- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934591
Osallistumismäärän parantaminen Community Wise -ohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin ja päihteiden väärinkäytön (ASM) määrä pienituloisissa, pääosin afroamerikkalaisissa yhteisöissä (tästä eteenpäin syrjäytyneissä yhteisöissä) on samanlainen kuin koko väestössä. ASM:llä on kuitenkin suurempia seurauksia (esim. korkeampi vangitsemisaste ja HIV/HCV-tartuntojen määrä) näiden yhteisöjen asukkaille. Vaikka tämän epäoikeudenmukaisuuden taustalla oleva etiologia on monimutkainen, näiden ongelmien perimmäinen syy on jäljitetty terveyden sosiaalisiin tekijöihin (SDH; esim. leimautuminen; köyhyys; koulutuksen, asumisen ja työllisyyden esteet).
Kansallisen vähemmistöjen terveyserojen instituutin (NIMHD 5R01MD010629) rahoittamana ja yhteistyössä Critical Consciousness Collaborative Boardin (3CB) kanssa kehitimme Community Wise (CW), monitasoisen manuaalisen käyttäytymistoimenpiteen vähentämään ASM-taajuutta omassa populaatiossa. - tunnisti miehiä, joilla on ollut päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD) ja vangittuina Essex Countyssa, NJ:ssä, Yhdysvalloissa. 3CB perustettiin vuonna 2010, ja se kehitti ja pilotti alkuperäisen CW:n. Viimeisten kuuden vuoden aikana tiimimme on käyttänyt monivaiheisen optimointistrategian (MOST) ja yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR) periaatteita kehittääkseen ja optimoidakseen CW:tä ASM:n ja kustannusten vähentämiseksi. MOST on innovatiivinen metodologinen kehys, joka käyttää kokeellisia suunnitelmia tehokkaiden ja vaikuttavien käyttäytymistoimenpiteiden suunnitteluun. MOST ohjasi CW:n optimointia siten, että toimituskustannukset olivat alle 2 000 dollaria interventiosykliä kohden, ja ne palvelevat enintään kymmentä henkilöä samanaikaisesti (tämä oli Medicaidin hyväksyttävä korvauskustannus SUD-ryhmähoitopalveluille vuonna 2015). Kliiniset kokeet osoittivat suuremman ASM-vähenemisen (Cohenin d=-2∙22, P=0∙067) optimoidussa CW-ryhmässä. Valitettavasti osallistujamäärä 15 interventioistunnon aikana oli alhainen (vain 15 % osallistujista osallistui 50 %:iin istunnoista). Alhainen osallistuminen johtui intervention suljetun ryhmän muodosta, tutkimuksen satunnaistamisstrategiasta ja tutkimuksen väestön epävakaudesta (asunnottomuus, köyhyys).
Parantaaksemme positiivisia tuloksiamme ja maksimoidaksemme mahdollisuutemme saada menestyksekkäästi lisää ulkopuolista rahoitusta CW:n tehokkuuden testaamiseen, tarvitsemme rahoitusta: 1) strategioiden tunnistamiseen osallistumisen parantamiseksi ja ASM:n vähentämiseksi ja 2) CW:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseen. syrjäytyneissä yhteisöissä asuvat miehet ja naiset, joilla on SUD-sairaus. Saavutamme nämä tavoitteet suorittamalla 23 täyden tekijäkokeen. Tämä tutkimus auttaa meitä tunnistamaan tehokkaita strategioita osallistumisen parantamiseksi ja siten maksimoimaan interventioiden vaikutuksen ASM:n vähentämiseen. Erittäin tehokkaana kokeellisena suunnitteluna täysi tekijäkoe maksimoi tutkimustehon ja antaa meille mahdollisuuden tutkia kunkin interventiotoimitusstrategian yksilöllistä ja interaktiivista panosta interventioon osallistumiseen. MOST ilmoittaa, mitkä strategiat säilytetään, mikä minimoi resurssien tuhlauksen. Myös nykyinen ehdotettu tutkimus tehdään yhteistyössä 3CB:n kanssa. Ensisijaisena yksilötason tuloksena käytämme osallistuneiden istuntojen määrää testataksemme, johtavatko erilaiset interventioiden toimitusstrategiat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään interventioon osallistumiseen siten, että vähintään 50 % osallistujista osallistuu vähintään 50 prosenttiin interventiosta. Vertailemme myös eri strategioiden vaikutusta ASM:n vähentämiseen. Interventiotoimitusstrategioita ovat: 1) Henkilöiden rekrytointi valvonnan alaisena (ehdonalaisessa, huumetuomioistuimessa, koeajalla tai metadonin ylläpidossa); 2) Intervention osallistumisen kannustaminen; ja 3) Intervention toteuttaminen avoimessa ryhmämuodossa. Vertaamme myös interventiotyytyväisyysmittauksia interventiostrategioiden välillä.
Laajennamme kelpoisuuskriteerit koskemaan syrjäytyneissä yhteisöissä asuvia naisia ja SUD-potilaita, jotka eivät ole aiemmin olleet vangittuina. Vaikka naisia on pienempi prosenttiosuus SUD-potilaista, heillä on merkittäviä esteitä SUD-hoidossa. Pilottitutkimuksemme osoitti, että naiset aloittivat CW-intervention huonommilla tuloksilla kuin miehet, mutta heillä oli huomattavasti enemmän ASM:n vähenemistä. Vaikka alkuperäinen CW-interventio kehitettiin aiemmin vangittujen ihmisten kanssa ja niitä varten, se käsittelee käsitteitä, jotka koskevat kaikkia syrjäytyneissä yhteisöissä asuvia SUD-potilaita. Tästä syystä 3CB on suositellut, että laajennamme kelpoisuusehtojamme tavoittaaksemme monipuolisemman ihmisryhmän. 23 täydellistä tekijäsuunnitteluamme tarkastellaan osallistujien muutosta (N=144). Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Tämä tutkimus vaikuttaa kansanterveyteen, koska se parantaa optimoidun monitasoisen toimenpiteen tehokkuutta, joka voidaan mukauttaa erilaisiin terveyseroihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Yhdysvallat, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu St. Clairin piirikunnassa Illinoisissa (IL)
- Yli 18
- Englanninkielinen
- Valvonnassa (ehdonalaisvapaus, koeaika, huumetuomioistuin tai metadonin ylläpito)
- Sinulla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu St. Clairin piirikunnassa, IL
- Ei osaa puhua englantia
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriötä
- Alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta/maksettu/avoin ryhmä
Ryhmä ihmisiä valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuimet, koeaika tai metadonin ylläpito) saavat kannustimen osallistua avoimeen ryhmään yhteisön viisas interventio.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Supervison/maksettu/suljettu ryhmä
Ryhmä ihmisiä valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuimet, koeaika tai metadonin ylläpito) saavat kannustimen osallistua suljettujen ryhmien ryhmiin.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Valvonta/ei maksettu/avoin ryhmä
Ryhmä ihmisiä valvonnassa (ehdonalaisessa, huumetuomioistuimessa, koeajassa tai metadonin ylläpidossa) osallistuu avoimeen muotoon yhteisön viisaan interventioiden ryhmiin saamatta kannustinta.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Valvonta/ei maksettu/suljettu ryhmä
Ryhmä ihmisiä valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuimet, koeaika tai metadonin ylläpito) osallistuvat suljettujen yhteisön viisaan interventioiden ryhmiin saamatta kannustinta.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei valvonta/maksettu/avoin ryhmä
Ryhmä ihmisiä, jotka eivät ole valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuin, koeaika tai metadonin ylläpito), saavat kannustimen osallistua avoimien yhteisön viisaan interventioiden ryhmiin.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei valvonnassa/maksettu/suljettu ryhmä
Ryhmä ihmisiä, jotka eivät ole valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuin, koeaika tai metadonin ylläpito), saavat kannustimen osallistua suljettujen ryhmien ryhmiin yhteisön viisaan interventioon.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei valvonnassa/ei maksettu/avoin ryhmä
Ryhmä ihmisiä, jotka eivät ole valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuin, koeaika tai metadonin ylläpito), osallistuvat avoimeen muotoon yhteisön viisaan interventioiden ryhmiin saamatta kannustinta.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei valvonnassa/ei maksettu/suljettu ryhmä
Ryhmä ihmisiä, jotka eivät ole valvonnassa (ehdonalaiset, huumetuomioistuin, koeaika tai metadonin ylläpito), osallistuvat yhteisön viisaan interventioiden suljettujen muotoisten ryhmien ryhmiin saamatta kannustinta.
|
Kunkin ryhmän saama interventio on Community Wise, monitasoinen manuaalinen käyttäytymisinterventio alkoholin ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 50% istunnoista osallistuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
Testaamme, johtaako erilaiset interventioiden toimitusstrategiat kliinisesti ja tilastollisesti tärkeään interventioon osallistumiseen vähintään 50 prosentilla osallistujista, jotka osallistuvat vähintään 50 prosentilla interventiosta
|
yhdeksän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIUC IRB 23828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio sitoutuminen ja säilyttäminen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Yhteisön viisas
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
EBR Systems, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Ranska, Alankomaat
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeValmisEpilepsia | Aikuinen aivokasvainSveitsi, Saksa, Italia
-
EBR Systems, Inc.Rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonValmisViestintätutkimusYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteValmisHiv | Sitoutuminen, kärsivällinenEtelä-Afrikka