Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrych ćwiczeń na uczenie się motoryczne i aktywność mózgu u dzieci z DCD (ExLeBrainDCD)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Protokół badania mający na celu zbadanie wpływu intensywnych ćwiczeń na uczenie się motoryczne i aktywność mózgu u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (ExLe-Brain-DCD)

Celem pracy jest zbadanie wpływu intensywnego wysiłku fizycznego na zdolność uczenia się dzieci z typowym rozwojem motorycznym (TD) oraz dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD). Efekty będą badane w trakcie nauki oraz w krótkim (1 godzina), średnim (24 godziny) i długim okresie (7 dni) po początkowym uczeniu się. Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy: dzieci z prawidłowym rozwojem, które będą ćwiczyć (EX-TD), dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji, które będą ćwiczyć (EX-DCD), dzieci z prawidłowym rozwojem, które nie będą ćwiczyć (CON-TD), oraz dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji, które nie będą ćwiczyć (CON-DCD). Uczestnicy będą zapisani na 4 różne sesje:

Sesja 1: Najpierw uczestnicy wykonają test oceniający ich zdolności poznawcze, a także zmierzy się ich wzrost i wagę. Następnie uczestnicy przeprowadzą test biegowy, aby ocenić swój poziom sprawności fizycznej oraz wyliczyć wysoką i umiarkowaną intensywność serii ćwiczeń. Test będzie polegał na przebiegnięciu z jednej strony na drugą bieżni o długości 20 m, podążając w rytmie nadawanym przez dźwięk.

Sesja 2: co najmniej 48 godzin po pierwszej, uczestnicy przez 13 min wykonają biegi biegowe z jednej strony na drugą bieżni o długości 20 m naprzemiennie z dużą i umiarkowaną intensywnością. Członkowie grup kontrolnych (CON-TD i CON-DCD) nie będą wykonywać tego ćwiczenia i zamiast tego pozostaną w spoczynku przez czas równoważny ćwiczeniu innych grup. Z drugiej strony uczestnicy wykonają zadanie edukacyjne polegające na koordynacji ręka-oko, w którym uczestnicy będą sterować ruchem koła na ekranie komputera za pomocą joysticka. Celem tego zadania będzie jak najdokładniejsze i najszybsze przesunięcie okręgu do punktów docelowych, które pojawią się na ekranie. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie tego zadania przez około 8 minut. Następnie, po 1-godzinnym okresie odpoczynku, uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wykonanie zadania uczenia się (tylko 3,5 min), aby sprawdzić poziom retencji początkowej nauki. Podczas wykonywania zadania motorycznego na głowę uczestników będzie zakładana czapka, która będzie mierzyć aktywność mózgu za pomocą światła podczerwonego.

Sesje 3 i 4: uczestnicy wypełniają dwa testy retencji zadania uczenia się (jeden w każdej sesji) odpowiednio 24 godziny i 7 dni po drugiej sesji. Uczestnicy będą również nosić nakrycia głowy do pomiarów aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Blai Ferrer Uris, PhD
  • Numer telefonu: 213 +34934255445
  • E-mail: bferrer@gencat.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08038
        • Rekrutacyjny
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08038
        • Rekrutacyjny
        • Escola Ramon Casas
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08038
        • Rekrutacyjny
        • Escola Seat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bateria oceny ruchu dla dzieci - druga edycja (MABC-2) wynik: grupa rozwojowych zaburzeń koordynacji (DCD) <15% i grupa typowo rozwinięta (TD) >25%
  • Średnia lub lepsza zdolność poznawcza testowana za pomocą Testu Inteligencji Niewerbalnej wersja 4 (TONI-4)
  • Historia raportu rodziców potwierdzająca, że ​​według pediatry dziecka, trudności motorycznych wykazywane przez dziecko nie mogą być wyjaśnione żadnym innym problemem neurologicznym, rozwojowym i/lub poważnym problemem psychospołecznym. Współistniejące zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenie z deficytem uwagi i dysleksja będą dopuszczalne, aby lepiej reprezentować populację z DCD, ponieważ badania populacyjne sugerują, że prawie 40% dzieci z DCD ma połączone problemy związane z uczeniem się i/lub zaburzeniami uwagi .

