- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934591
Melhorando a frequência em termos comunitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de uso indevido de álcool e substâncias (ASM) em comunidades predominantemente afro-americanas de baixa renda (daqui em diante, comunidades marginalizadas) são semelhantes às da população em geral. No entanto, ASM tem consequências maiores (por exemplo, maior encarceramento e taxas de infecção por HIV/HCV) para os residentes nessas comunidades. Embora a etiologia subjacente a essa desigualdade seja complexa, a causa raiz desses problemas foi atribuída aos determinantes sociais da saúde (DSS; por exemplo, estigma; pobreza; barreiras à educação, moradia e emprego).
Financiado pelo National Institute for Minority Health Disparities (NIMHD 5R01MD010629), em parceria com o Critical Consciousness Collaborative Board (3CB), desenvolvemos o Community Wise (CW), uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de ASM em uma população de -identificou homens com histórico de transtorno por uso de substâncias (SUD) e encarceramento no Condado de Essex, NJ, EUA. O 3CB foi fundado em 2010 e desenvolveu e testou o CW original. Nos últimos seis anos, nossa equipe usou a estratégia de otimização multifásica (MOST) e os princípios de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para desenvolver e otimizar o CW para eficácia na redução de ASM e custos. MOST é uma estrutura metodológica inovadora que emprega projetos experimentais para projetar intervenções comportamentais eficientes e eficazes. O MOST orientou a otimização do CW com custo de entrega de menos de $ 2.000 por ciclo de intervenção atendendo até dez indivíduos simultaneamente (esse foi o custo de reembolso permitido pelo Medicaid para serviços de tratamento de grupo SUD em 2015). Os resultados dos ensaios clínicos mostraram maior redução de ASM (Cohen's d=-2∙22, P=0∙067) no grupo CW otimizado. Infelizmente, a frequência nas 15 sessões de intervenção foi baixa (apenas 15% dos participantes compareceram a 50% das sessões). O baixo comparecimento foi devido ao formato de grupo fechado da intervenção, à estratégia de randomização do estudo e à instabilidade da população do estudo (sem-teto, pobreza).
A fim de melhorar nossos resultados positivos e maximizar nossas chances de obter com sucesso mais financiamento externo para testar a eficácia do CW, precisamos de financiamento para: 1) identificar estratégias para melhorar o atendimento e reduzir o ASM e 2) testar a viabilidade e aceitabilidade do CW entre homens e mulheres com histórico de SUD vivendo em comunidades marginalizadas. Alcançaremos esses objetivos conduzindo um experimento fatorial completo de 23. Este estudo nos ajudará a identificar estratégias eficientes para melhorar o atendimento e, assim, maximizar o efeito das intervenções na redução da ASM. Como um projeto experimental altamente eficiente, um experimento fatorial completo maximizará o poder do estudo e nos permitirá examinar as contribuições individuais e interativas de cada estratégia de entrega de intervenção no comparecimento à intervenção. O MOST informará quais estratégias serão mantidas, minimizando assim o desperdício de recursos. A presente pesquisa proposta também será realizada em parceria com o 3CB. Como nosso resultado primário de nível individual, usaremos o número de sessões assistidas para testar se diferentes estratégias de entrega de intervenção resultarão em um atendimento de intervenção clinicamente e estatisticamente importante com um mínimo de 50% dos participantes participando de pelo menos 50% da intervenção. Também compararemos o efeito de diferentes estratégias na redução da ASM. As estratégias de entrega de intervenção incluem: 1) Recrutar indivíduos sob supervisão (aqueles em liberdade condicional, tribunal para dependentes químicos, liberdade condicional ou manutenção com metadona); 2) Incentivar a assiduidade à intervenção; e 3) Realização da intervenção em formato de grupo aberto. Também compararemos as medidas de satisfação com a intervenção entre as estratégias de intervenção.
Expandiremos os critérios de elegibilidade para incluir mulheres e pessoas com SUD que vivem em comunidades marginalizadas que não foram encarceradas anteriormente. Embora as mulheres representem uma porcentagem menor de pessoas com SUD, elas enfrentam barreiras significativas ao tratamento do SUD. Nosso estudo piloto mostrou que as mulheres começaram a intervenção CW com piores resultados quando comparadas aos homens, mas tiveram reduções significativamente maiores de ASM. Embora a intervenção CW original tenha sido desenvolvida com e para ex-presidiários, ela aborda conceitos que são relevantes para todas as pessoas com TUS que vivem em comunidades marginalizadas. Portanto, o 3CB recomendou que expandíssemos nossos critérios de elegibilidade para alcançar um grupo mais diversificado de pessoas. Nosso planejamento fatorial completo de 23 examinará a mudança na frequência (N=144). Os dados serão coletados na linha de base e três meses após a linha de base. Este estudo terá impacto na saúde pública, pois aumentará a potência de uma intervenção otimizada em vários níveis adaptável para abordar diferentes desigualdades em saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Estados Unidos, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando no Condado de St. Clair, Illinois (IL)
- Mais de 18
- Falante de inglês
- Sob supervisão (liberdade condicional, liberdade condicional, tribunal para dependentes químicos ou manutenção com metadona)
- Ter um distúrbio de uso indevido de álcool ou substâncias
Critério de exclusão:
- Não morando em St. Clair County, IL
- Não é capaz de falar inglês
- Incapaz ou disposto a fornecer consentimento
- Não ter um transtorno de uso indevido de álcool ou substâncias
- Sub 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supervisão/grupo pago/aberto
Um grupo de pessoas sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) receberá um incentivo para participar de grupos de formato aberto da intervenção da comunidade.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Supervisão/grupo pago/fechado
Um grupo de pessoas sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção de metadona) receberá um incentivo para participar de grupos de formato fechado da intervenção da comunidade.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Supervisão/Grupo não pago/aberto
Um grupo de pessoas sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) participará de grupos de formato aberto da intervenção da comunidade sem receber um incentivo.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Supervisão/grupo não pago/fechado
Um grupo de pessoas sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) participará de grupos de formato fechado da intervenção da comunidade sem receber um incentivo.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Não sob supervisão/grupo pago/aberto
Um grupo de pessoas que não estão sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) receberá um incentivo para participar de grupos de formato aberto da intervenção da comunidade.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Não sob supervisão/grupo pago/fechado
Um grupo de pessoas que não estão sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) receberá um incentivo para participar de grupos de formato fechado da intervenção em termos comunitários.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Não sob supervisão/não pago/grupo aberto
Um grupo de pessoas que não estão sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) participará de grupos de formato aberto da intervenção da comunidade sem receber um incentivo.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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Experimental: Não sob supervisão/não pago/grupo fechado
Um grupo de pessoas que não estão sob supervisão (aquelas em liberdade condicional, tribunal de drogas, liberdade condicional ou manutenção da metadona) participará de grupos de formato fechado da intervenção da comunidade sem receber um incentivo.
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A intervenção recebida por cada grupo será Community Wise, uma intervenção comportamental manualizada multinível para diminuir a frequência de uso indevido de álcool e substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes participando de pelo menos 50% das sessões
Prazo: nove semanas
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Testaremos se diferentes estratégias de entrega de intervenção resultarão em uma participação de intervenção clinicamente e estatisticamente importante, com um mínimo de 50% dos participantes que frequentam pelo menos 50% da intervenção
|
nove semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UIUC IRB 23828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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