti tak, aby zahrnovala ženy a lidi s SUD žijící v marginalizovaných komunitách, kteří dosud nebyli uvězněni. Zatímco ženy tvoří menší procento lidí s SUD, pociťují významné překážky v léčbě SUD. Naše pilotní studie ukázala, že ženy zahájily CW intervenci s horšími výsledky ve srovnání s muži, ale měly významně vyšší snížení ASM. Zatímco původní CW intervence byla vyvinuta s dříve uvězněnými lidmi a pro ně, zabývá se koncepty, které jsou relevantní pro všechny lidi s SUD žijící v marginalizovaných komunitách. 3CB proto doporučila, abychom rozšířili naše kritéria způsobilosti, abychom oslovili rozmanitější skupinu lidí. Náš 23 plný faktoriálový design bude zkoumat změnu v docházce (N=144). Údaje budou shromažďovány na začátku a tři měsíce po výchozím stavu. Tato studie bude mít dopad na veřejné zdraví, protože zlepší účinnost optimalizovaného víceúrovňového zásahu, který lze přizpůsobit různým nerovnostem v oblasti zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Spojené státy, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život v St. Clair County, Illinois (IL)
- Přes 18
- Anglicky mluvící člověk
- Pod dohledem (podmínečné propuštění, probace, drogový soud nebo metadonová udržovací dávka)
- Máte poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Nebydlí v St. Clair County, IL
- Není schopen mluvit anglicky
- Není schopen nebo ochotný poskytnout souhlas
- Nemít poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek
- Pod 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dohled/placená/otevřená skupina
Skupina lidí pod dohledem (lidé na podmínečném, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu) obdrží motivaci k účasti na otevřeném formátu skupiny komunitního moudrého zásahu.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Skupina dohledu/placená/uzavřená skupina
Skupina lidí pod dohledem (lidé na podmínečném, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu) obdrží motivaci k účasti na skupinách uzavřených formátů komunitního moudrého zásahu.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Dohled/Neplacená/otevřená skupina
Skupina lidí pod dohledem (lidé na podmínečném, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu) se zúčastní otevřených formátových skupin komunitního moudrého zásahu, aniž by obdrželi motivaci.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Dohled/Neplacená/uzavřená skupina
Skupina lidí pod dohledem (lidé na podmínečném, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu) se zúčastní uzavřených formátových skupin komunitního moudrého zásahu, aniž by obdrželi motivaci.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Ne pod dohledem/placenou/otevřenou skupinou
Skupina lidí, kteří nejsou pod dohledem (lidé na propuštění, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu), obdrží motivaci k účasti na otevřeném formátu skupiny komunitního moudrého zásahu.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Ne pod dohledem/placenou/uzavřenou skupinou
Skupina lidí, kteří nejsou pod dohledem (lidé na propuštění, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu), obdrží motivaci k účasti na skupinách uzavřených formátů komunitního moudrého zásahu.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Ne pod dohledem/neplacená/otevřená skupina
Skupina lidí, kteří nejsou pod dohledem (lidé na propuštění, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu), se zúčastní otevřených skupin komunitního moudrého zásahu, aniž by obdrželi motivaci.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
|
Experimentální: Ne pod dohledem/neplacené/uzavřené skupině
Skupina lidí, kteří nejsou pod dohledem (lidé na propuštění, drogovém soudu, probaci nebo údržbě metadonu), navštěvuje uzavřené skupiny formátu komunitního moudrého zásahu, aniž by obdržela motivaci.
|
Intervence, kterou každá skupina obdrží, bude Community Wise, víceúrovňová manuální behaviorální intervence ke snížení frekvence zneužívání alkoholu a návykových látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků navštěvujících alespoň 50% relací
Časové okno: devět týdnů
|
Budeme testovat, zda různé strategie doručování intervencí budou mít za následek klinicky a statisticky důležitou účast na intervenci s minimálně 50% účastníků navštěvujících nejméně 50% intervence
|
devět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UIUC IRB 23828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Společensky moudrý
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloDokončenoProcento vokálních šňůr (glottic) otevření
-
The Catholic University of KoreaNeznámýTransplantace jaterKorejská republika