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia uczestnika nie pozwala na udział w zajęciach fizycznych (Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej, PAR-Q)
  • Inne choroby współistniejące niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół deficytu uwagi i/lub dysleksja
  • Zgłoszono neurologiczny, rozwojowy i/lub poważny problem psychospołeczny, który mógłby wyjaśnić problem z rozwojem motorycznym
  • Uczestnik, który przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • Nieskorygowane widzenie 20/20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EX-TD
Typowo rozwinięte dzieci, które wykonują ostre ćwiczenia przed zadaniem edukacyjnym
Behawioralne: Ostre intensywne ćwiczenia aerobowe
Ostre intensywne ćwiczenia aerobowe (iE) będą składać się z 13-minutowego 20-metrowego biegu wahadłowego. Podczas tego ćwiczenia zostaną połączone dwie prędkości oparte na wartości procentowej szacowanego maksymalnego zużycia tlenu (VO2max): szybka prędkość (szybka: 85% VO2max) i wolna prędkość (wolna: 60% VO2max) ). W sumie 3 serie po 3 minuty w szybkim tempie będą przeplatane 2 seriami po 2 minuty w wolnym tempie. Przed startem iE zostanie przeprowadzony protokół rozgrzewkowy składający się z 2 minut wolnego i 1 minuty szybkiego, mający na celu zapoznanie uczestników z prędkościami iE. Przed rozpoczęciem iE gwarantowana będzie 5-minutowa przerwa na odpoczynek. Czas przejścia między iE a rotacyjnym zadaniem adaptacji wzrokowo-ruchowej (rVMA) wyniesie 4 min.
Brak interwencji: CON-TD
Typowo rozwinięte dzieci, które nie wykonują intensywnych ćwiczeń przed zadaniem edukacyjnym
Eksperymentalny: EX-DCD
Dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej (DCD), które wykonują ostre ćwiczenia przed zadaniem edukacyjnym
Behawioralne: Ostre intensywne ćwiczenia aerobowe
Ostre intensywne ćwiczenia aerobowe (iE) będą składać się z 13-minutowego 20-metrowego biegu wahadłowego. Podczas tego ćwiczenia zostaną połączone dwie prędkości oparte na wartości procentowej szacowanego maksymalnego zużycia tlenu (VO2max): szybka prędkość (szybka: 85% VO2max) i wolna prędkość (wolna: 60% VO2max) ). W sumie 3 serie po 3 minuty w szybkim tempie będą przeplatane 2 seriami po 2 minuty w wolnym tempie. Przed startem iE zostanie przeprowadzony protokół rozgrzewkowy składający się z 2 minut wolnego i 1 minuty szybkiego, mający na celu zapoznanie uczestników z prędkościami iE. Przed rozpoczęciem iE gwarantowana będzie 5-minutowa przerwa na odpoczynek. Czas przejścia między iE a rotacyjnym zadaniem adaptacji wzrokowo-ruchowej (rVMA) wyniesie 4 min.
Brak interwencji: CON-DCD
Dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej (DCD), które nie wykonują ostrych ćwiczeń przed zadaniem edukacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początkowy błąd kierunkowy
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Początkowy błąd kierunkowy (IDE) zostanie obliczony jako bezwzględna różnica kątowa między idealną trajektorią, wektorem liniowym od środka do celu, a wczesną trajektorią rzeczywistą, zdefiniowaną przez wektor liniowy od środka do pozycji kursora w czasie 80 ms po rozpoczęciu ruchu.
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
pierwiastek błędu średniokwadratowego
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Obliczony zostanie pierwiastek błędu średniokwadratowego (RMSE), aby przedstawić prostoliniowość ruchu między idealną trajektorią a rzeczywistą trajektorią joysticka.
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
początkowe tempo uczenia się
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Początkowa szybkość uczenia się (RL) zostanie obliczona jako pierwsza pochodna pierwszej połowy funkcji i oceniona w epoce 1 dla obu zmiennych błędu początkowego błędu kierunkowego (RL-IDE) i pierwiastka błędu średniokwadratowego (RL-RMSE).
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
względne stężenie oksyhemoglobiny ([02Hb]) w brzuszno-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Aktywacja nerwowa każdego obszaru korowego zostanie wyrażona jako względny wzrost stężenia oksyhemoglobiny ([02Hb]) mierzony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
względne stężenie oksyhemoglobiny ([02Hb]) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Aktywacja nerwowa każdego obszaru korowego zostanie wyrażona jako względny wzrost stężenia oksyhemoglobiny ([02Hb]) mierzony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
względne stężenie deoksyhemoglobiny ([HHb]) w brzuszno-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Aktywacja nerwowa każdego obszaru korowego zostanie wyrażona jako względny spadek stężenia dezoksyhemoglobiny ([HHb]) mierzony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
względne stężenie deoksyhemoglobiny ([HHb]) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Aktywacja nerwowa każdego obszaru korowego zostanie wyrażona jako względny spadek stężenia dezoksyhemoglobiny ([HHb]) mierzony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ruchu
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Czas poświęcony na przesuwanie kursora z pozycji początkowej do pozycji końcowej
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
odległość podróży
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Przemieszczenie kursora z pozycji początkowej do pozycji końcowej
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
czas reakcji
Ramy czasowe: 0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni
Czas reakcji będzie zdefiniowany jako czas między pojawieniem się celu a rozpoczęciem ruchu.
0, 1 i 24 godziny oraz 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Współpracownicy

The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Główny śledczy: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2020-120453RB-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dopiero po zakończeniu badania i za wyraźną zgodą Departamentu Edukacji Generalitat Katalonii przetwarzane i anonimizowane dane będą przechowywane w specjalistycznym repozytorium do celów badawczych. Dane w tym repozytorium będą objęte licencją Creative Commons Attribution-Non Commercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). Będą one wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych i po uzyskaniu zgody autorów oraz na tych samych warunkach, które ustaliliśmy. Następujące dane nie będą udostępniane publicznie:

  • Dane osobowe i inne dane, które mogą być śledzone do tożsamości uczestników.
  • Dane, które zagrażają ochronie własności intelektualnej partnera (partnerów).
  • Uwzględniony zostanie również poziom udostępnionych danych, na przykład dane wstępnie przetworzone nie zostaną udostępnione, chyba że istnieje ku temu wyraźny powód.
  • Zbiory danych, które nie mogą być udostępniane ze względów prawnych i umownych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu przetwarzania, kontroli jakości, organizacji, analizy i publikacji dane zostaną udostępnione poprzez zdeponowanie w repozytoriach o otwartym dostępie (https://b2share.eudat.eu).

Członkowie zespołu badawczego utworzą komitet ds. dostępu do danych. Ta komisja będzie nadzorować, czy publicznie dostępne dane respektują aspekty etyczne i bezpieczeństwa danych, w tym wymogi dotyczące własności intelektualnej. Możliwości dostępu do danych w specjalistycznym repozytorium będą zawsze ustalane w porozumieniu z naszymi współpracownikami i Departamentem Edukacji Generalitat de Catalunya.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspraksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj