Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního cvičení na motorické učení a mozkovou aktivitu u dětí s DCD (ExLeBrainDCD)

8. února 2024 aktualizováno: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Protokol studie ke zkoumání účinků akutního cvičení na motorické učení a mozkovou aktivitu u dětí s poruchou vývojové koordinace (ExLe-Brain-DCD)

Cílem této studie je zjistit vliv akutního intenzivního fyzického cvičení na schopnost učení u dětí s typickým motorickým vývojem (TD) a dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD). Účinky budou studovány během učení a krátkodobě (1 hodina), střednědobě (24 hodin) a dlouhodobě (7 dní) po počátečním učení. Účastníci budou rozděleni do 4 skupin: děti s typickým vývojem, které budou cvičit (EX-TD), děti s vývojovou poruchou koordinace, které budou cvičit (EX-DCD), děti s typickým vývojem, které nebudou cvičit (CON-TD), a děti s vývojovou poruchou koordinace, které nebudou cvičit (CON-DCD). Účastníci budou zapsáni do 4 různých lekcí:

Lekce 1: Nejprve si účastníci provedou test, který zhodnotí jejich kognitivní schopnosti a změří jejich výšku a váhu. Poté účastníci provedou závodní test k posouzení úrovně jejich fyzické kondice a k výpočtu vysoké a střední intenzity cvičebního záchvatu. Zkouška se bude skládat z přeběhnutí 20 m dlouhé dráhy z jedné strany na druhou, přičemž bude následovat rytmus určený zvukem.

2. část: minimálně 48 hodin po první absolvují účastníci cvičební běh ze strany na stranu na 20 m dlouhé trati střídavě vysoké a střední intenzity po dobu 13 minut. Členové kontrolních skupin (CON-TD a CON-DCD) toto cvičení neprovedou a místo toho zůstanou v klidu po dobu ekvivalentní cvičení ostatních skupin. Na druhé straně účastníci provedou učební úkol zahrnující koordinaci ruka-oko, ve kterém budou účastníci ovládat pohyby kruhu na obrazovce počítače pomocí joysticku. Cílem tohoto úkolu bude přesunout kruh k cílovým bodům, které se objeví na obrazovce, s maximální možnou přesností a rychlostí. Účastníci budou požádáni, aby si tento úkol procvičili přibližně 8 minut. Poté, po 1 hodině odpočinku, budou účastníci požádáni, aby znovu provedli učební úkol (pouze 3,5 minuty), aby zkontrolovali úroveň udržení počátečního učení. Během plnění motorického úkolu bude na hlavě účastníků nastavena pokrývka hlavy pro měření aktivity mozku pomocí infračerveného světla.

Lekce 3 a 4: Účastníci dokončí dva retenční testy učebního úkolu (jeden v každé relaci) 24 hodin a 7 dní po druhém zasedání. Účastníci budou také nosit pokrývku hlavy pro měření mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Blai Ferrer Uris, PhD
  • Telefonní číslo: 213 +34934255445
  • E-mail: bferrer@gencat.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Nábor
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Nábor
        • Escola Ramon Casas
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Nábor
        • Escola Seat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Baterie hodnocení pohybu pro děti - druhé vydání (MABC-2) skóre: skupinové skóre vývojové poruchy koordinace (DCD) <15 % a typicky rozvinuté (TD) skupinové skóre >25 %
  • Průměrná nebo lepší kognitivní schopnost testovaná prostřednictvím Testu neverbální inteligence verze 4 (TONI-4)
  • Anamnéza rodičů, která potvrzuje, že podle dětského lékaře nelze motorické potíže, které jejich dítě projevilo, vysvětlit žádným jiným neurologickým, vývojovým a/nebo závažným psychosociálním problémem. Komorbidní porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha pozornosti a dyslexie budou přijatelné, aby lépe reprezentovaly populaci DCD, protože studie založené na datové populaci naznačují, že téměř 40 % dětí s DCD má kombinované problémy související s poruchami učení a/nebo pozornosti. .

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav účastníků neumožňuje účastnit se fyzických aktivit (Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu, PAR-Q)
  • Jiné komorbidity než porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha pozornosti a/nebo dyslexie
  • Hlášený neurologický, vývojový a/nebo závažný psychosociální problém, který by mohl vysvětlit problém motorického vývoje
  • Účastník, který užívá léky, které by mohly ovlivnit výsledky
  • Nekorigované vidění 20/20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EX-TD
Typické vyvinuté děti, které před výukovým úkolem provádějí akutní cvičení
Behaviorální: Akutní intenzivní aerobní cvičení
Akutní intenzivní aerobní cvičení (iE) se bude skládat z 13minutového člunkového běhu na 20 metrů. Během tohoto cvičení budou kombinovány dvě rychlosti na základě procenta odhadované maximální spotřeby kyslíku (VO2max): rychlost rychlého tempa (rychlá: 85 % VO2max) a rychlost pomalého tempa (pomalá: 60 % VO2max ). Celkem budou provedeny 3 série po 3 minutách rychlého tempa proložené 2 sériemi po 2 minutách pomalé rychlosti. Před zahájením iE bude proveden zahřívací protokol skládající se z 2 minut pomalu a 1 minuty rychle s cílem seznámit účastníky s rychlostmi iE. Před spuštěním iE bude zaručena 5minutová přestávka. Doba přechodu mezi iE a rotační vizuomotorickou adaptační úlohou (rVMA) bude 4 min.
Žádný zásah: CON-TD
Typické vyvinuté děti, které neprovádějí akutní cvičení před výukovým úkolem
Experimentální: EX-DCD
Děti s vývojovou poruchou koordinace (DCD), které před výukovým úkolem provádějí akutní cvičení
Behaviorální: Akutní intenzivní aerobní cvičení
Akutní intenzivní aerobní cvičení (iE) se bude skládat z 13minutového člunkového běhu na 20 metrů. Během tohoto cvičení budou kombinovány dvě rychlosti na základě procenta odhadované maximální spotřeby kyslíku (VO2max): rychlost rychlého tempa (rychlá: 85 % VO2max) a rychlost pomalého tempa (pomalá: 60 % VO2max ). Celkem budou provedeny 3 série po 3 minutách rychlého tempa proložené 2 sériemi po 2 minutách pomalé rychlosti. Před zahájením iE bude proveden zahřívací protokol skládající se z 2 minut pomalu a 1 minuty rychle s cílem seznámit účastníky s rychlostmi iE. Před spuštěním iE bude zaručena 5minutová přestávka. Doba přechodu mezi iE a rotační vizuomotorickou adaptační úlohou (rVMA) bude 4 min.
Žádný zásah: CON-DCD
Děti s vývojovou poruchou koordinace (DCD), které neprovádějí akutní cvičení před výukovým úkolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční směrová chyba
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Počáteční směrová chyba (IDE) bude vypočítána jako absolutní úhlový rozdíl mezi ideální trajektorií, lineárním vektorem od středu k cíli a ranou skutečnou trajektorií, definovanou lineárním vektorem od středu k pozici kurzoru v daném okamžiku. 80 ms po začátku pohybu.
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
střední kvadratická chyba
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Bude vypočítána střední kvadratická chyba (RMSE), aby reprezentovala přímost pohybu mezi ideální trajektorií a skutečnou trajektorií joysticku.
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
počáteční rychlost učení
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Počáteční rychlost učení (RL) bude vypočítána jako první derivace první poloviny funkce a vyhodnocena v epoše 1 pro obě chybové proměnné počáteční směrová chyba (RL-IDE) a střední kvadratická chyba (RL-RMSE).
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
relativní koncentrace oxyhemoglobinu ([02Hb]) ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Nervová aktivace každé kortikální oblasti bude vyjádřena jako relativní zvýšení koncentrace oxyhemoglobinu ([02Hb]) měřené funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
relativní koncentrace oxyhemoglobinu ([02Hb]) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Nervová aktivace každé kortikální oblasti bude vyjádřena jako relativní zvýšení koncentrace oxyhemoglobinu ([02Hb]) měřené funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
relativní koncentrace deoxyhemoglobinu ([HHb]) ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Nervová aktivace každé kortikální oblasti bude vyjádřena jako relativní pokles koncentrace deoxyhemoglobinu ([HHb]) měřený funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
relativní koncentrace deoxyhemoglobinu ([HHb]) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Nervová aktivace každé kortikální oblasti bude vyjádřena jako relativní pokles koncentrace deoxyhemoglobinu ([HHb]) měřený funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
0, 1 a 24 hodin a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba pohybu
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Čas strávený přesouváním kurzoru z jeho počáteční polohy do konečné polohy
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
cestovní vzdálenost
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Přemístění kurzoru z jeho výchozí polohy do konečné polohy
0, 1 a 24 hodin a 7 dní
reakční čas
Časové okno: 0, 1 a 24 hodin a 7 dní
Reakční doba bude definována jako doba mezi objevením cíle a začátkem pohybu.
0, 1 a 24 hodin a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Spolupracovníci

The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2020-120453RB-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Teprve po ukončení studia a s výslovným povolením ministerstva školství Katalánské generality budou zpracovaná a anonymizovaná data uložena na specializovaném úložišti pro výzkumné účely. Data v tomto úložišti budou umístěna pod licencí Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). Budou použity pouze pro vědecké účely a po vyžádání svolení od autorů a za stejných podmínek, které jsme stanovili. Následující údaje nebudou veřejně dostupné:

  • Osobní údaje a další údaje, které lze sledovat k identitě účastníků.
  • Data, která ohrožují ochranu duševního vlastnictví partnera (partnerů).
  • Zohledněna bude také úroveň zpřístupněných údajů, například nebudou poskytnuty předzpracované údaje, pokud pro to nebude jasný důvod.
  • Soubory dat, které nelze sdílet z právních a smluvních důvodů.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení zpracování, kontroly kvality, organizace, analýzy a zveřejnění budou data zpřístupněna uložením do úložišť s otevřeným přístupem (https://b2share.eudat.eu).

Členové výzkumného týmu vytvoří komisi pro přístup k datům. Tento výbor bude dohlížet na to, aby otevřeně přístupná data respektovala etické aspekty a aspekty bezpečnosti dat, včetně požadavků na duševní vlastnictví. O možnostech přístupu k datům ve specializovaném úložišti vždy rozhodneme po konzultaci s našimi spolupracovníky a odborem školství Generalitat de Catalunya.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit