- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934591
Forbedre oppmøte i fellesskapsmessig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av alkohol- og rusmisbruk (ASM) i lavinntekts-, hovedsakelig afroamerikanske samfunn (herfra av marginaliserte samfunn) er lik den generelle befolkningen. Imidlertid har ASM større konsekvenser (f.eks. høyere fengsling og HIV/HCV-infeksjonsrater) for innbyggere i disse samfunnene. Selv om etiologien som ligger til grunn for denne ulikheten er kompleks, har hovedårsaken til disse problemene blitt sporet til sosiale determinanter for helse (SDH; f.eks. stigma; fattigdom; barrierer for utdanning, bolig og sysselsetting).
Finansiert av National Institute for Minority Health Disparities (NIMHD 5R01MD010629), i samarbeid med Critical Consciousness Collaborative Board (3CB), utviklet vi Community Wise (CW), en flernivås manuell atferdsintervensjon for å redusere ASM-frekvensen i en selvpopulasjon -identifiserte menn med historie om rusmiddelbruk (SUD) og fengsling i Essex County, NJ, USA. 3CB ble grunnlagt i 2010 og utviklet og pilottestet den originale CW. I løpet av de siste seks årene har teamet vårt brukt flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) og prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å utvikle og optimalisere CW for effektivitet i å redusere ASM og kostnader. MOST er et innovativt metodisk rammeverk som bruker eksperimentelle design for å konstruere effektive og effektive atferdsintervensjoner. MEST ledet optimaliseringen av CW med leveringskostnader på mindre enn $2 000 per intervensjonssyklus som betjener opptil ti individer samtidig (dette var Medicaid tillatte refusjonskostnad for SUD-gruppebehandlingstjenester i 2015). Resultatene fra kliniske forsøk viste større ASM-reduksjon (Cohens d=-2∙22, P=0∙067) i den optimaliserte CW-gruppen. Dessverre var oppmøtet på de 15 intervensjonsøktene lavt (bare 15 % av deltakerne deltok på 50 % av øktene). Lavt oppmøte skyldtes intervensjonens lukkede gruppeformat, studiens randomiseringsstrategi og ustabilitet i studiens befolkning (hjemløshet, fattigdom).
For å forbedre våre positive resultater og maksimere sjansene våre for å skaffe ytterligere ekstern finansiering for å teste CW-effektivitet, trenger vi finansiering for å: 1) identifisere strategier for å forbedre oppmøte og redusere ASM, og 2) for å teste gjennomførbarhet og aksept av CW blant menn og kvinner med en historie med SUD som lever i marginaliserte samfunn. Vi vil nå disse målene ved å gjennomføre et 23 full faktoreksperiment. Denne studien vil hjelpe oss med å identifisere effektive strategier for å forbedre oppmøte og dermed maksimere intervensjonens effekt for å redusere ASM. Som en svært effektiv eksperimentell design vil et fullstendig faktoreksperiment maksimere studiekraften og tillate oss å undersøke de individuelle og interaktive bidragene til hver intervensjonsleveringsstrategi på intervensjonsoppmøte. MEST vil informere om hvilke strategier som skal beholdes, og dermed minimere sløsing med ressurser. Den nåværende foreslåtte forskningen vil også bli utført i samarbeid med 3CB. Som vårt primære individuelle nivå vil vi bruke antall økter til stede for å teste om ulike intervensjonsstrategier vil resultere i et klinisk og statistisk viktig intervensjonsoppmøte med minimum 50 % av deltakerne som deltar på minst 50 % av intervensjonen. Vi vil også sammenligne effekten av ulike strategier for å redusere ASM. Intervensjonsstrategier inkluderer: 1) Rekruttering av individer under tilsyn (de på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller vedlikehold av metadon); 2) Stimulering til intervensjonsdeltakelse; og 3) Levere intervensjonen i et åpent gruppeformat. Vi vil også sammenligne tiltakstilfredshet mellom intervensjonsstrategier.
