- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934591
Förbättra närvaron i Community Wise
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet alkohol- och drogmissbruk (ASM) i låginkomsttagare, övervägande afroamerikanska samhällen (hädanefter marginaliserade samhällen) liknar den allmänna befolkningen. Men ASM har större konsekvenser (t.ex. högre fängslande och HIV/HCV-infektionsfrekvens) för invånare i dessa samhällen. Även om etiologin som ligger till grund för denna ojämlikhet är komplex, har grundorsaken till dessa problem spårats till sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH; t.ex. stigma; fattigdom; hinder för utbildning, bostäder och sysselsättning).
Finansierat av National Institute for Minority Health Disparities (NIMHD 5R01MD010629), i samarbete med Critical Consciousness Collaborative Board (3CB), utvecklade vi Community Wise (CW), en manuellt beteendeintervention på flera nivåer för att minska ASM-frekvensen i en självpopulation -identifierade män med historia av substansmissbruk (SUD) och fängslande i Essex County, NJ, USA. 3CB grundades 2010 och utvecklade och pilottestade den ursprungliga CW. Under de senaste sex åren har vårt team använt flerfasoptimeringsstrategin (MOST) och principerna för community based participatory research (CBPR) för att utveckla och optimera CW för effektivitet för att minska ASM och kostnader. MOST är ett innovativt metodiskt ramverk som använder experimentella konstruktioner för att konstruera effektiva och effektiva beteendeinterventioner. MOST vägledde optimeringen av CW med en leveranskostnad på mindre än $2 000 per interventionscykel som betjänade upp till tio individer samtidigt (detta var Medicaids tillåtna ersättningskostnad för SUD-gruppbehandlingstjänster 2015). Resultat från kliniska prövningar visade större ASM-reduktion (Cohens d=-2∙22, P=0∙067) i den optimerade CW-gruppen. Tyvärr var närvaron under de 15 interventionssessionerna låg (endast 15 % av deltagarna deltog i 50 % av sessionerna). Låg närvaro berodde på interventionens slutna gruppformat, studiens randomiseringsstrategi och instabilitet hos studiens befolkning (hemlöshet, fattigdom).
För att förbättra våra positiva resultat och maximera våra chanser att framgångsrikt få ytterligare extern finansiering för att testa CW-effektiviteten behöver vi finansiering för att: 1) identifiera strategier för att förbättra närvaron och minska ASM, och 2) för att testa genomförbarheten och acceptansen av CW bland män och kvinnor med en historia av SUD som lever i marginaliserade samhällen. Vi kommer att uppnå dessa mål genom att genomföra ett experiment med 23 fullständiga faktorer. Denna studie kommer att hjälpa oss att identifiera effektiva strategier för att förbättra närvaron och därmed maximera interventionernas effekt för att minska ASM. Som en mycket effektiv experimentell design kommer ett fullständigt faktorexperiment att maximera studiekraften och göra det möjligt för oss att undersöka de individuella och interaktiva bidragen från varje interventionsleveransstrategi på interventionsnärvaro. MOST kommer att informera om vilka strategier som kommer att behållas, vilket minimerar slöseri med resurser. Den aktuella föreslagna forskningen kommer också att genomföras i samarbete med 3CB. Som vårt resultat på primär individnivå kommer vi att använda antalet besökta sessioner för att testa om olika interventionsstrategier kommer att resultera i en kliniskt och statistiskt viktig interventionsnärvaro med minst 50 % av deltagarna som deltar i minst 50 % av interventionen. Vi kommer också att jämföra effekten av olika strategier för att minska ASM. Interventionsstrategier inkluderar: 1) Rekrytering av individer under övervakning (de som är villkorligt villkorad, narkotikadomstol, skyddstillsyn eller underhåll av metadon); 2) Incitament för interventionsnärvaro; och 3) Leverera interventionen i ett öppet gruppformat. Vi kommer också att jämföra mått på interventionstillfredsställelse mellan interventionsstrategier.
