- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934591
Aanwezigheid in Community Wise verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tarieven van alcohol- en middelenmisbruik (ASM) in overwegend Afro-Amerikaanse gemeenschappen met een laag inkomen (vanaf nu gemarginaliseerde gemeenschappen) zijn vergelijkbaar met de algemene bevolking. ASM heeft echter grotere gevolgen (bijv. hogere opsluiting en HIV/HCV-besmettingspercentages) voor inwoners van deze gemeenschappen. Hoewel de etiologie die ten grondslag ligt aan deze ongelijkheid complex is, is de oorzaak van deze problemen terug te voeren op sociale determinanten van gezondheid (SDH; bijvoorbeeld stigma; armoede; belemmeringen voor onderwijs, huisvesting en werk).
Gefinancierd door het National Institute for Minority Health Disparities (NIMHD 5R01MD010629), in samenwerking met de Critical Consciousness Collaborative Board (3CB), hebben we Community Wise (CW) ontwikkeld, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de ASM-frequentie te verminderen in een populatie van -geïdentificeerde mannen met een geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en opsluiting in Essex County, NJ, VS. De 3CB werd opgericht in 2010 en ontwikkelde en testte de oorspronkelijke CW. In de afgelopen zes jaar heeft ons team de multiphase-optimalisatiestrategie (MOST) en de principes van community-based participatory research (CBPR) gebruikt om CW te ontwikkelen en te optimaliseren voor doeltreffendheid bij het verminderen van ASM en kosten. MOST is een innovatief methodologisch raamwerk dat experimentele ontwerpen gebruikt om efficiënte en effectieve gedragsinterventies te ontwikkelen. MOST begeleidde de optimalisatie van CW met leveringskosten van minder dan $ 2.000 per interventiecyclus waarbij maximaal tien personen tegelijkertijd werden bediend (dit waren de door Medicaid toegestane vergoedingskosten voor SUD-groepsbehandelingsdiensten in 2015). De resultaten van klinische onderzoeken lieten een grotere ASM-reductie zien (Cohen's d=-2∙22, P=0∙067) in de geoptimaliseerde CW-groep. Helaas was de opkomst bij de 15 interventiesessies laag (slechts 15% van de deelnemers woonde 50% van de sessies bij). De lage opkomst was te wijten aan de gesloten groepsindeling van de interventie, de randomisatiestrategie van de studie en de instabiliteit van de onderzoekspopulatie (dakloosheid, armoede).
Om onze positieve resultaten te verbeteren en onze kansen te maximaliseren om met succes verdere externe financiering te verkrijgen om CW-effectiviteit te testen, hebben we financiering nodig om: 1) strategieën te identificeren om de opkomst te verbeteren en ASM te verminderen, en 2) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CW onder mannen en vrouwen met een geschiedenis van verslaving die in gemarginaliseerde gemeenschappen leven. We zullen deze doelen bereiken door een 23 volledig factorieel experiment uit te voeren. Deze studie zal ons helpen om efficiënte strategieën te identificeren om de aanwezigheid te verbeteren en zo het effect van de interventies op het verminderen van ASM te maximaliseren. Als een zeer efficiënt experimenteel ontwerp, zal een volledig factorieel experiment de studiekracht maximaliseren en ons in staat stellen om de individuele en interactieve bijdragen van elke strategie voor het leveren van interventies op interventieaanwezigheid te onderzoeken. MOST zal aangeven welke strategieën zullen worden behouden, waardoor verspilling van middelen wordt geminimaliseerd. Ook het huidige voorgestelde onderzoek zal in samenwerking met het 3CB worden uitgevoerd. Als onze primaire uitkomst op individueel niveau zullen we het aantal bijgewoonde sessies gebruiken om te testen of verschillende interventiestrategieën zullen resulteren in een klinisch en statistisch belangrijke interventieaanwezigheid waarbij minimaal 50% van de deelnemers ten minste 50% van de interventie bijwoont. We zullen ook het effect van verschillende strategieën op het verminderen van ASM vergelijken. Strategieën voor het leveren van interventies omvatten: 1) Het rekruteren van personen onder supervisie (mensen met een voorwaardelijke vrijlating, drugsrechtbank, proeftijd of methadononderhoud); 2) Stimuleren van deelname aan interventies; en 3) Het geven van de interventie in een open groepsindeling. We zullen ook interventietevredenheidsmetingen tussen interventiestrategieën vergelijken.
We zullen de toelatingscriteria uitbreiden tot vrouwen en mensen met verslaving die in gemarginaliseerde gemeenschappen leven en niet eerder in de gevangenis hebben gezeten. Hoewel vrouwen een kleiner percentage van de mensen met verslaving vormen, ervaren ze aanzienlijke belemmeringen voor de behandeling van verslaving. Onze pilotstudie toonde aan dat vrouwen de CW-interventie begonnen met slechtere resultaten in vergelijking met mannen, maar significant hogere reducties van ASM hadden. Hoewel de oorspronkelijke CW-interventie is ontwikkeld met en voor mensen die voorheen in de gevangenis zaten, behandelt het concepten die relevant zijn voor alle mensen met verslaving die in gemarginaliseerde gemeenschappen leven. Daarom heeft de 3CB aanbevolen dat we onze geschiktheidscriteria uitbreiden om een meer diverse groep mensen te bereiken. Ons 23 full factorial design onderzoekt verandering in opkomst (N=144). Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en drie maanden na baseline. Deze studie zal van invloed zijn op de volksgezondheid omdat het de potentie zal verbeteren van een geoptimaliseerde interventie op meerdere niveaus die kan worden aangepast om verschillende ongelijkheden op gezondheidsgebied aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Verenigde Staten, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in St. Clair County, Illinois (IL)
- Ouder dan 18
- Engels spreker
- Onder toezicht (voorwaardelijke vrijlating, proeftijd, drugsrechtbank of methadononderhoud)
- Een alcohol- of middelenmisbruikstoornis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Woont niet in St. Clair County, IL
- Kan geen Engels spreken
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Geen alcohol- of middelenmisbruikstoornis hebben
- Onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supervisie/betaalde/open groep
Een groep mensen onder toezicht (die in voorwaardelijke vrijlating, drugshof, reclassering of methadononderhoud) ontvangt een stimulans om open formaatgroepen van de gemeenschapsinterventie bij te wonen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Superison/betaalde/gesloten groep
Een groep mensen onder toezicht (die in voorwaardelijke vrijlating, drugshof, reclassering of methadononderhoud) ontvangt een stimulans om gesloten formaatgroepen van de gemeenschapsinterventie bij te wonen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Supervisie/niet betaald/open groep
Een groep mensen onder toezicht (die in voorwaardelijke vrijlating, drugsrechtbank, reclassering of methadononderhoud) zal bijwonen van de open -formaatgroepen van de gemeenschapsgewijze interventie zonder een stimulans te ontvangen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Toezicht/niet betaald/gesloten groep
Een groep mensen onder toezicht (die in voorwaardelijke vrijlating, drugsrechtbank, reclassering of methadononderhoud) zal de groepen van gesloten formaat van de gemeenschapsgewijze interventie bijwonen zonder een stimulans te ontvangen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Niet onder toezicht/betaalde/open groep
Een groep mensen die niet onder toezicht staan (die in voorwaardelijke vrijlating, drugshof, reclassering of methadononderhoud) zal een stimulans ontvangen om open formaatgroepen van de gemeenschapsinterventie bij te wonen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Niet onder toezicht/betaalde/gesloten groep
Een groep mensen die niet onder toezicht staan (die in voorwaardelijke vrijlating, drugsrechtbank, reclassering of methadononderhoud) zal een stimulans ontvangen om gesloten formaatgroepen van de gemeenschapsinterventie bij te wonen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Niet onder toezicht/niet betaald/open groep
Een groep mensen die niet onder toezicht staan (die in voorwaardelijke vrijlating, drugsrechtbank, reclassering of methadononderhoud) zal bijwonen van de open -formaatgroepen van de gemeenschapsinterventie zonder een stimulans te ontvangen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
|
Experimenteel: Niet onder toezicht/niet betaald/gesloten groep
Een groep mensen die niet onder toezicht staan (die in voorwaardelijke vrijlating, drugsrechtbank, reclassering of methadononderhoud) zal een gesloten formaatgroepen van de gemeenschapsgewijze interventie bijwonen zonder een stimulans te ontvangen.
|
De interventie die door elke groep wordt ontvangen, is Community Wise, een handmatige gedragsinterventie op meerdere niveaus om de frequentie van alcohol- en middelenmisbruik te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 50% van de sessies bijwoont
Tijdsspanne: negen weken
|
We zullen testen of verschillende interventie -leveringsstrategieën zullen resulteren in een klinisch en statistisch belangrijke interventie -aanwezigheid met een minimum van 50% van de deelnemers die ten minste 50% van de interventie bijwonen
|
negen weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UIUC IRB 23828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Communautair verstandig
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteVoltooidHiv | Aanhankelijkheid, patiëntZuid-Afrika
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...VoltooidKwaliteit van het leven | Continuïteit van zorg
-
Case Comprehensive Cancer CenterWerving
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionWervingSuikerziekte | SuikerziekteVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SAanmelden op uitnodigingObesitasZuid-Afrika, Spanje, Canada, Australië, Brazilië, Japan
-
Guangdong Provincial People's HospitalWervingHartfalen | Ademhalingsfalen | COPD | Cardiomyopathie | Bronchiale astma | Coronaire hartziekte (CHZ) | Thoracale tumoren | Cardiopulmonale aandoeningenChina