Vi vil utvide kvalifikasjonskriteriene til å inkludere kvinner og personer med SUD som bor i marginaliserte samfunn som ikke har vært fengslet tidligere. Mens kvinner utgjør en mindre prosentandel av personer med SUD, opplever de betydelige barrierer for SUD-behandling. Pilotstudien vår viste at kvinner startet CW-intervensjonen med dårligere resultater sammenlignet med menn, men hadde betydelig høyere reduksjon av ASM. Mens den opprinnelige CW-intervensjonen ble utviklet med og for tidligere fengslede mennesker, tar den for seg konsepter som er relevante for alle mennesker med SUD som bor i marginaliserte samfunn. Derfor har 3CB anbefalt at vi utvider våre kvalifikasjonskriterier for å nå en mer mangfoldig gruppe mennesker. Vårt 23 fulle faktorielle design vil undersøke endring i oppmøte (N=144). Data vil bli samlet inn ved baseline og tre måneder etter baseline. Denne studien vil påvirke folkehelsen ettersom den vil forbedre styrken til en optimert intervensjon på flere nivåer som kan tilpasses ulike helseulikheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Forente stater, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i St. Clair County, Illinois (IL)
- Over 18
- Engelsktalende
- Under tilsyn (prøveløslatelse, prøvetid, narkotikadomstol eller vedlikehold av metadon)
- Å ha en alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i St. Clair County, IL
- Kan ikke snakke engelsk
- Ikke i stand til eller villig til å gi samtykke
- Å ikke ha en alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
- Under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilsyn/betalt/åpen gruppe
En gruppe personer under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller metadonvedlikehold) vil få et insentiv til å delta på åpent formatgrupper i samfunnsmessig inngrep.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Veiledning/betalt/lukket gruppe
En gruppe personer under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller metadonvedlikehold) vil få et insentiv til å delta på lukkede formatgrupper i samfunnsmessig inngrep.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Tilsyn/ikke betalt/åpen gruppe
En gruppe mennesker under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller metadonvedlikehold) vil delta på åpne formatgrupper av samfunnsmessig inngrep uten å motta et insentiv.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Tilsyn/ikke betalt/lukket gruppe
En gruppe mennesker under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller metadonvedlikehold) vil delta på lukkede formatgrupper av samfunnsmessig inngrep uten å motta et insentiv.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Ikke under tilsyn/betalt/åpen gruppe
En gruppe mennesker som ikke er under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller vedlikehold av metadon) vil motta et insentiv til å delta på åpne formatgrupper av samfunnsmessig inngrep.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Ikke under tilsyn/betalt/lukket gruppe
En gruppe mennesker som ikke er under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller vedlikehold av metadon) vil motta et insentiv til å delta på lukkede formatgrupper av samfunnsmessig inngrep.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Ikke under tilsyn/ikke betalt/åpen gruppe
En gruppe mennesker som ikke er under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller metadonvedlikehold) vil delta på åpent formatgrupper av samfunnsmessig inngrep uten å motta et insentiv.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
|
Eksperimentell: Ikke under tilsyn/ikke betalt/lukket gruppe
En gruppe mennesker som ikke er under tilsyn (de som er på prøveløslatelse, narkotikadomstol, prøvetid eller metadonvedlikehold) vil delta på lukkede formatgrupper av samfunnsmessig inngrep uten å motta et insentiv.
|
Intervensjonen som mottas av hver gruppe vil være Community Wise, en manuell adferdsintervensjon på flere nivåer for å redusere frekvensen av alkohol- og rusmisbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltar på minst 50% av øktene
Tidsramme: Ni uker
|
Vi vil teste om forskjellige intervensjonsleveringsstrategier vil resultere i et klinisk og statistisk viktig intervensjonsdeltakelse med minimum 50% av deltakerne som deltar på minst 50% av intervensjonen
|
Ni uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UIUC IRB 23828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Community Wise
-
International Institute of Rescue Research and...Fullført
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...FullførtLivskvalitet | Kontinuitet i omsorgen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteFullførtHiv | Overholdelse, pasientSør-Afrika
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom, idiopatiskForente stater
-
University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Hawaii... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater