En prospektiv observasjonsstudie etter markedsføring som vurderer sikkerheten og effekten av Nerivio for migreneforebygging.
En prospektiv, åpen observasjonsstudie etter markedsføring som vurderer sikkerheten og effektiviteten til Nerivio for migreneforebygging i virkelige miljøer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nerivio er et FDA-godkjent eksternt elektrisk nevromodulasjonsapparat (REN) for akutt og/eller forebyggende behandling av migrene med eller uten aura. Nerivio leverer transkutan elektrisk stimulering til overarmen for å indusere betinget smertemodulasjon (CPM) som aktiverer en synkende endogen analgetisk mekanisme. Behandlingen er selvadministrert og kontrollert av en smarttelefonapplikasjon. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av Nerivio, brukt annenhver dag for forebygging og muligens når det er nødvendig for akutt behandling, som foreskrevet til deltakerne av deres egen helsepersonell. Studien vil også vurdere visse helseøkonomiske utfall knyttet til behandlingen.
Pasienter i alderen 12 år eller eldre som ble foreskrevet Nerivio for forebygging eller dobbeltbruksbehandling av migrene etter 1. april.
Nye Nerivio-brukere vil få tilsendt en invitasjonsmelding (via varsling i appen og e-post), som inviterer dem til å fylle ut et spørreskjema for screeningkvalifisering. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få tilbud om å delta i studien. Kandidatdeltakere vil deretter fylle ut og signere et elektronisk Informed Consent Form (ICF). Umiddelbart etter dette vil deltakerne motta et baseline-spørreskjema med spørsmål knyttet til tidsperioden før bruk av Nerivio.
Studievarigheten for hver deltaker er 24 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne fylle ut den daglige dagboken i Nerivio-appen. I midten av studieperioden (slutten av uke 12), og på slutten av de 24 ukene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer (Mid-study questionnaire & Completion questionnaire) med spørsmål om migrene og relaterte symptomer , medisininntak, helseøkonomi, og tilfredshet med behandlingen.
Deltakere som avbryter behandlingen vil få tilsendt et utfyllingsskjema om årsaken til at de trekker seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Theranica Inc USA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 år eller eldre.
- Ble foreskrevet sammen med Nerivio for forebygging (eller for dobbel bruk) etter 1. april.
- Har utført opptil 3 forebyggende behandlingsøkter og har aldri brukt Nerivio før det.
- Har hatt minst 4 migreneanfall per måned (i følge egenmelding).
- Stabil på samme migreneforebyggende behandling de siste to månedene før innmelding.
- Signerte et elektronisk skjema for informert samtykke og gikk med på å fylle ut den daglige dagboken i Nerivio-mobilappen på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nerivio behandling for migreneforebygging
Pasienter med migrene som mottok Nerivio-apparatet for migreneforebyggende terapi
|
Pasienter med migrene som mottok Nerivio-apparatet for migreneforebyggende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 24 uker
|
Antall AE, SAE og enhetsrelaterte bivirkninger
|
24 uker
|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til uke 9-12 av studien.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i antall månedlige migrenedager som viser endringen i antall migrenedager fra baseline, som rapportert av pasienten, til uke 9-12 av studien. Migrenedag: en kalenderdag med hodepine som enten er ledsaget av minst ett av følgende symptomer: 1. Fotofobi/fonofobi 2. kvalme (med eller uten oppkast), ELLER behandles med en migrenespesifikk akuttmedisin. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i månedlig antall månedlige hodepinedager fra uke 1-4 til uke 9-12.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i antall månedlige hodepinedager som viser endringen i antall hodepinedager fra uke 1-4 til uke 9-12. Hodepinedag: en kalenderdag med hodepine uansett alvorlighetsgrad. |
12 uker
|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til uke 21-24
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i antall månedlige migrenedager som viser endringen i antall migrenedager fra baseline, som rapportert av pasienten, til uke 21-24 av studien.
|
24 uker
|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall reseptbelagte akutte medisindager fra uke 1-4 til uke 9-12.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i antall månedlige dager for foreskrevet akutt medisininntak som viser endringen i antall dager for foreskrevet akutt medisininntak fra uke 1-4 til uke 9-12 av studien Akuttmedisineringsdag: en kalenderdag hvor deltakeren tok minst ett foreskrevet medikament for akutt behandling av migrene. |
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall presenteeism-dager i løpet av studien.
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i antall månedlige tilstedeværelsesdager som viser endringen i antall tilstedeværelsesdager fra uke 1-4 til de påfølgende studiemånedene. Presenteeism Day: en kalenderdag hvor deltakeren er på jobb (eller skole) med tilstedeværelse av moderat/alvorlig funksjonshemming |
24 uker
|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall fraværsdager i løpet av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i antall månedlige fraværsdager som viser endringen i antall fraværsdager fra uke 1-4 til de påfølgende studiemånedene. Fraværsdag: en kalenderdag hvor deltakeren er borte fra jobb (eller skole) på grunn av migrene funksjonshemming. |
24 uker
|
|
Egen rapport om toleranse
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i pasientens selvrapport av tolerabilitet i løpet av studieperioden Dette utfallsmålet er en enkeltpunkts egenrapporteringsskala for å vurdere pasientens subjektive opplevelse av i hvilken grad behandlingen ble godt tolerert. Skalatekst: I hvilken grad ble behandlingen godt tolerert?
|
24 uker
|
|
Forutsigelse av en migrenedag
Tidsramme: 24 uker
|
prediksjon av en migrenedag basert på prodromale symptomer.
Prediktiv nøyaktighet, målt som forskjellen mellom de observerte verdiene og forutsagte verdier for forekomsten av en migrenedag den påfølgende (forutsagte) dagen.
|
24 uker
|
|
Endring i antall månedlige hodepinedager fra uke 1-4 til uke 21-24.
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i antall månedlige hodepinedager som viser endringen i antall hodepinedager fra uke 1-4 til uke 21-24
|
24 uker
|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall reseptbelagte akutte medisindager fra uke 1-4 til uke 21-24.
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i antall månedlige dager for foreskrevet akutt medisininntak som viser endringen i antall dager for foreskrevet akutt medisininntak fra uke 1-4 til uke 21-24 av studien
|
24 uker
|
|
Endring i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til uke 21-24 av studien.
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i antall månedlige migrenedager som viser endringen i antall migrenedager fra baseline, som rapportert av pasienten, til uke 21-24 av studien.
|
24 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Andel deltakere (i prosent) som i gjennomsnitt behandler minst 10 ganger per 4-ukers periode i løpet av studien.
|
24 uker
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av uke 2 og 24
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) fra baseline til slutten av uke 12 og 24. Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-poengskala er en skalatekst (enkeltspørsmålsskala): Siden starten av studien er min generelle status:
|
24 uker
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring fra baseline til slutten av uke 2 og 24
Tidsramme: 24 uker
|
henge i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-G) fra baseline til slutten av uke 12 og 24.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alit Stark Inbar, Theranica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCH015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .