- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936372
Effekter av akut träning på motorisk inlärning och hjärnaktivitet hos barn med DCD (ExLeBrainDCD)
Studieprotokoll för att undersöka effekterna av akut träning på motorisk inlärning och hjärnaktivitet hos barn med utvecklingskoordinationsstörning (ExLe-Brain-DCD)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en akut intensiv fysisk träningsperiod på inlärningsförmågan hos barn med typisk motorisk utveckling (TD) och barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD). Effekterna kommer att studeras under inlärningen och på kort (1 timme), medellång (24 timmar) och lång sikt (7 dagar) efter den första inlärningen. Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper: barn med typisk utveckling som kommer att träna (EX-TD), barn med utvecklingskoordinationsstörning som kommer att träna (EX-DCD), barn med typisk utveckling som inte kommer att träna (CON-TD), och barn med utvecklingskoordinationsstörning som inte kommer att träna (CON-DCD). Deltagarna kommer att anmälas till 4 olika sessioner:
Session 1: Först kommer deltagarna att göra ett test för att bedöma deras kognitiva förmåga och deras längd och vikt kommer att mätas. Därefter kommer deltagarna att köra ett racetest för att bedöma deras fysiska kondition och för att beräkna höga och måttliga intensiteter av träningspasset. Testet kommer att bestå av att springa från den ena sidan till den andra av en 20 m lång bana, samtidigt som man följer rytmen satt av ett ljud.
Session 2: minst 48 timmar efter den första kommer deltagarna att göra en träningspass som springer från sida till sida av en 20 m lång bana omväxlande med hög och måttlig intensitet under 13 min. Medlemmarna i kontrollgrupperna (CON-TD och CON-DCD) kommer inte att utföra denna övning och i stället förbli i vila under en tid som motsvarar övningen för de andra grupperna. Å andra sidan kommer deltagarna att utföra en inlärningsuppgift som involverar hand-öga-koordination, där deltagarna kommer att kontrollera rörelserna i en cirkel på en datorskärm med hjälp av en joystick. Syftet med denna uppgift är att flytta cirkeln till målpunkter som kommer att visas på skärmen med maximal noggrannhet och hastighet som möjligt. Deltagarna kommer att uppmanas att öva på denna uppgift i cirka 8 minuter. Sedan, efter en viloperiod på 1 timme, kommer deltagarna att uppmanas att utföra inlärningsuppgiften igen (endast 3,5 min) för att kontrollera retentionsnivån för den initiala inlärningen. En huvudmössa kommer att justeras på deltagarnas huvud under den motoriska uppgiftsutförandet för att mäta hjärnans aktivitet genom infrarött ljus.
Session 3 och 4: deltagarna kommer att genomföra två retentionstester av inlärningsuppgiften (ett i varje session) 24 timmar respektive 7 dagar efter den andra sessionen. Deltagarna kommer också att bära huvudmössan för hjärnaktivitetsmätningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Albert Busquets Faciaben, PhD
- Telefonnummer: 213 +34934255445
- E-post: albert.busquets@gencat.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Blai Ferrer Uris, PhD
- Telefonnummer: 213 +34934255445
- E-post: bferrer@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08038
- Rekrytering
- Escola Bosc de Montjuïc
-
Kontakt:
- Marta
- Telefonnummer: 934414224
- E-post: a8003491@xtec.cat
-
Barcelona, Spanien, 08038
- Rekrytering
- Escola Ramon Casas
-
Kontakt:
- Nuria Buyreu
- Telefonnummer: 933315284
- E-post: a8002976@xtec.cat
-
Barcelona, Spanien, 08038
- Rekrytering
- Escola Seat
-
Kontakt:
- Júlia Beltran Arellano
- Telefonnummer: 933329346
- E-post: escolaseat@xtec.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rörelsebedömningsbatteri för barn - andra upplagan (MABC-2) poäng: utvecklingskoordinationsstörning (DCD) grupppoäng <15 % och typiskt utvecklad (TD) grupppoäng >25 %
- En genomsnittlig eller bättre kognitiv förmåga testad genom Test of Nonverbal Intelligence version 4 (TONI-4)
- En förälderrapport för att bekräfta att, enligt barnets barnläkare, motoriska svårigheter som deras barn har visat inte kan förklaras av något annat neurologiskt, utvecklingsmässigt och/eller allvarligt psykosocialt problem. Komorbid uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, uppmärksamhetsstörning och dyslexi kommer att vara acceptabla för att bättre representera DCD-populationen eftersom datapopulationsbaserade studier tyder på att nästan 40 % av barnen med DCD har kombinerade problem relaterade till inlärnings- och/eller uppmärksamhetsstörningar .
Exklusions kriterier:
- Deltagarnas hälsostatus tillåter inte honom/henne att delta i fysiska aktiviteter (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q)
- Andra samsjukligheter än Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Attention Deficit Disorder och/eller dyslexi
- Rapporterade neurologiska, utvecklingsmässiga och/eller allvarliga psykosociala problem som kan förklara det motoriska utvecklingsproblemet
- Deltagare som tar medicin som kan påverka resultatet
- Okorrigerad 20/20 syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EX-TD
Typiskt utvecklade barn som utför akut träning inför inlärningsuppgiften
|
Den akuta intensiva aerobic träningsmatchen (iE) kommer att bestå av en 13-minuters 20-meters skyttelkörning.
Under denna träning kommer två hastigheter, baserat på en procentandel av den uppskattade maximala syreförbrukningen (VO2max), att kombineras: en snabb hastighet (snabb: 85% av VO2max) och en långsam hastighet (långsam: 60% VO2max) ).
Totalt 3 serier på 3 min av den snabba hastigheten kommer att utföras varvat med 2 serier på 2 min av den långsamma hastigheten.
Innan iE-starten kommer ett uppvärmningsprotokoll bestående av 2 min långsamt och 1 min snabbt att göras med målet att bekanta deltagarna med iE-hastigheterna.
En 5-minuters viloperiod kommer att garanteras innan du startar iE.
Övergångstiden mellan iE och den roterande visuomotoriska anpassningsuppgiften (rVMA) kommer att vara 4 min.
|
Inget ingripande: CON-TD
Typiskt utvecklade barn som inte utför akut träning före inlärningsuppgiften
|
|
Experimentell: EX-DCD
Barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD) som utför akut träning inför inlärningsuppgiften
|
Den akuta intensiva aerobic träningsmatchen (iE) kommer att bestå av en 13-minuters 20-meters skyttelkörning.
Under denna träning kommer två hastigheter, baserat på en procentandel av den uppskattade maximala syreförbrukningen (VO2max), att kombineras: en snabb hastighet (snabb: 85% av VO2max) och en långsam hastighet (långsam: 60% VO2max) ).
Totalt 3 serier på 3 min av den snabba hastigheten kommer att utföras varvat med 2 serier på 2 min av den långsamma hastigheten.
Innan iE-starten kommer ett uppvärmningsprotokoll bestående av 2 min långsamt och 1 min snabbt att göras med målet att bekanta deltagarna med iE-hastigheterna.
En 5-minuters viloperiod kommer att garanteras innan du startar iE.
Övergångstiden mellan iE och den roterande visuomotoriska anpassningsuppgiften (rVMA) kommer att vara 4 min.
|
Inget ingripande: CON-DCD
Barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD) som inte utför akut träning före inlärningsuppgiften
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
initialt riktningsfel
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Initialt riktningsfel (IDE) kommer att beräknas som den absoluta vinkelskillnaden mellan den ideala banan, en linjär vektor från mitten till målet, och den tidiga reella banan, definierad av den linjära vektorn från mitten till markörens position vid tidpunkten 80 ms efter rörelsestart.
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
rotmedelkvadratfel
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Root mean square error (RMSE) kommer att beräknas för att representera rakheten i rörelsen mellan den ideala banan och den verkliga joystickbanan.
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
initial inlärningstakt
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Den initiala inlärningshastigheten (RL) kommer att beräknas som den första derivatan av den första halvan av funktionen och utvärderas vid epok 1 för både felvariablerna initialt riktningsfel (RL-IDE) och rotmedelkvadratfel (RL-RMSE).
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
relativ oxihemoglobinkoncentration ([02Hb]) i den ventrolaterala prefrontala cortex
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ ökning av oxihemoglobinkoncentrationen ([02Hb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
relativ oxihemoglobinkoncentration ([02Hb]) i den dorsolaterala prefrontala cortex
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ ökning av oxihemoglobinkoncentrationen ([02Hb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
relativ deoxihemoglobinkoncentration ([HHb]) i den ventrolaterala prefrontala cortexen
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ minskning av deoxihemoglobinkoncentrationen ([HHb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
relativ deoxihemoglobinkoncentration ([HHb]) i den dorsolaterala prefrontala cortex
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ minskning av deoxihemoglobinkoncentrationen ([HHb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rörelsetid
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Tid som går åt till att flytta markören från dess ursprungliga position till dess slutliga position
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
resavstånd
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Förskjutning av markören från dess ursprungliga position till dess slutliga position
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
reaktionstid
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Reaktionstiden kommer att definieras som tiden mellan måluppkomst och rörelsestart.
|
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
- Huvudutredare: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
- Smits-Engelsman B, Verbecque E. Pediatric care for children with developmental coordination disorder, can we do better? Biomed J. 2022 Apr;45(2):250-264. doi: 10.1016/j.bj.2021.08.008. Epub 2021 Sep 2.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Fuster JM. Executive frontal functions. Exp Brain Res. 2000 Jul;133(1):66-70. doi: 10.1007/s002210000401.
- Fuster JM. The prefrontal cortex in the neurology clinic. Handb Clin Neurol. 2019;163:3-15. doi: 10.1016/B978-0-12-804281-6.00001-X.
- Goto K, Hoshi Y, Sata M, Kawahara M, Takahashi M, Murohashi H. Role of the prefrontal cortex in the cognitive control of reaching movements: near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2011 Dec;16(12):127003. doi: 10.1117/1.3658757.
- Jueptner M, Stephan KM, Frith CD, Brooks DJ, Frackowiak RS, Passingham RE. Anatomy of motor learning. I. Frontal cortex and attention to action. J Neurophysiol. 1997 Mar;77(3):1313-24. doi: 10.1152/jn.1997.77.3.1313.
- Kumar N, Sidarta A, Smith C, Ostry DJ. Ventrolateral Prefrontal Cortex Contributes to Human Motor Learning. eNeuro. 2022 Sep 29;9(5):ENEURO.0269-22.2022. doi: 10.1523/ENEURO.0269-22.2022. Print 2022 Sep-Oct.
- Hampshire A, Duncan J, Owen AM. Selective tuning of the blood oxygenation level-dependent response during simple target detection dissociates human frontoparietal subregions. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6219-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0851-07.2007.
- Passingham RE, Toni I, Rushworth MF. Specialisation within the prefrontal cortex: the ventral prefrontal cortex and associative learning. Exp Brain Res. 2000 Jul;133(1):103-13. doi: 10.1007/s002210000405.
- Bunge SA, Kahn I, Wallis JD, Miller EK, Wagner AD. Neural circuits subserving the retrieval and maintenance of abstract rules. J Neurophysiol. 2003 Nov;90(5):3419-28. doi: 10.1152/jn.00910.2002. Epub 2003 Jul 16.
- Blank R, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Wilson P; European Academy for Childhood Disability. European Academy for Childhood Disability (EACD): recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (long version). Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):54-93. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04171.x. No abstract available.
