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Efectos del ejercicio agudo sobre el aprendizaje motor y la actividad cerebral en niños con DCD (ExLeBrainDCD)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Protocolo de estudio para examinar los efectos del ejercicio agudo en el aprendizaje motor y la actividad cerebral en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (ExLe-Brain-DCD)

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de una sesión aguda de ejercicio físico intenso en la capacidad de aprendizaje de niños con desarrollo motor típico (TD) y niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD). Los efectos se estudiarán durante el aprendizaje ya corto (1 hora), mediano (24 horas) y largo plazo (7 días) después del aprendizaje inicial. Los participantes se dividirán en 4 grupos: niños con desarrollo típico que harán ejercicio (EX-TD), niños con trastorno del desarrollo de la coordinación que harán ejercicio (EX-DCD), niños con desarrollo típico que no harán ejercicio (CON-TD) y niños con trastorno del desarrollo de la coordinación que no hacen ejercicio (CON-DCD). Los participantes se inscribirán en 4 sesiones diferentes:

Sesión 1: Primero, los participantes realizarán una prueba para evaluar su capacidad cognitiva y se medirá su altura y peso. A continuación, los participantes realizarán un test de carrera para evaluar su nivel de condición física y calcular las intensidades alta y moderada del ejercicio. La prueba consistirá en correr de un lado a otro de una pista de 20 m de largo, siguiendo el ritmo que marca un sonido.

Sesión 2: al menos 48 horas después de la primera, los participantes realizarán un ejercicio de carrera de lado a lado en una pista de 20 m de longitud alternando intensidades altas y moderadas durante 13 min. Los integrantes de los grupos de control (CON-TD y CON-DCD) no realizarán este ejercicio y, en su lugar, permanecerán en reposo durante un tiempo equivalente al ejercicio de los demás grupos. Por otro lado, los participantes realizarán una tarea de aprendizaje de coordinación mano-ojo, en la que los participantes controlarán los movimientos de un círculo en la pantalla de una computadora mediante un joystick. El objetivo de esta tarea será mover el círculo a los puntos de destino que aparecerán en la pantalla con la máxima precisión y velocidad posible. Se pedirá a los participantes que practiquen esta tarea durante aproximadamente 8 min. Luego, después de un período de descanso de 1 hora, se les pedirá a los participantes que realicen la tarea de aprendizaje nuevamente (solo 3,5 min) para verificar el nivel de retención del aprendizaje inicial. Se ajustará un gorro en la cabeza de los participantes durante la ejecución de la tarea motora para medir la actividad del cerebro a través de luz infrarroja.

Sesiones 3 y 4: los participantes realizarán dos pruebas de retención de la tarea de aprendizaje (una en cada sesión) 24 horas y 7 días después de la segunda sesión, respectivamente. Los participantes también usarán la gorra para medir la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Blai Ferrer Uris, PhD
  • Número de teléfono: 213 +34934255445
  • Correo electrónico: bferrer@gencat.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08038
        • Reclutamiento
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08038
        • Reclutamiento
        • Escola Ramon Casas
        • Contacto:
          • Nuria Buyreu
          • Número de teléfono: 933315284
          • Correo electrónico: a8002976@xtec.cat
      • Barcelona, España, 08038
        • Reclutamiento
        • Escola Seat
        • Contacto:
          • Júlia Beltran Arellano
          • Número de teléfono: 933329346
          • Correo electrónico: escolaseat@xtec.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Batería de evaluación del movimiento para niños - puntuación de la segunda edición (MABC-2): puntuación del grupo del trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) <15 % y puntuación del grupo del desarrollo típico (TD) >25 %
  • Una capacidad cognitiva promedio o mejor evaluada a través de la Prueba de inteligencia no verbal versión 4 (TONI-4)
  • Un informe de antecedentes de los padres para confirmar que, según el pediatra del niño, las dificultades motoras mostradas por su hijo no pueden explicarse por ningún otro problema neurológico, de desarrollo y/o psicosocial grave. El trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido, el trastorno por déficit de atención y la dislexia serán aceptables para representar mejor a la población con DCD, ya que los datos de los estudios basados ​​en la población sugieren que casi el 40 % de los niños con DCD tienen problemas combinados relacionados con el aprendizaje y/o los trastornos de atención. .

Criterio de exclusión:

  • El estado de salud del participante no le permite participar en actividades físicas (Cuestionario de preparación para la actividad física, PAR-Q)
  • Otras comorbilidades además del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno por déficit de atención y/o dislexia
  • Problema neurológico, de desarrollo y/o psicosocial grave informado que podría explicar el problema de desarrollo motor
  • Participante que toma medicación que podría afectar los resultados
  • Visión 20/20 no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EX-TD
Niños desarrollados típicos que realizan ejercicio agudo antes de la tarea de aprendizaje
Conductual: Ejercicio aeróbico intenso agudo
La serie de ejercicio aeróbico intenso agudo (iE) consistirá en una carrera de ida y vuelta de 13 minutos y 20 metros. Durante este ejercicio se combinarán dos velocidades, basadas en un porcentaje del consumo máximo de oxígeno estimado (VO2max): una velocidad rápida (rápida: 85% del VO2max) y una velocidad lenta (lenta: 60% VO2max). ). Se llevarán un total de 3 series de 3 min de ritmo rápido intercaladas con 2 series de 2 min de ritmo lento. Previo al inicio del iE, se realizará un protocolo de calentamiento consistente en 2 min lento y 1 min rápido con el objetivo de familiarizar a los participantes con las velocidades del iE. Se garantizará un descanso de 5 minutos antes de iniciar el iE. El tiempo de transición entre iE y la tarea de adaptación visomotora rotacional (rVMA) será de 4 min.
Sin intervención: CON-TD
Niños típicamente desarrollados que no realizan ejercicio agudo antes de la tarea de aprendizaje
Experimental: EX-DCD
Niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) que realizan ejercicio agudo antes de la tarea de aprendizaje
Conductual: Ejercicio aeróbico intenso agudo
La serie de ejercicio aeróbico intenso agudo (iE) consistirá en una carrera de ida y vuelta de 13 minutos y 20 metros. Durante este ejercicio se combinarán dos velocidades, basadas en un porcentaje del consumo máximo de oxígeno estimado (VO2max): una velocidad rápida (rápida: 85% del VO2max) y una velocidad lenta (lenta: 60% VO2max). ). Se llevarán un total de 3 series de 3 min de ritmo rápido intercaladas con 2 series de 2 min de ritmo lento. Previo al inicio del iE, se realizará un protocolo de calentamiento consistente en 2 min lento y 1 min rápido con el objetivo de familiarizar a los participantes con las velocidades del iE. Se garantizará un descanso de 5 minutos antes de iniciar el iE. El tiempo de transición entre iE y la tarea de adaptación visomotora rotacional (rVMA) será de 4 min.
Sin intervención: CON-DCD
Niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) que no realizan ejercicio agudo antes de la tarea de aprendizaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
error direccional inicial
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
El error direccional inicial (IDE) se calculará como la diferencia angular absoluta entre la trayectoria ideal, un vector lineal desde el centro hasta el objetivo, y la trayectoria real temprana, definida por el vector lineal desde el centro hasta la posición del cursor en ese momento. de 80 ms después del inicio del movimiento.
0, 1 y 24 horas y 7 días
error cuadrático medio
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
El error cuadrático medio (RMSE) se calculará para representar la rectitud del movimiento entre la trayectoria ideal y la trayectoria real del joystick.
0, 1 y 24 horas y 7 días
tasa inicial de aprendizaje
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
La tasa de aprendizaje inicial (RL) se calculará como la primera derivada de la primera mitad de la función y se evaluará en la época 1 para ambas variables de error: error direccional inicial (RL-IDE) y error cuadrático medio (RL-RMSE).
0, 1 y 24 horas y 7 días
concentración relativa de oxihemoglobina ([02Hb]) en la corteza prefrontal ventrolateral
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
La activación neural de cada área cortical se expresará como un aumento relativo de la concentración de oxihemoglobina ([02Hb]) medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
0, 1 y 24 horas y 7 días
concentración relativa de oxihemoglobina ([02Hb]) en la corteza prefrontal dorsolateral
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
La activación neural de cada área cortical se expresará como un aumento relativo de la concentración de oxihemoglobina ([02Hb]) medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
0, 1 y 24 horas y 7 días
concentración relativa de desoxihemoglobina ([HHb]) en la corteza prefrontal ventrolateral
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
La activación neural de cada área cortical se expresará como una disminución relativa de la concentración de desoxihemoglobina ([HHb]) medida por espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
0, 1 y 24 horas y 7 días
concentración relativa de desoxihemoglobina ([HHb]) en la corteza prefrontal dorsolateral
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
La activación neural de cada área cortical se expresará como una disminución relativa de la concentración de desoxihemoglobina ([HHb]) medida por espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
0, 1 y 24 horas y 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
Tiempo dedicado a mover el cursor desde su posición inicial hasta su posición final
0, 1 y 24 horas y 7 días
distancia de viaje
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
Desplazamiento del cursor desde su posición inicial hasta su posición final
0, 1 y 24 horas y 7 días
tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 0, 1 y 24 horas y 7 días
El tiempo de reacción se definirá como el tiempo entre la aparición del objetivo y el inicio del movimiento.
0, 1 y 24 horas y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Colaboradores

The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Investigador principal: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PID2020-120453RB-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo una vez finalizado el estudio y con la autorización expresa del Departamento de Educación de la Generalitat de Catalunya, los datos tratados y anonimizados se almacenarán en un repositorio especializado con fines de investigación. Los datos en este repositorio se colocarán bajo la licencia Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). Únicamente se utilizarán con fines científicos y previa solicitud de permiso a los autores y en las mismas condiciones que hemos establecido. Los siguientes datos no se pondrán a disposición del público:

  • Datos personales y otros datos que pueden rastrearse hasta la identidad de los participantes.
  • Datos que comprometen la protección de la propiedad intelectual de un socio(s).
  • También se considerará el nivel de datos disponibles, por ejemplo, no se proporcionarán datos preprocesados ​​a menos que haya una razón clara para hacerlo.
  • Conjuntos de datos que no se pueden compartir por razones legales y contractuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de terminar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez finalizados el procesamiento, el control de calidad, la organización, el análisis y la publicación, los datos serán accesibles depositándolos en repositorios de acceso abierto (https://b2share.eudat.eu).

Los miembros del equipo de investigación formarán un comité de acceso a los datos. Este comité supervisará que los datos de acceso abierto respeten los aspectos éticos y de seguridad de los datos, incluidos los requisitos de propiedad intelectual. Las posibilidades de acceso a los datos del repositorio especializado se decidirán siempre consultando a nuestros colaboradores y al Departamento de Educación de la Generalitat de Catalunya.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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