Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut gyakorlatok hatása a motoros tanulásra és az agyi aktivitásra DCD-ben szenvedő gyermekeknél (ExLeBrainDCD)

2024. február 8. frissítette: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Tanulmányi protokoll az akut gyakorlatoknak a motoros tanulásra és az agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a fejlődési koordinációs zavarban szenvedő gyermekeknél (ExLe-Brain-DCD)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az akut intenzív fizikai gyakorlatok hatását a tipikus motoros fejlődésű (TD) és a fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek tanulási képességére. A hatásokat a tanulás során, valamint a kezdeti tanulást követő rövid (1 óra), közepes (24 óra) és hosszú távon (7 nap) vizsgálják. A résztvevőket 4 csoportra osztják: tipikus fejlettségű, testmozgást végző gyerekek (EX-TD), fejlődési koordinációs zavarral küzdő gyerekek, akik gyakorolnak (EX-DCD), tipikus fejlődésű gyerekek, akik nem gyakorolnak (CON-TD), és fejlődési koordinációs zavarban szenvedő gyermekek, akik nem fognak gyakorolni (CON-DCD). A résztvevők 4 különböző foglalkozásra lesznek beiratkozva:

1. foglalkozás: Először a résztvevők tesztet végeznek kognitív képességeik felmérésére, valamint megmérik magasságukat és súlyukat. Ezután a résztvevők egy versenytesztet futtatnak, hogy felmérjék fizikai állapotukat, és kiszámítsák az edzés magas és közepes intenzitását. A teszt egy 20 m hosszú pálya egyik oldaláról a másikra való átfutásból áll majd, miközben a hang által meghatározott ritmust követik.

2. foglalkozás: legalább 48 órával az első után a résztvevők egy 20 m hosszú pályán egyik oldalról a másikra futva, magas és közepes intenzitású 13 percen keresztül gyakorlatokat végeznek. A kontrollcsoportok (CON-TD és CON-DCD) tagjai nem hajtják végre ezt a gyakorlatot, hanem a többi csoport gyakorlatával egyenértékű ideig pihennek. Másrészt a résztvevők egy szem-kéz koordinációt magában foglaló tanulási feladatot hajtanak végre, amelyben a résztvevők a számítógép képernyőjén egy joystick segítségével irányítják a kör mozgását. Ennek a feladatnak az lesz a célja, hogy a kört a lehető legnagyobb pontossággal és sebességgel mozgassa a képernyőn megjelenő célpontokra. A résztvevőknek körülbelül 8 percig kell gyakorolniuk ezt a feladatot. Ezután 1 órás pihenőidő után a résztvevőket felkérik a tanulási feladat ismételt elvégzésére (mindössze 3,5 perc), hogy ellenőrizzék a kezdeti tanulás megtartásának szintjét. A motoros feladat végrehajtása során a résztvevők fejére egy fejsapkát helyeznek, amely infravörös fény segítségével méri az agy aktivitását.

3. és 4. foglalkozás: a résztvevők két megőrzési tesztet töltenek ki a tanulási feladatról (minden foglalkozáson egyet) 24 órával, illetve 7 nappal a második foglalkozás után. A résztvevők fejsapkát is viselnek az agyi aktivitás méréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08038
        • Toborzás
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08038
        • Toborzás
        • Escola Ramon Casas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08038
        • Toborzás
        • Escola Seat
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mozgásértékelési elem gyermekeknek – második kiadás (MABC-2) pontszáma: a fejlődési koordinációs zavar (DCD) csoportpontszáma <15% és a tipikusan fejlett (TD) csoport pontszáma >25%
  • Átlagos vagy jobb kognitív képesség, amelyet a Test of Nonverbal Intelligence 4-es verziójával (TONI-4) teszteltek.
  • Szülői jelentés annak igazolására, hogy a gyermek gyermekorvosa szerint a gyermek által észlelt motoros nehézségek nem magyarázhatók más neurológiai, fejlődési és/vagy súlyos pszichoszociális problémával. A komorbid figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, figyelemhiányos zavar és diszlexia elfogadható lesz a DCD populáció jobb reprezentációja érdekében, mivel a populáción alapuló tanulmányok azt mutatják, hogy a DCD-s gyermekek csaknem 40%-ának vannak kombinált tanulási és/vagy figyelemzavaraival kapcsolatos problémák. .