Vi kommer att utöka behörighetskriterierna till att inkludera kvinnor och personer med SUD som lever i marginaliserade samhällen som inte tidigare varit fängslade. Medan kvinnor utgör en mindre andel av personer med SUD, upplever de betydande hinder för SUD-behandling. Vår pilotstudie visade att kvinnor startade CW-interventionen med sämre resultat jämfört med män men hade signifikant högre minskningar av ASM. Medan den ursprungliga CW-interventionen utvecklades med och för tidigare fängslade personer, tar den upp koncept som är relevanta för alla personer med SUD som lever i marginaliserade samhällen. Därför har 3CB rekommenderat att vi utökar våra behörighetskriterier för att nå en mer mångsidig grupp människor. Vår 23 fullständiga faktoriella design kommer att undersöka förändringar i närvaro (N=144). Data kommer att samlas in vid baslinjen och tre månader efter baslinjen. Denna studie kommer att påverka folkhälsan eftersom den kommer att förbättra styrkan hos en optimerad multi-level intervention som kan anpassas till olika hälsoskillnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liliane Windsor, PhD
- Telefonnummer: 217-300-1782
- E-post: lwindsor@illinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Förenta staterna, 62201
- Rekrytering
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
Kontakt:
- Liliane Windsor, PhD
- Telefonnummer: 217-300-1782
- E-post: lwindsor@illinois.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i St. Clair County, Illinois (IL)
- Över 18
- Engelsktalande
- Under övervakning (villkorlig dom, villkorlig dom, narkotikadomstol eller underhåll av metadon)
- Att ha ett alkohol- eller missbruksproblem
Exklusions kriterier:
- Bor inte i St. Clair County, IL
- Kan inte prata engelska
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Att inte ha ett alkohol- eller missbruksproblem
- Under 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Befolkningstyp: Under övervakning eller Ej under övervakning
1 grupp på 24 personer under övervakning (de som är villkorligt villkorad, narkotikadomstol, skyddstillsyn eller underhåll av metadon) och 1 grupp på 24 personer som inte står under övervakning (de som är villkorlig frigiven, narkotikadomstol, skyddstillsyn eller underhåll av metadon) kommer att delta i grupper i gemenskapen Klokt ingripande.
|
Interventionen som varje grupp tar emot kommer att vara Community Wise, en manuellt beteendeintervention på flera nivåer för att minska frekvensen av alkohol- och drogmissbruk
|
Experimentell: Incitament för deltagande: Betalt och ej betalt
1 grupp på 24 personer kommer att få ett ekonomiskt incitament och 1 grupp på 24 personer kommer inte att få ett ekonomiskt incitament för att delta i Community Wise-interventionen.
|
Interventionen som varje grupp tar emot kommer att vara Community Wise, en manuellt beteendeintervention på flera nivåer för att minska frekvensen av alkohol- och drogmissbruk
|
Experimentell: Grupptyp: Öppna och stängda gruppformat
1 grupp på 24 personer kommer att delta i ett slutet gruppformat och 1 grupp på 24 personer kommer att delta i ett öppet gruppformat av Community Wise-interventionen.
|
Interventionen som varje grupp tar emot kommer att vara Community Wise, en manuellt beteendeintervention på flera nivåer för att minska frekvensen av alkohol- och drogmissbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal besökta sessioner
Tidsram: nio veckor
|
Vi kommer att testa om olika interventionsstrategier kommer att resultera i en kliniskt och statistiskt viktig interventionsnärvaro med minst 50 % av deltagarna som deltar i minst 50 % av interventionen
|
nio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UIUC IRB 23828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Community Wise
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AvslutadLivskvalité | Vårdens kontinuitet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAvslutadHiv | Följsamhet, tålmodigSydafrika
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterRekryteringMelanom | Hudcancer | Melanom (hud) | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | CanceröverlevnadFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Avslutad