- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934591
Améliorer l'assiduité dans Community Wise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'abus d'alcool et de substances (ASM) dans les communautés à faible revenu, principalement afro-américaines (à partir d'ici sur les communautés marginalisées) sont similaires à ceux de la population générale. Cependant, l'ASM a des conséquences plus importantes (par exemple, des taux d'incarcération et d'infection par le VIH/VHC plus élevés) pour les résidents de ces communautés. Bien que l'étiologie sous-jacente à cette iniquité soit complexe, la cause profonde de ces problèmes a été attribuée aux déterminants sociaux de la santé (SDH ; p. ex. stigmatisation ; pauvreté ; obstacles à l'éducation, au logement et à l'emploi).
Financé par le National Institute for Minority Health Disparities (NIMHD 5R01MD010629), en partenariat avec le Critical Consciousness Collaborative Board (3CB), nous avons développé Community Wise (CW), une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'ASM dans une population -identifié des hommes ayant des antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et d'incarcération dans le comté d'Essex, NJ, États-Unis. Le 3CB a été fondé en 2010 et a développé et testé le CW original. Au cours des six dernières années, notre équipe a utilisé la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) et les principes de la recherche participative communautaire (CBPR) pour développer et optimiser l'AC afin de réduire efficacement l'ASM et les coûts. MOST est un cadre méthodologique innovant qui utilise des conceptions expérimentales pour concevoir des interventions comportementales efficientes et efficaces. MOST a guidé l'optimisation de la CW avec un coût de livraison inférieur à 2 000 $ par cycle d'intervention desservant jusqu'à dix personnes simultanément (c'était le coût de remboursement autorisé par Medicaid pour les services de traitement de groupe SUD en 2015). Les résultats des essais cliniques ont montré une plus grande réduction de l'ASM (Cohen's d=-2∙22, P=0∙067) dans le groupe CW optimisé. Malheureusement, la participation aux 15 séances d'intervention était faible (seulement 15 % des participants ont assisté à 50 % des séances). La faible participation était due au format de groupe fermé de l'intervention, à la stratégie de randomisation de l'étude et à l'instabilité de la population de l'étude (itinérance, pauvreté).
Afin d'améliorer nos résultats positifs et de maximiser nos chances d'obtenir avec succès un financement externe supplémentaire pour tester l'efficacité de l'AC, nous avons besoin de financement pour : 1) identifier des stratégies pour améliorer la fréquentation et réduire l'ASM, et 2) tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'AC parmi hommes et femmes ayant des antécédents de TUD vivant dans des communautés marginalisées. Nous atteindrons ces objectifs en menant une expérience factorielle complète de 23. Cette étude nous aidera à identifier des stratégies efficaces pour améliorer la fréquentation et, par conséquent, maximiser l'effet des interventions dans la réduction de l'ASM. En tant que conception expérimentale très efficace, une expérience factorielle complète maximisera la puissance de l'étude et nous permettra d'examiner les contributions individuelles et interactives de chaque stratégie de prestation d'intervention sur la participation à l'intervention. MOST indiquera quelles stratégies seront retenues, minimisant ainsi le gaspillage de ressources. Les recherches actuellement proposées seront également menées en partenariat avec le 3CB. En tant que principal résultat au niveau individuel, nous utiliserons le nombre de séances suivies pour tester si différentes stratégies de prestation d'intervention se traduiront par une participation à l'intervention cliniquement et statistiquement importante avec un minimum de 50 % des participants participant à au moins 50 % de l'intervention. Nous comparerons également l'effet de différentes stratégies sur la réduction de l'ASM. Les stratégies d'intervention comprennent : 1) Recruter des personnes sous surveillance (celles en liberté conditionnelle, en toxicomanie, en probation ou en traitement à la méthadone); 2) Encourager la participation aux interventions ; et 3) Offrir l'intervention dans un format de groupe ouvert. Nous comparerons également les mesures de satisfaction d'intervention entre les stratégies d'intervention.
Nous élargirons les critères d'éligibilité pour inclure les femmes et les personnes atteintes du TUS vivant dans des communautés marginalisées qui n'ont jamais été incarcérées auparavant. Bien que les femmes représentent un pourcentage plus faible de personnes atteintes du TUS, elles rencontrent des obstacles importants au traitement du TUS. Notre étude pilote a montré que les femmes ont commencé l'intervention CW avec de moins bons résultats par rapport aux hommes, mais avaient des réductions significativement plus élevées de l'ASM. Alors que l'intervention CW originale a été développée avec et pour des personnes anciennement incarcérées, elle aborde des concepts qui sont pertinents pour toutes les personnes atteintes de TUS vivant dans des communautés marginalisées. Par conséquent, le 3CB a recommandé que nous élargissions nos critères d'éligibilité pour atteindre un groupe de personnes plus diversifié. Notre 23 plan factoriel complet examinera l'évolution de la fréquentation (N=144). Les données seront collectées au départ et trois mois après le départ. Cette étude aura un impact sur la santé publique car elle améliorera la puissance d'une intervention optimisée à plusieurs niveaux adaptable pour remédier à différentes inégalités en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, États-Unis, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans le comté de St. Clair, Illinois (IL)
- Plus de 18 ans
- Anglophone
- Sous surveillance (libération conditionnelle, probation, tribunal de toxicomanie ou entretien à la méthadone)
- Avoir un trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances
Critère d'exclusion:
- Ne pas vivre dans le comté de St. Clair, IL
- Incapable de parler anglais
- Ne pas pouvoir ou vouloir donner son consentement
- Ne pas avoir de trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supervision / groupe payant / ouvert
Un groupe de personnes sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de méthadone) recevra une incitation à assister à des groupes ouverts de l'intervention en termes communautaires.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Supervisage / groupe payant / fermé
Un groupe de personnes sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de méthadone) recevra une incitation à assister à des groupes à format fermé de l'intervention sur la communauté.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Supervision / groupe non payé / ouvert
Un groupe de personnes sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de méthadone) assistera aux groupes ouverts de l'intervention en termes de la communauté sans recevoir de incitation.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Supervision / groupe non payé / fermé
Un groupe de personnes sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de méthadone) assistera aux groupes à format clos de l'intervention en matière de communauté sans recevoir de incitation.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Pas sous la supervision / groupe payant / ouvert
Un groupe de personnes qui ne sont pas sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de méthadone) recevront une incitation à assister à des groupes ouverts de l'intervention en termes communautaires.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Pas sous la supervision / groupe payant / fermé
Un groupe de personnes qui ne sont pas sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de la méthadone) recevront une incitation à assister à des groupes à format fermé de l'intervention sur la communauté.
|
L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Pas sous la supervision / groupe non payé / ouvert
Un groupe de personnes qui ne sont pas sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de méthadone) assisteront à des groupes ouverts de l'intervention en matière de communauté sans recevoir d'incitation.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Expérimental: Pas sous la supervision / groupe non payé / fermé
Un groupe de personnes qui ne sont pas sous surveillance (celles en libération conditionnelle, tribunal de la drogue, en probation ou entretien de la méthadone) assisteront à des groupes à formes à clôture de l'intervention en matière de communauté sans recevoir de incitation.
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L'intervention reçue par chaque groupe sera Community Wise, une intervention comportementale manuelle à plusieurs niveaux pour réduire la fréquence de l'abus d'alcool et de substances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants participant au moins 50% des séances
Délai: neuf semaines
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Nous testerons si différentes stratégies de livraison d'intervention se traduiront par une fréquentation d'intervention cliniquement et statistiquement importante avec un minimum de 50% des participants participant au moins 50% de l'intervention
|
neuf semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UIUC IRB 23828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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