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő egészségi állapota nem teszi lehetővé a fizikai tevékenységekben való részvételt (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q)
  • Egyéb társbetegségek, mint a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, a figyelemhiányos zavar és/vagy a diszlexia
  • Jelentett neurológiai, fejlődési és/vagy súlyos pszichoszociális probléma, amely magyarázatot adhat a motoros fejlődési problémára
  • Résztvevő, aki olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az eredményeket
  • Korrigálatlan 20/20 látás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EX-TD
Tipikus fejlett gyermekek, akik a tanulási feladat előtt akut gyakorlatokat végeznek
Viselkedési: Akut intenzív aerob gyakorlat
Az akut intenzív aerob edzés (iE) egy 13 perces 20 méteres ingafutásból áll. A gyakorlat során a becsült maximális oxigénfogyasztás (VO2max) százalékán alapuló két sebesség kombinálódik: egy gyors tempó (gyors: a VO2max 85%-a) és egy lassú tempó (lassú: 60% VO2max) ). A gyors tempóból összesen 3 3 perces sorozat kerül lebonyolításra, 2 lassú tempós 2 perces sorozattal tarkítva. Az iE rajtja előtt egy 2 perc lassú és 1 perc gyors bemelegítési protokoll készül azzal a céllal, hogy megismertessük a résztvevőkkel az iE sebességét. Az iE megkezdése előtt 5 perces pihenőidő garantált. Az iE és a rotációs vizuomotoros adaptációs feladat (rVMA) közötti átmenet 4 perc lesz.
Nincs beavatkozás: CON-TD
Tipikus fejlett gyermekek, akik nem végeznek akut gyakorlatokat a tanulási feladat előtt
Kísérleti: EX-DCD
Fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek, akik a tanulási feladat előtt akut gyakorlatokat végeznek
Viselkedési: Akut intenzív aerob gyakorlat
Az akut intenzív aerob edzés (iE) egy 13 perces 20 méteres ingafutásból áll. A gyakorlat során a becsült maximális oxigénfogyasztás (VO2max) százalékán alapuló két sebesség kombinálódik: egy gyors tempó (gyors: a VO2max 85%-a) és egy lassú tempó (lassú: 60% VO2max) ). A gyors tempóból összesen 3 3 perces sorozat kerül lebonyolításra, 2 lassú tempós 2 perces sorozattal tarkítva. Az iE rajtja előtt egy 2 perc lassú és 1 perc gyors bemelegítési protokoll készül azzal a céllal, hogy megismertessük a résztvevőkkel az iE sebességét. Az iE megkezdése előtt 5 perces pihenőidő garantált. Az iE és a rotációs vizuomotoros adaptációs feladat (rVMA) közötti átmenet 4 perc lesz.
Nincs beavatkozás: CON-DCD
Fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek, akik nem végeznek akut gyakorlatot a tanulási feladat előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdeti irányhiba
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
A kezdeti irányhibát (IDE) a rendszer az ideális pálya, a középponttól a célpontig tartó lineáris vektor és a korai valós pálya közötti abszolút szögkülönbségként számítja ki, amelyet a középponttól a kurzor aktuális pozíciójáig tartó lineáris vektor határoz meg. 80 ms a mozgás kezdete után.
0, 1 és 24 óra és 7 nap
négyzetes közép hiba
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
Az átlagos négyzetes hiba (RMSE) kiszámítása az ideális pálya és a valódi joystick pálya közötti mozgás egyenességét reprezentálja.
0, 1 és 24 óra és 7 nap
a tanulás kezdeti üteme
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
A tanulás kezdeti sebességét (RL) a rendszer a függvény első felének első deriváltjaként számítja ki, és az 1. epochban értékeli ki mind a kezdeti irányhiba (RL-IDE), mind a négyzetes hiba (RL-RMSE) hibaváltozójára.
0, 1 és 24 óra és 7 nap
relatív oxihemoglobin koncentráció ([02Hb]) a ventrolateralis prefrontális kéregben
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
Az egyes agykérgi területek idegi aktiválását az oxihemoglobin koncentráció ([02Hb]) relatív növekedéseként fejezzük ki funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS).
0, 1 és 24 óra és 7 nap
relatív oxihemoglobin koncentráció ([02Hb]) a dorsolaterális prefrontális kéregben
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
Az egyes agykérgi területek idegi aktiválását az oxihemoglobin koncentráció ([02Hb]) relatív növekedéseként fejezzük ki funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS).
0, 1 és 24 óra és 7 nap
relatív dezoxihemoglobin koncentráció ([HHb]) a ventrolateralis prefrontális kéregben
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
Az egyes kérgi területek idegi aktiválását a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mért dezoxihemoglobin-koncentráció ([HHb]) relatív csökkenéseként fejezzük ki.
0, 1 és 24 óra és 7 nap
relatív dezoxihemoglobin koncentráció ([HHb]) a dorsolaterális prefrontális kéregben
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
Az egyes kérgi területek idegi aktiválását a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mért dezoxihemoglobin-koncentráció ([HHb]) relatív csökkenéseként fejezzük ki.
0, 1 és 24 óra és 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mozgási idő
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
A kurzor kezdeti helyzetéből a végső pozícióba való mozgatásával töltött idő
0, 1 és 24 óra és 7 nap
utazási távolság
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
A kurzor eltolása a kezdeti pozícióból a végső pozícióba
0, 1 és 24 óra és 7 nap
reakció idő
Időkeret: 0, 1 és 24 óra és 7 nap
A reakcióidő a célpont megjelenése és a mozgás kezdete közötti idő.
0, 1 és 24 óra és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Együttműködők

The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Kutatásvezető: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PID2020-120453RB-I00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A feldolgozott és anonimizált adatokat csak a tanulmány befejezése után és a Katalóniai Generalitat Oktatási Minisztériumának kifejezett engedélyével egy speciális adattárban tároljuk kutatási célokra. Az ebben az adattárban található adatok a Creative Commons Nevezd meg – Nevezd meg! – Nem kereskedelmi célú megosztás – egyaránt (CC BY-NC-SA) licenc alá kerülnek. Kizárólag tudományos célokra és a szerzők engedélyének kérése után, az általunk megállapított feltételekkel használhatók fel. A következő adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek:

  • Személyes adatok és egyéb adatok, amelyek nyomon követhetők a résztvevők azonosságához.
  • Olyan adatok, amelyek veszélyeztetik a partner(ek) szellemi tulajdonának védelmét.
  • Figyelembe kell venni a rendelkezésre bocsátott adatok szintjét is, például az előre feldolgozott adatokat csak akkor adják át, ha ennek egyértelmű oka van.
  • Adatkészletek, amelyek jogi és szerződéses okok miatt nem oszthatók meg.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amint a feldolgozás, a minőség-ellenőrzés, a szervezés, az elemzés és a közzététel befejeződött, az adatok elérhetővé válnak nyílt hozzáférésű adattárakba (https://b2share.eudat.eu) történő elhelyezéssel.

A kutatócsoport tagjai adathozzáférési bizottságot alakítanak ki. Ez a bizottság felügyeli, hogy a nyíltan hozzáférhető adatok tiszteletben tartsák az etikai és adatbiztonsági szempontokat, beleértve a szellemi tulajdonra vonatkozó követelményeket. A speciális adattárban található adatokhoz való hozzáférés lehetőségeiről mindig együttműködőtársainkkal és a Catalunya Generalitat Oktatási Minisztériumával egyeztetve döntünk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel