- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05934591
A részvétel javítása a Community Wise-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkohollal és szerekkel való visszaélés (ASM) aránya az alacsony jövedelmű, túlnyomórészt afroamerikai közösségekben (innentől a marginalizált közösségekben) hasonló az általános népességéhez. Az ASM azonban nagyobb következményekkel jár (pl. magasabb bebörtönzés és HIV/HCV-fertőzöttség) e közösségek lakosai számára. Noha ennek az egyenlőtlenségnek az etiológiája összetett, e problémák kiváltó okát az egészséget meghatározó társadalmi tényezőkre (SDH; például megbélyegzés; szegénység; oktatás, lakhatás és foglalkoztatás akadályai) vezették vissza.
Az Országos Kisebbségi Egészségügyi Együttműködési Intézet (NIMHD 5R01MD010629) finanszírozásával, a Critical Consciousness Collaborative Board-tal (3CB) együttműködve kifejlesztettük a Community Wise (CW) egy többszintű, manuális viselkedési beavatkozást az ASM gyakoriság csökkentésére egy önnön populációban. -azonosítottak olyan férfiakat, akiknek kórtörténetében szerhasználati zavar (SUD) és bebörtönzés szerepel Essex megyében, NJ-ben, az Egyesült Államokban. A 3CB-t 2010-ben alapították, és kifejlesztették és kísérleti úton tesztelték az eredeti CW-t. Az elmúlt hat évben csapatunk a többfázisú optimalizálási stratégiát (MOST) és a közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) elveit használta a CW fejlesztésére és optimalizálására az ASM és a költségek csökkentése érdekében. A MOST egy innovatív módszertani keret, amely kísérleti terveket alkalmaz hatékony és eredményes viselkedési beavatkozások tervezésére. A MOST irányította a CW optimalizálását 2000 USD alatti szállítási költséggel beavatkozási ciklusonként, amely egyszerre legfeljebb tíz személyt szolgált ki (ez volt a Medicaid megengedhető költségtérítése a SUD csoportos kezelési szolgáltatások esetében 2015-ben). A klinikai vizsgálatok eredményei nagyobb ASM-csökkenést mutattak (Cohen-féle d=-2∙22, P=0∙067) az optimalizált CW-csoportban. Sajnos a 15 beavatkozási ülésen alacsony volt a részvétel (csak a résztvevők 15%-a vett részt az ülések 50%-án). Az alacsony részvétel oka a beavatkozás zárt csoportos formája, a tanulmány randomizációs stratégiája, valamint a vizsgálati populáció instabilitása (hajléktalanság, szegénység).
Annak érdekében, hogy javítsuk pozitív eredményeinket, és maximalizáljuk az esélyeinket, hogy sikeresen szerezzünk további külső finanszírozást a CW hatékonyságának tesztelésére, finanszírozásra van szükségünk: 1) a látogatottság javítására és az ASM csökkentésére irányuló stratégiák azonosítására, valamint 2) a CW megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére. olyan férfiak és nők, akiknek története SUD-ban szenved, marginalizált közösségekben élnek. Ezeket a célokat egy 23 teljes faktoriális kísérlet elvégzésével érjük el. Ez a tanulmány segít azonosítani hatékony stratégiákat a részvétel javítására, és ezáltal maximalizálni a beavatkozások hatását az ASM csökkentésében. Rendkívül hatékony kísérleti tervként a teljes tényezős kísérlet maximalizálja a tanulmányi teljesítményt, és lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az egyes beavatkozási stratégiák egyéni és interaktív hozzájárulását a beavatkozások részvételéhez. A MOST tájékoztatni fogja, hogy mely stratégiákat fogja megtartani, így minimalizálva az erőforrások pazarlását. A jelenlegi javasolt kutatást szintén a 3CB-vel partnerségben hajtják végre. Elsődleges egyéni szintű eredményként a részt vevő ülések számát fogjuk felhasználni annak tesztelésére, hogy a különböző beavatkozási stratégiák klinikailag és statisztikailag fontos beavatkozási részvételt eredményeznek-e úgy, hogy a résztvevők legalább 50%-a részt vesz-e a beavatkozás legalább 50%-án. Összehasonlítjuk a különböző stratégiák ASM csökkentésére gyakorolt hatását is. A beavatkozási stratégiák a következőket foglalják magukban: 1) Felügyelet alatt álló személyek toborzása (feltételesen szabadlábra helyeztek, kábítószerbíróságon, próbaidőn lévők vagy metadon fenntartás alatt állók); 2) A beavatkozások részvételének ösztönzése; és 3) A beavatkozás nyílt csoportos formában történő megvalósítása. Összehasonlítjuk az intervenciós elégedettségi mutatókat is a beavatkozási stratégiák között.
