Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akutt trening på motorisk læring og hjerneaktivitet hos barn med DCD (ExLeBrainDCD)

8. februar 2024 oppdatert av: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Studieprotokoll for å undersøke effekten av akutt trening på motorisk læring og hjerneaktivitet hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (ExLe-Brain-DCD)

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en akutt intens fysisk treningskamp på læringsevnen til barn med typisk motorisk utvikling (TD) og barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD). Effektene vil bli studert under læringen og på kort (1 time), middels (24 timer) og lang sikt (7 dager) etter den første læringen. Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper: barn med typisk utvikling som skal trene (EX-TD), barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse som skal trene (EX-DCD), barn med typisk utvikling som ikke skal trene (CON-TD), og barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse som ikke vil trene (CON-DCD). Deltakerne vil bli påmeldt til 4 forskjellige økter:

Økt 1: Først vil deltakerne gjøre en test for å vurdere deres kognitive evne og deres høyde og vekt vil bli målt. Deretter vil deltakerne kjøre en løpstest for å vurdere nivået av fysisk tilstand og for å beregne høy og moderat intensitet av treningskampen. Testen vil bestå av å løpe fra den ene siden til den andre av en 20 m lang bane, mens du følger rytmen satt av en lyd.

Økt 2: minst 48 timer etter den første, vil deltakerne trene en øvelse som løper fra side til side av en 20 m lang bane, vekslende med høy og moderat intensitet i løpet av 13 min. Medlemmene av kontrollgruppene (CON-TD og CON-DCD) vil ikke utføre denne øvelsen og vil i stedet forbli i ro i en tid tilsvarende øvelsen til de andre gruppene. På den annen side vil deltakerne utføre en læringsoppgave som involverer hånd-øye-koordinasjon, der deltakerne vil kontrollere bevegelsene til en sirkel på en dataskjerm ved hjelp av en joystick. Målet med denne oppgaven vil være å flytte sirkelen til målpunkter som vises på skjermen med størst mulig nøyaktighet og hastighet. Deltakerne vil bli bedt om å øve på denne oppgaven i ca. 8 minutter. Deretter, etter en 1-times hvileperiode, vil deltakerne bli bedt om å utføre læringsoppgaven på nytt (kun 3,5 min) for å kontrollere retensjonsnivået til den innledende læringen. En hodehette vil bli justert på hodet til deltakerne under den motoriske oppgaven for å måle aktiviteten til hjernen gjennom infrarødt lys.

Økt 3 og 4: Deltakerne skal gjennomføre to retensjonstester av læringsoppgaven (en i hver økt) henholdsvis 24 timer og 7 dager etter den andre økten. Deltakerne vil også bruke hodehetten for hjerneaktivitetsmålingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08038
        • Rekruttering
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08038
        • Rekruttering
        • Escola Ramon Casas
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08038
        • Rekruttering
        • Escola Seat
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevegelsesvurderingsbatteri for barn - andre utgave (MABC-2) score: utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) gruppescore <15 % og typisk utviklet (TD) gruppescore >25 %
  • En gjennomsnittlig eller bedre kognitiv evne testet gjennom Test of Nonverbal Intelligence versjon 4 (TONI-4)
  • En forelder-rapport for å bekrefte at, ifølge barnets barnelege, motoriske vansker vist av barnet ikke kan forklares med andre nevrologiske, utviklingsmessige og/eller alvorlige psykososiale problemer. Komorbid oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og dysleksi vil være akseptable for å representere DCD-populasjonen bedre siden datapopulasjonsbaserte studier tyder på at nesten 40 % av barna med DCD har kombinerte problemer knyttet til lærings- og/eller oppmerksomhetsforstyrrelser. .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens helsestatus tillater ikke at han/hun deltar i fysiske aktiviteter (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q)
  • Andre komorbiditeter enn oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og/eller dysleksi
  • Rapportert nevrologisk, utviklingsmessig og/eller alvorlig psykososialt problem som kan forklare det motoriske utviklingsproblemet
  • Deltaker som tar medisiner som kan påvirke resultatene
  • Ukorrigert 20/20 syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EX-TD
Typisk utviklede barn som utfører akutt trening før læringsoppgaven
Atferdsmessig: Akutt intens aerobic trening
Den akutte intense aerobic treningskampen (iE) vil bestå av en 13-minutters 20-meters skyttelkjøring. I løpet av denne øvelsen vil to hastigheter, basert på en prosentandel av det estimerte maksimale oksygenforbruket (VO2max), kombineres: en rask hastighet (rask: 85 % av VO2max) og en sakte fart (sakte: 60 % VO2max) ). Totalt 3 serier på 3 minutter av den raske hastigheten vil bli gjennomført ispedd 2 serier på 2 minutter av den sakte farten. Før iE-start vil en oppvarmingsprotokoll bestående av 2 min sakte og 1 min rask bli gjort med det formål å gjøre deltakerne kjent med iE-hastighetene. En 5-minutters hvileperiode vil bli garantert før start av iE. Overgangstid mellom iE og den roterende visuomotoriske tilpasningsoppgaven (rVMA) vil være 4 min.
Ingen inngripen: CON-TD
Typisk utviklede barn som ikke utfører akutt trening før læringsoppgaven
Eksperimentell: EX-DCD
Barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) som utfører akutt trening i forkant av læringsoppgaven
Atferdsmessig: Akutt intens aerobic trening
Den akutte intense aerobic treningskampen (iE) vil bestå av en 13-minutters 20-meters skyttelkjøring. I løpet av denne øvelsen vil to hastigheter, basert på en prosentandel av det estimerte maksimale oksygenforbruket (VO2max), kombineres: en rask hastighet (rask: 85 % av VO2max) og en sakte fart (sakte: 60 % VO2max) ). Totalt 3 serier på 3 minutter av den raske hastigheten vil bli gjennomført ispedd 2 serier på 2 minutter av den sakte farten. Før iE-start vil en oppvarmingsprotokoll bestående av 2 min sakte og 1 min rask bli gjort med det formål å gjøre deltakerne kjent med iE-hastighetene. En 5-minutters hvileperiode vil bli garantert før start av iE. Overgangstid mellom iE og den roterende visuomotoriske tilpasningsoppgaven (rVMA) vil være 4 min.
Ingen inngripen: CON-DCD
Barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) som ikke utfører akutt trening før læringsoppgaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende retningsfeil
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Initial directional error (IDE) vil bli beregnet som den absolutte vinkelforskjellen mellom den ideelle banen, en lineær vektor fra sentrum til målet, og den tidlige reelle banen, definert av den lineære vektoren fra sentrum til markørposisjonen på det tidspunktet. på 80 ms etter bevegelsesstart.
0, 1 og 24 timer og 7 dager
root mean square error
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Root mean square error (RMSE) vil bli beregnet for å representere rettheten til bevegelsen mellom den ideelle banen og den virkelige joystickbanen.
0, 1 og 24 timer og 7 dager
innledende læringshastighet
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Den initiale læringshastigheten (RL) vil bli beregnet som den første deriverte av den første halvdelen av funksjonen og evaluert ved epoke 1 for både feilvariablene initial retningsfeil (RL-IDE) og rotmiddelkvadratfeil (RL-RMSE).
0, 1 og 24 timer og 7 dager
relativ oksyhemoglobinkonsentrasjon ([02Hb]) i den ventrolaterale prefrontale cortex
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Nevral aktivering av hvert kortikale område vil bli uttrykt som en relativ økning av oksyhemoglobinkonsentrasjon ([02Hb]) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
0, 1 og 24 timer og 7 dager
relativ oksyhemoglobinkonsentrasjon ([02Hb]) i den dorsolaterale prefrontale cortex
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Nevral aktivering av hvert kortikale område vil bli uttrykt som en relativ økning av oksyhemoglobinkonsentrasjon ([02Hb]) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
0, 1 og 24 timer og 7 dager
relativ deoksyhemoglobinkonsentrasjon ([HHb]) i den ventrolaterale prefrontale cortex
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Nevral aktivering av hvert kortikale område vil bli uttrykt som en relativ reduksjon av deoksyhemoglobinkonsentrasjon ([HHb]) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
0, 1 og 24 timer og 7 dager
relativ deoksyhemoglobinkonsentrasjon ([HHb]) i den dorsolaterale prefrontale cortex
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Nevral aktivering av hvert kortikale område vil bli uttrykt som en relativ reduksjon av deoksyhemoglobinkonsentrasjon ([HHb]) målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
0, 1 og 24 timer og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsestid
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Tid brukt på å flytte markøren fra dens opprinnelige posisjon til dens endelige posisjon
0, 1 og 24 timer og 7 dager
reiseavstand
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Forskyvning av markøren fra dens opprinnelige posisjon til dens endelige posisjon
0, 1 og 24 timer og 7 dager
reaksjonstid
Tidsramme: 0, 1 og 24 timer og 7 dager
Reaksjonstid vil bli definert som tiden mellom målets utseende og bevegelsens begynnelse.
0, 1 og 24 timer og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Samarbeidspartnere

The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Hovedetterforsker: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2020-120453RB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først etter å ha fullført studien og med uttrykkelig tillatelse fra Department of Education i Generalitat of Catalonia, vil dataene som behandles og anonymiseres, lagres i et spesialisert depot for forskningsformål. Dataene i dette depotet vil bli plassert under Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA)-lisensen. De vil kun bli brukt til vitenskapelige formål og etter å ha bedt om tillatelse fra forfatterne og under de samme betingelsene som vi har etablert. Følgende data vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig:

  • Personopplysninger og andre data som kan spores til deltakernes identitet.
  • Data som kompromitterer beskyttelsen av en partner(e)s intellektuelle eiendom.
  • Datanivået som gjøres tilgjengelig vil også bli vurdert, for eksempel vil forhåndsbehandlede data ikke bli gitt med mindre det er en klar grunn til å gjøre det.
  • Datasett som ikke kan deles på grunn av juridiske og kontraktsmessige årsaker.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når behandlingen, kvalitetskontrollen, organiseringen, analysen og publiseringen er fullført, vil dataene bli gjort tilgjengelige ved deponering i arkiver med åpen tilgang (https://b2share.eudat.eu).

Medlemmer av forskerteamet vil danne en datatilgangskomité. Denne komiteen vil føre tilsyn med at åpent tilgjengelige data respekterer etiske og datasikkerhetsaspekter, inkludert krav til immaterielle rettigheter. Mulighetene for å få tilgang til dataene i det spesialiserte depotet vil alltid bli bestemt i samråd med våre samarbeidspartnere og Institutt for utdanning i Generalitat de Catalunya.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere