Prospektivní postmarketingová observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Nerivio pro prevenci migrény.
Prospektivní, otevřená, postmarketingová observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Nerivio pro prevenci migrény v reálném prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Nerivio je zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) schválené FDA pro akutní a/nebo preventivní léčbu migrény s aurou nebo bez aury. Nerivio dodává transkutánní elektrickou stimulaci do horní části paže, aby vyvolal podmíněnou modulaci bolesti (CPM), která aktivuje sestupný endogenní analgetický mechanismus. Ošetření probíhá samostatně a ovládá se pomocí aplikace v chytrém telefonu. Studie posoudí bezpečnost a účinnost přípravku Nerivio, který se používá každý druhý den k prevenci a případně kdykoli je potřeba pro akutní léčbu, jak je účastníkům předepsáno jejich vlastním poskytovatelem zdravotní péče. Studie také posoudí určité ekonomické výsledky zdraví související s léčbou.
Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kterým byl po 1. dubnu předepsán přípravek Nerivio k prevenci nebo léčbě migrény dvojím použitím.
Novým uživatelům Nerivia bude zaslána pozvánka (prostřednictvím oznámení v aplikaci a e-mailu), která je vyzve k vyplnění dotazníku o způsobilosti prověřování. Těm, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast ve studii. Kandidáti poté vyplní a podepíší elektronický formulář informovaného souhlasu (ICF). Ihned poté účastníci obdrží základní dotazník s otázkami týkajícími se časového období před použitím Nerivia.
Délka studie pro každého účastníka je 24 týdnů. Během této doby budou účastníci vyplňovat Denní deník v aplikaci Nerivio. Uprostřed období studie (konec týdne 12) a na konci 24 týdnů budou účastníci požádáni, aby vyplnili následné dotazníky (dotazník v polovině studie a dotazník pro dokončení) s otázkami o migréně a souvisejících symptomech. , příjem léků, ekonomika zdraví a spokojenost s léčbou.
Účastníkům, kteří ukončí léčbu, bude zaslán Vyplňovací dotazník týkající se důvodu odstoupení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Theranica Inc USA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let nebo více.
- Byly předepsány s Nerivio pro prevenci (nebo pro dvojí použití) po 1. dubnu.
- Provedli jste až 3 preventivní ošetření a nikdy předtím jste Nerivio nepoužili.
- Měli jste alespoň 4 záchvaty migrény za měsíc (podle vlastního hlášení).
- Stabilní na stejné preventivní léčbě migrény poslední dva měsíce před zařazením.
- Podepsali elektronický formulář informovaného souhlasu a souhlasili s každodenním vyplňováním Denního deníku v mobilní aplikaci Nerivio.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba Nerivio pro prevenci migrény
Pacienti s migrénou, kteří obdrželi zařízení Nerivio pro prevenci migrény
|
Pacienti s migrénou, kteří obdrželi zařízení Nerivio pro prevenci migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet AE, SAE a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
24 týdnů
|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dní migrény od výchozího stavu do týdnů 9-12 studie.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v počtu měsíčních dní migrény zobrazující změnu v počtu dní migrény od výchozí hodnoty, jak uvádí pacient, do týdnů 9-12 studie. Den migrény: kalendářní den s bolestí hlavy, která je buď doprovázena alespoň jedním z následujících příznaků: 1. Fotofobie/fonofobie 2. nevolnost (se zvracením nebo bez zvracení), NEBO se léčí akutní medikací specifickou pro migrénu. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měsíčního počtu měsíčních dnů bolesti hlavy z týdnů 1-4 na týdny 9-12.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v počtu dnů bolesti hlavy za měsíc zobrazující změnu v počtu dnů bolesti hlavy od týdnů 1-4 do týdnů 9-12. Den bolesti hlavy: kalendářní den s bolestí hlavy jakékoli závažnosti. |
12 týdnů
|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dní migrény od výchozího stavu do týdnů 21-24
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v počtu měsíčních dní migrény zobrazující změnu v počtu dní migrény od výchozí hodnoty, jak uvádí pacient, do týdnů 21-24 studie.
|
24 týdnů
|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dní předepsané akutní medikace z týdnů 1-4 na týdny 9-12.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna počtu dnů předepsaného akutního příjmu léků za měsíc zobrazující změnu počtu dnů příjmu předepsaných akutních léků z týdnů 1-4 na týdny 9-12 studie Den akutní medikace: kalendářní den, kdy účastník užil alespoň jeden předepsaný lék na akutní léčbu migrény. |
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného měsíčního počtu dnů prezence během studie.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna počtu měsíčních dnů prezentací zobrazující změnu v počtu dnů prezentací z týdnů 1-4 na počet následujících měsíců studie. Presenteeism Day: kalendářní den, kdy je účastník v práci (nebo ve škole) s přítomností středně těžkého/těžkého funkčního postižení |
24 týdnů
|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dnů nepřítomnosti během studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna počtu měsíčních dnů nepřítomnosti zobrazující změnu počtu dnů nepřítomnosti z týdnů 1-4 na počet následujících měsíců studie. Absenteeism Day: kalendářní den, kdy účastník není v práci (nebo ve škole) z důvodu migrény. |
24 týdnů
|
|
Vlastní zpráva o snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v pacientově self-reportáži o snášenlivosti během období studie Toto měřítko výsledku je jednopoložková self-reportová škála pro hodnocení pacientovy subjektivní zkušenosti s tím, do jaké míry byla léčba dobře tolerována. Text stupnice: Do jaké míry byla léčba dobře tolerována?
|
24 týdnů
|
|
Předpověď dne migrény
Časové okno: 24 týdnů
|
předpověď dne migrény na základě prodromálních symptomů.
Prediktivní přesnost, měřená jako rozdíl mezi pozorovanými hodnotami a predikovanými hodnotami výskytu dne migrény v následujícím (predikovaném) dni.
|
24 týdnů
|
|
Změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy z týdnů 1-4 na týdny 21-24.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy zobrazující změnu v počtu dnů bolesti hlavy od týdnů 1-4 do týdnů 21-24
|
24 týdnů
|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dní předepsané akutní medikace z týdnů 1-4 na týdny 21-24.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna počtu dnů předepsaného akutního příjmu léků za měsíc zobrazující změnu počtu dnů příjmu předepsaných akutních léků z týdnů 1–4 na týdny 21–24 studie
|
24 týdnů
|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dní migrény od výchozího stavu do týdnů 21-24 studie.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v počtu měsíčních dní migrény zobrazující změnu v počtu dní migrény od výchozí hodnoty, jak uvádí pacient, do týdnů 21-24 studie.
|
24 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl účastníků (v procentech) léčených v průměru alespoň 10krát za 4týdenní období během studie.
|
24 týdnů
|
|
Změna v celkovém dojmu závažnosti pacienta od výchozího stavu do konce týdne 2 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v pacientově celkovém dojmu závažnosti (PGI-S) od výchozího stavu do konce týdne 12 a 24. Škála skóre globálního dojmu závažnosti pacienta je text na stupnici (škála s jedinou otázkou): Od začátku studie je můj celkový stav:
|
24 týdnů
|
|
Změna v celkovém dojmu změny pacienta od výchozího stavu do konce týdne 2 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
v globálním dojmu změny pacienta (PGI-G) od výchozího stavu do konce týdne 12 a 24.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark Inbar, Theranica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .