- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934591
Повышение посещаемости сообщества Wise
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами (ASM) в малообеспеченных, преимущественно афроамериканских сообществах (отсюда и маргинализированные сообщества) аналогичен общему населению. Однако ASM имеет более серьезные последствия (например, более высокий уровень лишения свободы и уровень инфицирования ВИЧ / ВГС) для жителей этих сообществ. Хотя этиология, лежащая в основе этого неравенства, сложна, коренная причина этих проблем прослеживается в социальных детерминантах здоровья (СДЗ, например, стигматизация, бедность, препятствия на пути к образованию, жилью и занятости).
При финансовой поддержке Национального института различий в состоянии здоровья меньшинств (NIMHD 5R01MD010629) в партнерстве с Совместным советом по критическому сознанию (3CB) мы разработали Community Wise (CW), многоуровневое ручное поведенческое вмешательство для снижения частоты ASM в популяции самостоятельных людей. - идентифицированы мужчины с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), и заключенные в тюрьму в округе Эссекс, штат Нью-Джерси, США. 3CB была основана в 2010 году и разработала и провела пилотные испытания оригинального CW. В течение последних шести лет наша команда использовала многоэтапную стратегию оптимизации (MOST) и принципы совместных исследований на уровне сообщества (CBPR) для разработки и оптимизации CW для повышения эффективности снижения ASM и затрат. MOST — это инновационная методологическая основа, в которой используются экспериментальные схемы для разработки эффективных и действенных поведенческих вмешательств. MOST руководил оптимизацией CW со стоимостью доставки менее 2000 долларов США за цикл вмешательства, обслуживая до десяти человек одновременно (это была допустимая стоимость возмещения Medicaid для услуг группового лечения SUD в 2015 году). Результаты клинических испытаний показали большее снижение ASM (Коэн d = -2∙22, P = 0∙067) в оптимизированной группе CW. К сожалению, посещаемость 15 интервенционных сессий была низкой (только 15% участников посетили 50% сессий). Низкая посещаемость была связана с закрытым групповым форматом вмешательства, стратегией рандомизации исследования и нестабильностью исследуемой популяции (бездомность, бедность).
Чтобы улучшить наши положительные результаты и максимизировать наши шансы на успешное получение дальнейшего внешнего финансирования для проверки эффективности CW, нам необходимо финансирование для: 1) определения стратегий повышения посещаемости и снижения ASM, и 2) для проверки осуществимости и приемлемости CW среди мужчины и женщины с историей SUD, проживающие в маргинализированных сообществах. Мы достигнем этих целей, проведя полный факторный эксперимент. Это исследование поможет нам определить эффективные стратегии улучшения посещаемости и, следовательно, максимизировать эффект вмешательств в снижении ASM. Будучи высокоэффективным экспериментальным планом, полный факторный эксперимент максимизирует эффективность исследования и позволит нам изучить индивидуальный и интерактивный вклад каждой стратегии проведения вмешательства в посещаемость вмешательства. MOST сообщит, какие стратегии будут сохранены, что сведет к минимуму растрату ресурсов. Текущее предлагаемое исследование также будет проводиться в партнерстве с 3CB. В качестве нашего основного результата на индивидуальном уровне мы будем использовать количество посещенных сеансов, чтобы проверить, приведут ли различные стратегии проведения вмешательства к клинически и статистически значимому посещению вмешательства, при этом не менее 50% участников посещают не менее 50% вмешательства. Мы также сравним влияние различных стратегий на сокращение ASM. Стратегии осуществления вмешательства включают: 1) набор лиц, находящихся под наблюдением (условно-досрочно освобожденных, осужденных по делам о наркотиках, испытательном сроке или получающих метадоновую поддержку); 2) Стимулирование посещения вмешательства; и 3) Проведение вмешательства в формате открытой группы. Мы также сравним меры удовлетворенности вмешательством между стратегиями вмешательства.
Мы расширим критерии приемлемости, включив в них женщин и людей с ВНС, проживающих в маргинализированных сообществах, которые ранее не находились в заключении. Хотя женщины составляют меньший процент людей с ВНС, они сталкиваются со значительными препятствиями для лечения ВНС. Наше пилотное исследование показало, что женщины начали вмешательство CW с худшими результатами по сравнению с мужчинами, но у них было значительно более высокое снижение ASM. Хотя первоначальная интервенция CW была разработана с участием и для бывших заключенных, она затрагивает концепции, актуальные для всех людей с ВНС, живущих в маргинализированных сообществах. Следовательно, 3CB рекомендовал нам расширить наши критерии приемлемости, чтобы охватить более разнообразную группу людей. Наш полный факторный план с 23 факторами исследует изменение посещаемости (N = 144). Данные будут собираться на исходном уровне и через три месяца после исходного уровня. Это исследование повлияет на общественное здравоохранение, поскольку оно повысит эффективность оптимизированного многоуровневого вмешательства, адаптируемого для устранения различных несправедливостей в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Соединенные Штаты, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнь в округе Сент-Клер, штат Иллинойс (Иллинойс)
- Более 18
- Англоговорящий
- Под надзором (условно-досрочное освобождение, испытательный срок, суд по делам о наркотиках или метадоновая поддержка)
- Наличие расстройства, связанного со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
Критерий исключения:
- Не живет в округе Сент-Клер, штат Иллинойс.
- Не могу говорить по-английски
- Не может или не желает дать согласие
- Отсутствие расстройства, связанного со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- До 18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надзор/оплачиваемая/открытая группа
Группа людей, находящихся под надзором (по условно -досрочному освобождению, суду по наркотикам, испытательному сроку или обслуживанию метадона), получит стимул посещать группы открытых форматов общинного вмешательства.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Ссылка/оплачиваемая/закрытая группа
Группа людей, находящихся под надзором (по условно -досрочному освобождению, Суду по наркотикам, испытательному сроку или обслуживанию метадонов) получат стимул для посещения групп закрытого формата общинного вмешательства.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Наблюдение/не оплачиваемая/открытая группа
Группа людей, находящихся под надзором (в отношении условно -досрочного освобождения, Суда по наркотикам, испытательному сроку или техническому обслуживанию метадона), будет посещать группы открытых форматов общественного вмешательства без получения стимула.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Наблюдение/не оплачиваемая/закрытая группа
Группа людей, находящихся под надзором (по условно -досрочному освобождению, Суду по наркотикам, испытательному сроку или обслуживанию метадона), будет посещать группы в закрытом формате общественного вмешательства без получения стимула.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Не под наблюдением/платной/открытой группой
Группа людей, не находящихся под надзором (по условно -досрочному освобождению, Суду по наркотикам, испытательному сроку или обслуживанию метадона), получит стимул посещать группы открытых форматов общинного вмешательства.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Не под наблюдением/оплачиваемой/закрытой группой
Группа людей, не находящихся под надзором (на условно -досрочном освобождении, Суде по наркотикам, испытательному сроку или техническому обслуживанию метадона), получит стимул для посещения групп закрытого формата общинного вмешательства.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Не под наблюдением/не оплачиваем/открытая группа
Группа людей, не подходящих под наблюдением (в отношении условно -досрочного освобождения, суда по наркотикам, испытательному сроку или обслуживания метадона), будет посещать группы открытых форматов общинного вмешательства, не получая стимула.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
|
Экспериментальный: Не под наблюдением/не оплачиваем/закрыта группа
Группа людей, не находящихся под надзором (на условно -досрочном освобождении, Суде по наркотикам, испытательному сроку или обслуживанию метадонов), будет посещать группы в закрытом формате общественного вмешательства без получения стимула.
|
Вмешательство, полученное каждой группой, будет «Мудрым сообществом», многоуровневым ручным поведенческим вмешательством для снижения частоты злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посещающих не менее 50% сеансов
Временное ограничение: Девять недель
|
Мы проверим, приведут ли различные стратегии доставки вмешательства к клинически и статистически важной посещаемости вмешательства с минимум 50% участников, посещающих не менее 50% вмешательства
|
Девять недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UIUC IRB 23828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мудрое сообщество
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
EBR Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Германия, Италия, Франция, Нидерланды
-
EBR Systems, Inc.Рекрутинг
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeЗавершенныйЭпилепсия | Опухоль головного мозга ВзрослыйШвейцария, Германия, Италия
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое заболеваниеСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityОтозван
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...EBR Systems, Inc.Еще не набираютСердечная недостаточность
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты