Uno studio osservazionale prospettico post-marketing che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nerivio per la prevenzione dell'emicrania.
Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, post-marketing che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nerivio per la prevenzione dell'emicrania nell'ambiente reale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nerivio è un dispositivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) approvato dalla FDA per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania con o senza aura. Nerivio eroga una stimolazione elettrica transcutanea alla parte superiore del braccio per indurre la modulazione condizionata del dolore (CPM) che attiva un meccanismo analgesico endogeno discendente. Il trattamento è autosomministrato e controllato da un'applicazione per smartphone. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Nerivio, utilizzato a giorni alterni per la prevenzione ed eventualmente ogni volta che sia necessario per il trattamento acuto, come prescritto ai partecipanti dal proprio medico. Lo studio valuterà anche alcuni risultati di economia sanitaria relativi al trattamento.
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni a cui è stato prescritto Nerivio per la prevenzione o il trattamento a duplice uso dell'emicrania dopo il 1° aprile.
Ai nuovi utenti di Nerivio verrà inviato un messaggio di invito (tramite notifica in-app ed e-mail), invitandoli a compilare un questionario di idoneità allo screening. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno offerti a partecipare allo studio. I partecipanti candidati completeranno e firmeranno un modulo elettronico di consenso informato (ICF). Subito dopo, i partecipanti riceveranno un questionario di base con domande relative al periodo di tempo prima dell'utilizzo di Nerivio.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti compileranno il Diario Giornaliero nell'App Nerivio. A metà del periodo di studio (fine della settimana 12) e alla fine delle 24 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari di follow-up (questionario di metà studio e questionario di completamento) con domande sull'emicrania e sui sintomi correlati , assunzione di farmaci, economia sanitaria e soddisfazione per il trattamento.
Ai partecipanti che interrompono il trattamento verrà inviato un questionario di completamento riguardante il motivo del loro ritiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Theranica Inc USA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 anni o superiore.
- Sono stati prescritti con Nerivio per la prevenzione (o per il duplice uso) dopo il 1° aprile.
- Aver effettuato fino a 3 sedute di trattamento preventivo e non aver mai usato Nerivio prima.
- Aver avuto almeno 4 attacchi di emicrania al mese (secondo l'autovalutazione).
- Stabile sullo stesso trattamento di prevenzione dell'emicrania negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento.
- Ha firmato un modulo di consenso informato elettronico e ha accettato di compilare quotidianamente il diario giornaliero nell'app mobile Nerivio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento Nerivio per la prevenzione dell'emicrania
Pazienti con emicrania che hanno ricevuto il dispositivo Nerivio per la terapia di prevenzione dell'emicrania
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Pazienti con emicrania che hanno ricevuto il dispositivo Nerivio per la terapia di prevenzione dell'emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di AE, SAE ed eventi avversi correlati al dispositivo
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24 settimane
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Variazione del numero medio mensile di giorni di emicrania dal basale alle settimane 9-12 dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del numero di giorni di emicrania mensili che descrive la variazione del numero di giorni di emicrania dal basale, come riportato dal paziente, alle settimane 9-12 dello studio. Giorno dell'emicrania: un giorno di calendario con mal di testa accompagnato da almeno uno dei seguenti sintomi: 1. Fotofobia/fonofobia 2. nausea (con o senza vomito), OPPURE trattato con un farmaco acuto specifico per l'emicrania. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero mensile di giorni mensili di mal di testa dalle settimane 1-4 alle settimane 9-12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del numero di giorni mensili di mal di testa che descrive la variazione del numero di giorni di mal di testa dalle settimane 1-4 alle settimane 9-12. Giorno del mal di testa: un giorno di calendario con mal di testa di qualsiasi gravità. |
12 settimane
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Variazione del numero medio mensile di giorni di emicrania dal basale alle settimane 21-24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del numero di giorni di emicrania mensili che descrive la variazione del numero di giorni di emicrania dal basale, come riportato dal paziente, alle settimane 21-24 dello studio.
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24 settimane
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Variazione del numero medio mensile di giorni di prescrizione di farmaci per la fase acuta dalle settimane 1-4 alle settimane 9-12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del numero di giorni di assunzione acuta di farmaci prescritti mensilmente che descrive la variazione del numero di giorni di assunzione di farmaci acuti prescritti dalle settimane 1-4 a quelle delle settimane 9-12 dello studio Giorno del trattamento acuto: un giorno di calendario in cui il partecipante ha assunto almeno un farmaco prescritto per il trattamento acuto dell'emicrania. |
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio mensile di giorni di presenzialismo durante lo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del numero di giorni di presenzialismo mensili che descrivono la variazione del numero di giorni di presenzialismo dalle settimane 1-4 a quella dei successivi mesi di studio. Presenteeism Day: un giorno di calendario in cui il partecipante è al lavoro (o a scuola) con la presenza di disabilità funzionale moderata/grave |
24 settimane
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Variazione del numero medio mensile di giorni di assenteismo durante lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del numero di giorni di assenteismo mensili che rappresenta la variazione del numero di giorni di assenteismo dalle settimane 1-4 a quella dei successivi mesi di studio. Assenteeism Day: un giorno di calendario in cui il partecipante è assente dal lavoro (o dalla scuola) a causa di disabilità emicranica. |
24 settimane
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Autovalutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'autovalutazione della tollerabilità del paziente durante il periodo di studio Questa misura di esito è una scala di autovalutazione a singolo elemento per valutare l'esperienza soggettiva del paziente in merito alla misura in cui il trattamento è stato ben tollerato. Testo in scala: in che misura il trattamento è stato ben tollerato?
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24 settimane
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Previsione di un giorno di emicrania
Lasso di tempo: 24 settimane
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previsione di un giorno di emicrania sulla base dei sintomi prodromici.
Accuratezza predittiva, misurata come differenza tra i valori osservati e i valori previsti dell'occorrenza di un giorno di emicrania nel giorno successivo (previsto).
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24 settimane
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Variazione del numero di giorni mensili di mal di testa dalle settimane 1-4 alle settimane 21-24.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del numero di giorni mensili di mal di testa che descrive la variazione del numero di giorni di mal di testa dalle settimane 1-4 alle settimane 21-24
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24 settimane
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Variazione del numero medio mensile di giorni di prescrizione di farmaci in fase acuta dalle settimane 1-4 alle settimane 21-24.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del numero di giorni di assunzione acuta di farmaci prescritti mensilmente che descrive la variazione del numero di giorni di assunzione di farmaci acuti prescritti dalle settimane 1-4 a quelle delle settimane 21-24 dello studio
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24 settimane
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Variazione del numero medio mensile di giorni di emicrania dal basale alle settimane 21-24 dello studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del numero di giorni di emicrania mensili che descrive la variazione del numero di giorni di emicrania dal basale, come riportato dal paziente, alle settimane 21-24 dello studio.
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24 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di partecipanti (in percentuale) che hanno effettuato il trattamento, in media, almeno 10 volte in un periodo di 4 settimane durante lo studio.
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24 settimane
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Variazione dell’impressione globale di gravità del paziente dal basale alla fine delle settimane 2 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) dal basale alla fine delle settimane 12 e 24. La scala del punteggio dell'impressione globale della gravità del paziente è un testo di scala (scala a domanda singola): dall'inizio dello studio, il mio stato generale è:
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24 settimane
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Variazione nell'impressione globale del cambiamento del paziente dal basale alla fine delle settimane 2 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-G) dal basale alla fine delle settimane 12 e 24.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alit Stark Inbar, Theranica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCH015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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