- Ferrer-Uris B, Busquets A, Angulo-Barroso R. Adaptation and Retention of a Perceptual-Motor Task in Children: Effects of a Single Bout of Intense Endurance Exercise. J Sport Exerc Psychol. 2018 Feb 1;40(1):1-9. doi: 10.1123/jsep.2017-0044. Epub 2018 Mar 9.
- Angulo-Barroso R, Ferrer-Uris B, Busquets A. Enhancing Children's Motor Memory Retention Through Acute Intense Exercise: Effects of Different Exercise Durations. Front Psychol. 2019 Aug 28;10:2000. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02000. eCollection 2019.
- Kagerer FA, Bo J, Contreras-Vidal JL, Clark JE. Visuomotor adaptation in children with developmental coordination disorder. Motor Control. 2004 Oct;8(4):450-60. doi: 10.1123/mcj.8.4.450.
- Kagerer FA, Contreras-Vidal JL, Bo J, Clark JE. Abrupt, but not gradual visuomotor distortion facilitates adaptation in children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2006 Oct;25(4-5):622-33. doi: 10.1016/j.humov.2006.06.003. Epub 2006 Oct 2.
- King BR, Kagerer FA, Harring JR, Contreras-Vidal JL, Clark JE. Multisensory adaptation of spatial-to-motor transformations in children with developmental coordination disorder. Exp Brain Res. 2011 Jul;212(2):257-65. doi: 10.1007/s00221-011-2722-z. Epub 2011 May 17.
- Lundbye-Jensen J, Skriver K, Nielsen JB, Roig M. Acute Exercise Improves Motor Memory Consolidation in Preadolescent Children. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:182. doi: 10.3389/fnhum.2017.00182. eCollection 2017.
- Smits-Engelsman BC, Wilson PH, Westenberg Y, Duysens J. Fine motor deficiencies in children with developmental coordination disorder and learning disabilities: an underlying open-loop control deficit. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):495-513. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.006.
- Wilmut K, Wann J. The use of predictive information is impaired in the actions of children and young adults with Developmental Coordination Disorder. Exp Brain Res. 2008 Dec;191(4):403-18. doi: 10.1007/s00221-008-1532-4. Epub 2008 Aug 16.
- Wilson PH, Maruff P, Lum J. Procedural learning in children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):515-26. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a review and update. Eur J Paediatr Neurol. 2012 Nov;16(6):573-81. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.05.005. Epub 2012 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2020-120453RB-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Först efter avslutad studie och med uttryckligt tillstånd från Department of Education i Generalitat of Catalonia, kommer uppgifterna som behandlas och anonymiseras att lagras i ett specialiserat arkiv för forskningsändamål. Data i detta arkiv kommer att placeras under licensen Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). De kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål och efter att ha begärt tillstånd från författarna och under samma villkor som vi har fastställt. Följande data kommer inte att göras offentligt tillgängliga:
- Personuppgifter och andra uppgifter som kan spåras till deltagarnas identitet.
- Data som äventyrar skyddet av en partners/partners immateriella rättigheter.
- Nivån på tillgänglig information kommer också att beaktas, till exempel kommer förbehandlade uppgifter inte att tillhandahållas om det inte finns en tydlig anledning till det.
- Datauppsättningar som inte kan delas på grund av juridiska och avtalsmässiga skäl.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
När bearbetning, kvalitetskontroll, organisation, analys och publicering är klar kommer uppgifterna att göras tillgängliga genom deponering i öppna arkiv (https://b2share.eudat.eu).
Medlemmar av forskargruppen kommer att bilda en dataåtkomstkommitté. Denna kommitté kommer att övervaka att öppet tillgängliga data respekterar etiska aspekter och datasäkerhetsaspekter, inklusive krav på immateriella rättigheter. Möjligheterna att komma åt data i det specialiserade arkivet kommer alltid att beslutas i samråd med våra samarbetspartners och Department of Education i Generalitat de Catalunya.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingskoordinationsstörning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna