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Effetti dell'esercizio acuto sull'apprendimento motorio e sull'attività cerebrale nei bambini con DCD (ExLeBrainDCD)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Protocollo di studio per esaminare gli effetti dell'esercizio acuto sull'apprendimento motorio e sull'attività cerebrale nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (ExLe-Brain-DCD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un intenso esercizio fisico acuto sulla capacità di apprendimento dei bambini con sviluppo motorio tipico (TD) e bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD). Gli effetti saranno studiati durante l'apprendimento e nel breve (1 ora), medio (24 ore) e lungo termine (7 giorni) dopo l'apprendimento iniziale. I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi: bambini con sviluppo tipico che si eserciteranno (EX-TD), bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione che si eserciteranno (EX-DCD), bambini con sviluppo tipico che non si eserciteranno (CON-TD) e bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione che non faranno esercizio (CON-DCD). I partecipanti saranno iscritti a 4 diverse sessioni:

Sessione 1: In primo luogo, i partecipanti eseguiranno un test per valutare le loro capacità cognitive e verranno misurati altezza e peso. Quindi, i partecipanti eseguiranno un test di gara per valutare il loro livello di condizione fisica e per calcolare le intensità elevate e moderate dell'incontro di esercizio. La prova consisterà nel correre da una parte all'altra di una pista lunga 20 m, seguendo il ritmo stabilito da un suono.

Sessione 2: almeno 48 ore dopo la prima, i partecipanti eseguiranno un esercizio correndo da un lato all'altro di una pista lunga 20 m alternando intensità elevate e moderate durante 13 min. I componenti dei gruppi di controllo (CON-TD e CON-DCD) non eseguiranno questo esercizio e, invece, rimarranno a riposo per un tempo equivalente all'esercizio degli altri gruppi. D'altra parte, i partecipanti eseguiranno un compito di apprendimento che coinvolge la coordinazione occhio-mano, in cui i partecipanti controlleranno i movimenti di un cerchio sullo schermo di un computer utilizzando un joystick. L'obiettivo di questo compito sarà quello di spostare il cerchio verso i punti bersaglio che appariranno sullo schermo con la massima precisione e velocità possibile. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare questo compito per circa 8 min. Quindi, dopo un periodo di riposo di 1 ora, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire nuovamente il compito di apprendimento (solo 3,5 minuti) per verificare il livello di ritenzione dell'apprendimento iniziale. Un copricapo verrà regolato sulla testa dei partecipanti durante l'esecuzione del compito motorio per misurare l'attività del cervello attraverso la luce infrarossa.

Sessioni 3 e 4: i partecipanti completeranno due test di memorizzazione del compito di apprendimento (uno in ogni sessione) rispettivamente 24 ore e 7 giorni dopo la seconda sessione. I partecipanti indosseranno anche il copricapo per le misurazioni dell'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Blai Ferrer Uris, PhD
  • Numero di telefono: 213 +34934255445
  • Email: bferrer@gencat.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Reclutamento
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Reclutamento
        • Escola Ramon Casas
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Reclutamento
        • Escola Seat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Batteria di valutazione del movimento per bambini - Punteggio della seconda edizione (MABC-2): punteggio di gruppo del disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) <15% e punteggio del gruppo del disturbo tipicamente sviluppato (TD) >25%
  • Una capacità cognitiva media o migliore testata attraverso il Test di Intelligenza Non Verbale versione 4 (TONI-4)
  • Un'anamnesi riferita dai genitori per confermare che, secondo il pediatra del bambino, le difficoltà motorie mostrate dal bambino non possono essere spiegate da nessun altro problema neurologico, evolutivo e/o psicosociale grave. Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità, il disturbo da deficit di attenzione e la dislessia saranno accettabili al fine di rappresentare meglio la popolazione DCD poiché gli studi basati sulla popolazione di dati suggeriscono che quasi il 40% dei bambini con DCD ha problemi combinati relativi all'apprendimento e/o ai disturbi dell'attenzione .

Criteri di esclusione:

  • Lo stato di salute del partecipante non gli consente di partecipare ad attività fisiche (questionario sulla preparazione all'attività fisica, PAR-Q)
  • Altre comorbilità oltre al disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo da deficit di attenzione e/o dislessia
  • Riferito problema neurologico, dello sviluppo e/o psicosociale grave che potrebbe spiegare il problema dello sviluppo motorio
  • Partecipante che assume farmaci che potrebbero influire sui risultati
  • Visione 20/20 non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EX-TD
Tipici bambini sviluppati che eseguono esercizi acuti prima del compito di apprendimento
Comportamentale: Esercizio aerobico intenso acuto
L'incontro di esercizio aerobico intenso intenso (iE) consisterà in una corsa in navetta di 20 metri di 13 minuti. Durante questo esercizio verranno combinate due velocità, basate su una percentuale del consumo massimo di ossigeno stimato (VO2max): una velocità veloce (veloce: 85% di VO2max) e una velocità lenta (lenta: 60% VO2max ). Verranno effettuate un totale di 3 serie di 3 min di velocità veloce intervallate da 2 serie di 2 min di velocità lenta. Prima dell'inizio dell'iE, verrà eseguito un protocollo di riscaldamento composto da 2 minuti lenti e 1 minuto veloce con l'obiettivo di familiarizzare i partecipanti con le velocità iE. Sarà garantito un periodo di riposo di 5 minuti prima di iniziare l'iE. Il tempo di transizione tra iE e il compito di adattamento visuomotorio rotazionale (rVMA) sarà di 4 min.
Nessun intervento: CON-TD
Tipici bambini sviluppati che non eseguono esercizi acuti prima del compito di apprendimento
Sperimentale: EX DCD
Bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) che eseguono esercizio acuto prima del compito di apprendimento
Comportamentale: Esercizio aerobico intenso acuto
L'incontro di esercizio aerobico intenso intenso (iE) consisterà in una corsa in navetta di 20 metri di 13 minuti. Durante questo esercizio verranno combinate due velocità, basate su una percentuale del consumo massimo di ossigeno stimato (VO2max): una velocità veloce (veloce: 85% di VO2max) e una velocità lenta (lenta: 60% VO2max ). Verranno effettuate un totale di 3 serie di 3 min di velocità veloce intervallate da 2 serie di 2 min di velocità lenta. Prima dell'inizio dell'iE, verrà eseguito un protocollo di riscaldamento composto da 2 minuti lenti e 1 minuto veloce con l'obiettivo di familiarizzare i partecipanti con le velocità iE. Sarà garantito un periodo di riposo di 5 minuti prima di iniziare l'iE. Il tempo di transizione tra iE e il compito di adattamento visuomotorio rotazionale (rVMA) sarà di 4 min.
Nessun intervento: CON-DCD
Bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) che non eseguono esercizi acuti prima del compito di apprendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
errore direzionale iniziale
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
L'errore direzionale iniziale (IDE) sarà calcolato come la differenza angolare assoluta tra la traiettoria ideale, un vettore lineare dal centro al bersaglio, e la traiettoria reale iniziale, definita dal vettore lineare dal centro alla posizione del cursore in quel momento di 80 ms dopo l'inizio del movimento.
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
errore quadratico medio della radice
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
Verrà calcolato l'errore quadratico medio (RMSE) per rappresentare la rettilineità del movimento tra la traiettoria ideale e la traiettoria reale del joystick.
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
tasso di apprendimento iniziale
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
Il tasso di apprendimento iniziale (RL) sarà calcolato come derivata prima della prima metà della funzione e valutato all'epoca 1 per entrambe le variabili di errore errore direzionale iniziale (RL-IDE) e errore quadratico medio (RL-RMSE).
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
concentrazione relativa di ossiemoglobina ([02Hb]) nella corteccia prefrontale ventrolaterale
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
L'attivazione neurale di ciascuna area corticale sarà espressa come aumento relativo della concentrazione di ossiemoglobina ([02Hb]) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
concentrazione relativa di ossiemoglobina ([02Hb]) nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
L'attivazione neurale di ciascuna area corticale sarà espressa come aumento relativo della concentrazione di ossiemoglobina ([02Hb]) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
concentrazione relativa di deossiemoglobina ([HHb]) nella corteccia prefrontale ventrolaterale
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
L'attivazione neurale di ciascuna area corticale sarà espressa come diminuzione relativa della concentrazione di deossiemoglobina ([HHb]) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
concentrazione relativa di deossiemoglobina ([HHb]) nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
L'attivazione neurale di ciascuna area corticale sarà espressa come diminuzione relativa della concentrazione di deossiemoglobina ([HHb]) misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
0, 1 e 24 ore e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di movimento
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
Tempo impiegato per spostare il cursore dalla sua posizione iniziale a quella finale
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
distanza di viaggio
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
Spostamento del cursore dalla posizione iniziale alla posizione finale
0, 1 e 24 ore e 7 giorni
tempo di reazione
Lasso di tempo: 0, 1 e 24 ore e 7 giorni
Il tempo di reazione sarà definito come il tempo che intercorre tra la comparsa del bersaglio e l'inizio del movimento.
0, 1 e 24 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Collaboratori

The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Investigatore principale: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2020-120453RB-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo dopo aver terminato lo studio e con l'espressa autorizzazione del Dipartimento dell'Educazione della Generalitat della Catalogna, i dati elaborati e resi anonimi saranno archiviati in un archivio specializzato a fini di ricerca. I dati in questo repository saranno inseriti sotto la licenza Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). Saranno utilizzati solo per scopi scientifici e dopo aver richiesto il permesso agli autori e alle stesse condizioni che abbiamo stabilito. I seguenti dati non saranno resi pubblici:

  • Dati personali e altri dati che possono essere ricondotti all'identità dei partecipanti.
  • Dati che compromettono la protezione della proprietà intellettuale di un partner.
  • Verrà preso in considerazione anche il livello di dati resi disponibili, ad esempio, i dati pre-elaborati non saranno forniti a meno che non vi sia una chiara ragione per farlo.
  • Set di dati che non possono essere condivisi per motivi legali e contrattuali.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver terminato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta completata l'elaborazione, il controllo di qualità, l'organizzazione, l'analisi e la pubblicazione, i dati saranno resi accessibili mediante deposito in repository ad accesso aperto (https://b2share.eudat.eu).

I membri del gruppo di ricerca formeranno un comitato per l'accesso ai dati. Questo comitato controllerà che i dati apertamente accessibili rispettino gli aspetti etici e di sicurezza dei dati, compresi i requisiti di proprietà intellettuale. Le possibilità di accesso ai dati nell'archivio specializzato saranno sempre decise in consultazione con i nostri collaboratori e il Dipartimento dell'Educazione della Generalitat de Catalunya.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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