- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934591
Mejorar la asistencia en Community Wise
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de abuso de alcohol y sustancias (ASM, por sus siglas en inglés) en comunidades predominantemente afroamericanas de bajos ingresos (de aquí en adelante, comunidades marginadas) son similares a las de la población general. Sin embargo, la ASM tiene mayores consecuencias (p. ej., tasas más altas de encarcelamiento y de infección por VIH/VHC) para los residentes de estas comunidades. Si bien la etiología que sustenta esta inequidad es compleja, la causa raíz de estos problemas se ha rastreado hasta los determinantes sociales de la salud (DSS; por ejemplo, el estigma, la pobreza, las barreras a la educación, la vivienda y el empleo).
Financiado por el Instituto Nacional para las Disparidades en la Salud de las Minorías (NIMHD 5R01MD010629), en asociación con la Junta Colaborativa de Conciencia Crítica (3CB), desarrollamos Community Wise (CW), una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia de ASM en una población de autoconocimiento. -hombres identificados con antecedentes de trastorno por uso de sustancias (SUD) y encarcelamiento en el condado de Essex, NJ, EE. UU. El 3CB se fundó en 2010 y desarrolló y probó el CW original. Durante los últimos seis años, nuestro equipo utilizó la estrategia de optimización multifase (MOST) y los principios de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para desarrollar y optimizar CW para lograr eficacia en la reducción de ASM y costos. MOST es un marco metodológico innovador que emplea diseños experimentales para diseñar intervenciones conductuales eficientes y efectivas. MOST guió la optimización de CW con un costo de entrega de menos de $2,000 por ciclo de intervención que atendió a hasta diez personas simultáneamente (este fue el costo de reembolso permitido por Medicaid para los servicios de tratamiento grupal SUD en 2015). Los resultados de los ensayos clínicos mostraron una mayor reducción de ASM (d de Cohen = -2∙22, P = 0∙067) en el grupo CW optimizado. Desafortunadamente, la asistencia a las 15 sesiones de intervención fue baja (solo el 15 % de los participantes asistió al 50 % de las sesiones). La baja asistencia se debió al formato de grupo cerrado de la intervención, la estrategia de aleatorización del estudio y la inestabilidad de la población del estudio (personas sin hogar, pobreza).
Para mejorar nuestros resultados positivos y maximizar nuestras posibilidades de obtener más financiación externa para probar la eficacia de CW, necesitamos financiación para: 1) identificar estrategias para mejorar la asistencia y reducir la MAPE, y 2) para probar la viabilidad y aceptabilidad de CW entre hombres y mujeres con antecedentes de SUD que viven en comunidades marginadas. Vamos a lograr estos objetivos mediante la realización de un experimento factorial completo 23. Este estudio nos ayudará a identificar estrategias eficientes para mejorar la asistencia y, por lo tanto, maximizar el efecto de las intervenciones para reducir la MAPE. Como un diseño experimental altamente eficiente, un experimento factorial completo maximizará el poder del estudio y nos permitirá examinar las contribuciones individuales e interactivas de cada estrategia de entrega de intervención sobre la asistencia a la intervención. MOST informará qué estrategias se mantendrán, minimizando así el desperdicio de recursos. La investigación propuesta actual también se llevará a cabo en asociación con el 3CB. Como resultado principal a nivel individual, utilizaremos el número de sesiones a las que se asistió para evaluar si las diferentes estrategias de entrega de la intervención darán como resultado una asistencia a la intervención clínica y estadísticamente importante con un mínimo del 50 % de los participantes que asistan al menos al 50 % de la intervención. También compararemos el efecto de diferentes estrategias en la reducción de la MAPE. Las estrategias de entrega de intervención incluyen: 1) Reclutar personas bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento con metadona); 2) Incentivar la asistencia a la intervención; y 3) Entregar la intervención en un formato de grupo abierto. También compararemos las medidas de satisfacción de la intervención entre las estrategias de intervención.
Ampliaremos los criterios de elegibilidad para incluir a mujeres y personas con SUD que viven en comunidades marginadas que no han estado previamente encarceladas. Si bien las mujeres constituyen un porcentaje menor de personas con SUD, experimentan barreras significativas para el tratamiento de SUD. Nuestro estudio piloto mostró que las mujeres comenzaron la intervención de CW con peores resultados en comparación con los hombres, pero tuvieron reducciones significativamente más altas de ASM. Si bien la intervención original de CW se desarrolló con y para personas anteriormente encarceladas, aborda conceptos que son relevantes para todas las personas con SUD que viven en comunidades marginadas. Por lo tanto, el 3CB ha recomendado que ampliemos nuestros criterios de elegibilidad para llegar a un grupo de personas más diverso. Nuestro diseño factorial completo de 23 examinará el cambio en la asistencia (N=144). Los datos se recopilarán en la línea de base y tres meses después de la línea de base. Este estudio tendrá un impacto en la salud pública, ya que mejorará la potencia de una intervención optimizada de múltiples niveles adaptable para abordar diferentes inequidades en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Estados Unidos, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el condado de St. Clair, Illinois (IL)
- Mayores de 18
- Inglés hablante
- Bajo supervisión (libertad condicional, libertad condicional, corte de drogas o mantenimiento con metadona)
- Tener un trastorno por abuso de alcohol o sustancias
Criterio de exclusión:
- No vivir en el condado de St. Clair, IL
- No puedo hablar inglés
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- No tener un trastorno por abuso de alcohol o sustancias
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisión/grupo pagado/abierto
Un grupo de personas bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) recibirán un incentivo para asistir a grupos de formato abierto de la intervención comunitaria.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: Supervision/Pagado/Grupo cerrado
Un grupo de personas bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) recibirán un incentivo para asistir a grupos de formato cerrado de la intervención comunitaria.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: Supervisión/no pagado/grupo abierto
Un grupo de personas bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) asistirán a grupos de formato abierto de la intervención de la comunidad sin recibir un incentivo.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: Supervisión/no pagado/grupo cerrado
Un grupo de personas bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) asistirán a grupos de formato cerrado de la intervención de la comunidad sin recibir un incentivo.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: No bajo supervisión/grupo pagado/abierto
Un grupo de personas que no están bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) recibirán un incentivo para asistir a grupos de formato abierto de la intervención de la comunidad.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: No bajo supervisión/grupo pagado/cerrado
Un grupo de personas que no están bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) recibirán un incentivo para asistir a grupos de formato cerrado de la intervención de la comunidad.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: No bajo supervisión/no pagado/grupo abierto
Un grupo de personas que no están bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) asistirán a grupos de formato abierto de la intervención comunitaria sin recibir un incentivo.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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Experimental: No bajo supervisión/no pagado/grupo cerrado
Un grupo de personas que no están bajo supervisión (aquellas en libertad condicional, tribunal de drogas, libertad condicional o mantenimiento de metadona) asistirán a grupos de formato cerrado de la intervención de la comunidad sin recibir un incentivo.
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La intervención que recibirá cada grupo será Community Wise, una intervención conductual manualizada de múltiples niveles para disminuir la frecuencia del abuso de alcohol y sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que asisten al menos al 50% de las sesiones
Periodo de tiempo: nueve semanas
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Probaremos si diferentes estrategias de entrega de intervención darán como resultado una asistencia de intervención clínica y estadísticamente importante con un mínimo del 50% de los participantes que asisten al menos al 50% de la intervención.
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nueve semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UIUC IRB 23828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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