A jogosultsági kritériumokat kiterjesztjük a marginalizált közösségekben élő, korábban nem bebörtönzött nőkre és SUD-ban szenvedő személyekre. Míg a nők a SUD-ban szenvedők kisebb százalékát teszik ki, jelentős akadályokba ütköznek a SUD-kezelés előtt. Pilotanulmányunk kimutatta, hogy a nők a férfiakhoz képest rosszabb eredménnyel kezdték a CW-beavatkozást, de szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentek az ASM-ben. Míg az eredeti CW-beavatkozást korábban bebörtönzött emberekkel és azok számára fejlesztették ki, olyan fogalmakkal foglalkozik, amelyek relevánsak a marginalizált közösségekben élő összes SUD-ban szenvedő ember számára. Ezért a 3CB azt javasolta, hogy bővítsük ki alkalmassági kritériumainkat, hogy minél változatosabb embereket érjünk el. A 23 teljes faktoriális tervünk a látogatottság változását vizsgálja (N=144). Az adatokat a kiinduláskor és három hónappal azután gyűjtik össze. Ez a tanulmány hatással lesz a közegészségügyre, mivel javítani fogja egy optimalizált, többszintű beavatkozás hatékonyságát, amely alkalmas a különböző egészségügyi egyenlőtlenségek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Egyesült Államok, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakhely St. Clair megyében, Illinois államban (IL)
- 18 felett
- Angolul beszélő
- Felügyelet alatt (feltételes szabadlábra helyezés, próbaidő, kábítószerbíróság vagy metadon fenntartása)
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés zavara
Kizárási kritériumok:
- Nem él St. Clair megyében, IL
- Nem tud angolul beszélni
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Nincs alkohol- vagy szerhasználati zavara
- 18 alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelet/fizetett/nyitott csoport
A felügyelet alatt álló emberek (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás) egy csoportja ösztönözni fogja a közösség bölcs beavatkozásának nyílt formátumú csoportjait.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Felügyelő/fizetett/zárt csoport
A felügyelet alatt álló emberek (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás) egy csoportja ösztönözni fogja a közösségi bölcs beavatkozás zárt formátumú csoportjait.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Felügyelet/nem fizetett/nyitott csoport
A felügyelet alatt álló emberek (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon karbantartás) egy csoportja részt vesz a közösség bölcs beavatkozásának nyitott formátumú csoportjaiban, anélkül, hogy ösztönzést kapna.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Felügyelet/nem fizetett/zárt csoport
A felügyelet alatt álló emberek (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás) egy csoport részt vesz a közösség bölcs beavatkozásának zárt formátumú csoportjaiban, anélkül, hogy ösztönzést kapna.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Nem felügyeleti/fizetett/nyitott csoport alatt
Egy olyan embercsoport, amely nem felügyelet alatt áll (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás), ösztönözni fogják a közösség bölcs beavatkozásának nyílt formátumú csoportjait.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Nem felügyeleti/fizetett/zárt csoport alatt
Az emberek egy csoportja, amely nem felügyelet alatt áll (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás), ösztönözni fogják a közösség bölcs beavatkozásának zárt formátumú csoportjait.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Nem felügyelet alatt/nem fizetett/nyitott csoport
Az emberek egy csoportja, amely nem felügyelet alatt áll (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás), a közösség bölcs beavatkozásának nyitott formátumú csoportjain vesz részt, anélkül, hogy ösztönző lenne.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Nem felügyelet alatt/nem fizetett/zárt csoport
Az emberek egy csoportja, amely nem felügyelet alatt áll (a feltételes, kábítószer -bíróság, próbaidő vagy metadon -karbantartás), a közösség bölcs beavatkozásának zárt formátumú csoportjain vesz részt, anélkül, hogy ösztönző lenne.
|
Az egyes csoportok által kapott beavatkozás a Community Wise, egy többszintű, manuálisan alkalmazott viselkedési beavatkozás az alkohollal és szerekkel való visszaélés gyakoriságának csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülések legalább 50% -ában részt vevő résztvevők száma
Időkeret: kilenc hét
|
Megvizsgáljuk, hogy a különböző intervenciós szállítási stratégiák klinikailag és statisztikailag fontos intervenciós látogatást eredményeznek -e a résztvevők legalább 50% -ával, a beavatkozás legalább 50% -ában
|
kilenc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIUC IRB 23828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Community Wise
-
International Institute of Rescue Research and...Befejezve
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and Long...BefejezveÉletminőség | Az ellátás folyamatossága
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteBefejezveHiv | Adherencia, türelmesDél-Afrika
-
University of California, Los AngelesMég nincs toborzásTársadalmi elkülönülés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzásKiégés, pszichológiai | Stressz, pszichológiai | Rugalmasság, pszichológiaiEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
Boston University Charles River CampusMental Health Center of Denver; Connecticut State, Department of Mental Health and... és más munkatársakBefejezveMentális betegség | Társadalmi elkülönülésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; Strathmore... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteBefejezveEpilepszia, generalizáltKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University; Autism SpeaksBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok