Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akut träning på motorisk inlärning och hjärnaktivitet hos barn med DCD (ExLeBrainDCD)

8 februari 2024 uppdaterad av: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Studieprotokoll för att undersöka effekterna av akut träning på motorisk inlärning och hjärnaktivitet hos barn med utvecklingskoordinationsstörning (ExLe-Brain-DCD)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en akut intensiv fysisk träningsperiod på inlärningsförmågan hos barn med typisk motorisk utveckling (TD) och barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD). Effekterna kommer att studeras under inlärningen och på kort (1 timme), medellång (24 timmar) och lång sikt (7 dagar) efter den första inlärningen. Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper: barn med typisk utveckling som kommer att träna (EX-TD), barn med utvecklingskoordinationsstörning som kommer att träna (EX-DCD), barn med typisk utveckling som inte kommer att träna (CON-TD), och barn med utvecklingskoordinationsstörning som inte kommer att träna (CON-DCD). Deltagarna kommer att anmälas till 4 olika sessioner:

Session 1: Först kommer deltagarna att göra ett test för att bedöma deras kognitiva förmåga och deras längd och vikt kommer att mätas. Därefter kommer deltagarna att köra ett racetest för att bedöma deras fysiska kondition och för att beräkna höga och måttliga intensiteter av träningspasset. Testet kommer att bestå av att springa från den ena sidan till den andra av en 20 m lång bana, samtidigt som man följer rytmen satt av ett ljud.

Session 2: minst 48 timmar efter den första kommer deltagarna att göra en träningspass som springer från sida till sida av en 20 m lång bana omväxlande med hög och måttlig intensitet under 13 min. Medlemmarna i kontrollgrupperna (CON-TD och CON-DCD) kommer inte att utföra denna övning och i stället förbli i vila under en tid som motsvarar övningen för de andra grupperna. Å andra sidan kommer deltagarna att utföra en inlärningsuppgift som involverar hand-öga-koordination, där deltagarna kommer att kontrollera rörelserna i en cirkel på en datorskärm med hjälp av en joystick. Syftet med denna uppgift är att flytta cirkeln till målpunkter som kommer att visas på skärmen med maximal noggrannhet och hastighet som möjligt. Deltagarna kommer att uppmanas att öva på denna uppgift i cirka 8 minuter. Sedan, efter en viloperiod på 1 timme, kommer deltagarna att uppmanas att utföra inlärningsuppgiften igen (endast 3,5 min) för att kontrollera retentionsnivån för den initiala inlärningen. En huvudmössa kommer att justeras på deltagarnas huvud under den motoriska uppgiftsutförandet för att mäta hjärnans aktivitet genom infrarött ljus.

Session 3 och 4: deltagarna kommer att genomföra två retentionstester av inlärningsuppgiften (ett i varje session) 24 timmar respektive 7 dagar efter den andra sessionen. Deltagarna kommer också att bära huvudmössan för hjärnaktivitetsmätningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Rekrytering
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Rekrytering
        • Escola Ramon Casas
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Rekrytering
        • Escola Seat
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rörelsebedömningsbatteri för barn - andra upplagan (MABC-2) poäng: utvecklingskoordinationsstörning (DCD) grupppoäng <15 % och typiskt utvecklad (TD) grupppoäng >25 %
  • En genomsnittlig eller bättre kognitiv förmåga testad genom Test of Nonverbal Intelligence version 4 (TONI-4)
  • En förälderrapport för att bekräfta att, enligt barnets barnläkare, motoriska svårigheter som deras barn har visat inte kan förklaras av något annat neurologiskt, utvecklingsmässigt och/eller allvarligt psykosocialt problem. Komorbid uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, uppmärksamhetsstörning och dyslexi kommer att vara acceptabla för att bättre representera DCD-populationen eftersom datapopulationsbaserade studier tyder på att nästan 40 % av barnen med DCD har kombinerade problem relaterade till inlärnings- och/eller uppmärksamhetsstörningar .

Exklusions kriterier:

  • Deltagarnas hälsostatus tillåter inte honom/henne att delta i fysiska aktiviteter (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q)
  • Andra samsjukligheter än Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Attention Deficit Disorder och/eller dyslexi
  • Rapporterade neurologiska, utvecklingsmässiga och/eller allvarliga psykosociala problem som kan förklara det motoriska utvecklingsproblemet
  • Deltagare som tar medicin som kan påverka resultatet
  • Okorrigerad 20/20 syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EX-TD
Typiskt utvecklade barn som utför akut träning inför inlärningsuppgiften
Den akuta intensiva aerobic träningsmatchen (iE) kommer att bestå av en 13-minuters 20-meters skyttelkörning. Under denna träning kommer två hastigheter, baserat på en procentandel av den uppskattade maximala syreförbrukningen (VO2max), att kombineras: en snabb hastighet (snabb: 85% av VO2max) och en långsam hastighet (långsam: 60% VO2max) ). Totalt 3 serier på 3 min av den snabba hastigheten kommer att utföras varvat med 2 serier på 2 min av den långsamma hastigheten. Innan iE-starten kommer ett uppvärmningsprotokoll bestående av 2 min långsamt och 1 min snabbt att göras med målet att bekanta deltagarna med iE-hastigheterna. En 5-minuters viloperiod kommer att garanteras innan du startar iE. Övergångstiden mellan iE och den roterande visuomotoriska anpassningsuppgiften (rVMA) kommer att vara 4 min.
Inget ingripande: CON-TD
Typiskt utvecklade barn som inte utför akut träning före inlärningsuppgiften
Experimentell: EX-DCD
Barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD) som utför akut träning inför inlärningsuppgiften
Den akuta intensiva aerobic träningsmatchen (iE) kommer att bestå av en 13-minuters 20-meters skyttelkörning. Under denna träning kommer två hastigheter, baserat på en procentandel av den uppskattade maximala syreförbrukningen (VO2max), att kombineras: en snabb hastighet (snabb: 85% av VO2max) och en långsam hastighet (långsam: 60% VO2max) ). Totalt 3 serier på 3 min av den snabba hastigheten kommer att utföras varvat med 2 serier på 2 min av den långsamma hastigheten. Innan iE-starten kommer ett uppvärmningsprotokoll bestående av 2 min långsamt och 1 min snabbt att göras med målet att bekanta deltagarna med iE-hastigheterna. En 5-minuters viloperiod kommer att garanteras innan du startar iE. Övergångstiden mellan iE och den roterande visuomotoriska anpassningsuppgiften (rVMA) kommer att vara 4 min.
Inget ingripande: CON-DCD
Barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD) som inte utför akut träning före inlärningsuppgiften

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initialt riktningsfel
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Initialt riktningsfel (IDE) kommer att beräknas som den absoluta vinkelskillnaden mellan den ideala banan, en linjär vektor från mitten till målet, och den tidiga reella banan, definierad av den linjära vektorn från mitten till markörens position vid tidpunkten 80 ms efter rörelsestart.
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
rotmedelkvadratfel
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Root mean square error (RMSE) kommer att beräknas för att representera rakheten i rörelsen mellan den ideala banan och den verkliga joystickbanan.
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
initial inlärningstakt
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Den initiala inlärningshastigheten (RL) kommer att beräknas som den första derivatan av den första halvan av funktionen och utvärderas vid epok 1 för både felvariablerna initialt riktningsfel (RL-IDE) och rotmedelkvadratfel (RL-RMSE).
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
relativ oxihemoglobinkoncentration ([02Hb]) i den ventrolaterala prefrontala cortex
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ ökning av oxihemoglobinkoncentrationen ([02Hb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
relativ oxihemoglobinkoncentration ([02Hb]) i den dorsolaterala prefrontala cortex
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ ökning av oxihemoglobinkoncentrationen ([02Hb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
relativ deoxihemoglobinkoncentration ([HHb]) i den ventrolaterala prefrontala cortexen
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ minskning av deoxihemoglobinkoncentrationen ([HHb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
relativ deoxihemoglobinkoncentration ([HHb]) i den dorsolaterala prefrontala cortex
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Neural aktivering av varje kortikalt område kommer att uttryckas som en relativ minskning av deoxihemoglobinkoncentrationen ([HHb]) mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rörelsetid
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Tid som går åt till att flytta markören från dess ursprungliga position till dess slutliga position
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
resavstånd
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Förskjutning av markören från dess ursprungliga position till dess slutliga position
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
reaktionstid
Tidsram: 0, 1 och 24 timmar och 7 dagar
Reaktionstiden kommer att definieras som tiden mellan måluppkomst och rörelsestart.
0, 1 och 24 timmar och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Huvudutredare: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PID2020-120453RB-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Först efter avslutad studie och med uttryckligt tillstånd från Department of Education i Generalitat of Catalonia, kommer uppgifterna som behandlas och anonymiseras att lagras i ett specialiserat arkiv för forskningsändamål. Data i detta arkiv kommer att placeras under licensen Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). De kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål och efter att ha begärt tillstånd från författarna och under samma villkor som vi har fastställt. Följande data kommer inte att göras offentligt tillgängliga:

  • Personuppgifter och andra uppgifter som kan spåras till deltagarnas identitet.
  • Data som äventyrar skyddet av en partners/partners immateriella rättigheter.
  • Nivån på tillgänglig information kommer också att beaktas, till exempel kommer förbehandlade uppgifter inte att tillhandahållas om det inte finns en tydlig anledning till det.
  • Datauppsättningar som inte kan delas på grund av juridiska och avtalsmässiga skäl.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

När bearbetning, kvalitetskontroll, organisation, analys och publicering är klar kommer uppgifterna att göras tillgängliga genom deponering i öppna arkiv (https://b2share.eudat.eu).

Medlemmar av forskargruppen kommer att bilda en dataåtkomstkommitté. Denna kommitté kommer att övervaka att öppet tillgängliga data respekterar etiska aspekter och datasäkerhetsaspekter, inklusive krav på immateriella rättigheter. Möjligheterna att komma åt data i det specialiserade arkivet kommer alltid att beslutas i samråd med våra samarbetspartners och Department of Education i Generalitat de Catalunya.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingskoordinationsstörning

3
Prenumerera