Une étude observationnelle prospective post-commercialisation évaluant l'innocuité et l'efficacité de Nerivio pour la prévention de la migraine.
Une étude observationnelle prospective, ouverte et post-commercialisation évaluant l'innocuité et l'efficacité de Nerivio pour la prévention de la migraine dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nerivio est un dispositif de neuromodulation électrique à distance (REN) approuvé par la FDA pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine avec ou sans aura. Nerivio délivre une stimulation électrique transcutanée à la partie supérieure du bras pour induire une modulation de la douleur conditionnée (CPM) qui active un mécanisme analgésique endogène descendant. Le traitement est auto-administré et piloté par une application smartphone. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Nerivio, utilisé tous les deux jours pour la prévention et éventuellement chaque fois que nécessaire pour un traitement aigu, tel que prescrit aux participants par leur propre fournisseur de soins de santé. L'étude évaluera également certains résultats d'économie de la santé liés au traitement.
Patients âgés de 12 ans ou plus à qui Nerivio a été prescrit pour la prévention ou le traitement à double usage de la migraine après le 1er avril.
Les nouveaux utilisateurs de Nerivio recevront un message d'invitation (via une notification intégrée à l'application et un e-mail), les invitant à remplir un questionnaire d'éligibilité à la présélection. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité se verront proposer de participer à l'étude. Les candidats participants rempliront et signeront ensuite un formulaire électronique de consentement éclairé (ICF). Immédiatement après cela, les participants recevront un questionnaire de base avec des questions relatives à la période précédant l'utilisation de Nerivio.
La durée de l'étude pour chaque participant est de 24 semaines. Pendant ce temps, les participants rempliront le journal quotidien dans l'application Nerivio. Au milieu de la période d'étude (fin de la semaine 12), et à la fin des 24 semaines, les participants seront invités à remplir des questionnaires de suivi (questionnaire de mi-étude et questionnaire d'achèvement) avec des questions sur la migraine et les symptômes associés , la prise de médicaments, l'économie de la santé et la satisfaction à l'égard du traitement.
Les participants qui arrêtent le traitement recevront un questionnaire d'achèvement concernant la raison de leur retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Theranica Inc USA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12 ans ou plus.
- Ont été prescrits avec Nerivio en prévention (ou à double usage) après le 1er avril.
- Avoir effectué jusqu'à 3 séances de traitement préventif et n'avoir jamais utilisé Nerivio auparavant.
- Avoir eu au moins 4 crises de migraine par mois (selon l'auto-évaluation).
- Stable sur le même traitement de prévention de la migraine au cours des deux derniers mois précédant l'inscription.
- Signé un formulaire électronique de consentement éclairé et accepté de remplir quotidiennement le journal quotidien dans l'application mobile Nerivio.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement Nerivio pour la prévention de la migraine
Patients souffrant de migraine qui ont reçu l'appareil Nerivio pour la thérapie de prévention de la migraine
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Patients souffrant de migraine ayant reçu le dispositif Nerivio pour le traitement de prévention de la migraine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables (innocuité et tolérance)
Délai: 24 semaines
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Nombre d'EI, d'EIG et d'événements indésirables liés au dispositif
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24 semaines
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Modification du nombre mensuel moyen de jours de migraine entre le départ et les semaines 9 à 12 de l'étude.
Délai: 12 semaines
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Modification du nombre de jours de migraine mensuels illustrant l'évolution du nombre de jours de migraine entre le départ, tel que rapporté par le patient, et les semaines 9 à 12 de l'étude. Jour de la migraine : un jour civil au cours duquel un mal de tête est soit accompagné d'au moins un des symptômes suivants : 1. Photophobie/phonophobie 2. nausée (avec ou sans vomissements), OU est traité avec un médicament aigu spécifique à la migraine. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre mensuel de jours de maux de tête mensuels des semaines 1 à 4 aux semaines 9 à 12.
Délai: 12 semaines
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Changement du nombre de jours de maux de tête mensuels illustrant l'évolution du nombre de jours de maux de tête des semaines 1 à 4 aux semaines 9 à 12. Jour des maux de tête : un jour civil avec un mal de tête, quelle que soit sa gravité. |
12 semaines
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Changement du nombre mensuel moyen de jours de migraine entre le début et les semaines 21 à 24
Délai: 24 semaines
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Modification du nombre de jours de migraine mensuels illustrant l'évolution du nombre de jours de migraine entre le départ, tel que rapporté par le patient, et les semaines 21 à 24 de l'étude.
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24 semaines
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Modification du nombre mensuel moyen de jours de traitement aigu sur ordonnance des semaines 1 à 4 aux semaines 9 à 12.
Délai: 12 semaines
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Changement du nombre de jours mensuels de prise de médicaments aigus prescrits illustrant l'évolution du nombre de jours de prise de médicaments aigus prescrits des semaines 1 à 4 à celui des semaines 9 à 12 de l'étude Journée de traitement aigu : un jour civil au cours duquel le participant a pris au moins un médicament prescrit pour le traitement aigu de la migraine. |
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du nombre moyen mensuel de jours de présentéisme au cours de l'étude.
Délai: 24 semaines
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Changement du nombre de jours mensuels de présentéisme illustrant le changement du nombre de jours de présentéisme des semaines 1 à 4 à celui des mois d'étude suivants. Journée du présentéisme : une journée civile où le participant est au travail (ou à l'école) avec la présence d'une incapacité fonctionnelle modérée/sévère |
24 semaines
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Évolution du nombre moyen mensuel de jours d'absentéisme pendant l'étude
Délai: 24 semaines
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Changement du nombre de jours d'absentéisme mensuels illustrant le changement du nombre de jours d'absentéisme des semaines 1 à 4 à celui des mois d'étude suivants. Jour d'absentéisme : un jour calendaire au cours duquel le participant est absent du travail (ou de l'école) en raison d'une migraine. |
24 semaines
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Auto-évaluation de la tolérance
Délai: 24 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation de la tolérance du patient au cours de la période d'étude Cette mesure de résultat est une échelle d'auto-évaluation à un seul élément pour évaluer l'expérience subjective du patient quant à la mesure dans laquelle le traitement a été bien toléré. Texte de l'échelle : Dans quelle mesure le traitement a-t-il été bien toléré ?
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24 semaines
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Prédiction d'un jour de migraine
Délai: 24 semaines
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prédiction d'un jour de migraine basée sur les symptômes prodromiques.
Précision prédictive, mesurée comme la différence entre les valeurs observées et les valeurs prédites de l'occurrence d'un jour de migraine le jour (prédit) suivant.
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24 semaines
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Modification du nombre de jours de maux de tête mensuels des semaines 1 à 4 aux semaines 21 à 24.
Délai: 24 semaines
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Variation du nombre de jours mensuels de céphalées illustrant l'évolution du nombre de jours de céphalées des semaines 1 à 4 aux semaines 21 à 24
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24 semaines
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Modification du nombre mensuel moyen de jours de traitement aigu sur ordonnance des semaines 1 à 4 aux semaines 21 à 24.
Délai: 24 semaines
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Changement du nombre de jours mensuels de prise de médicaments aigus prescrits illustrant l'évolution du nombre de jours de prise de médicaments aigus prescrits des semaines 1 à 4 à celui des semaines 21 à 24 de l'étude
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24 semaines
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Modification du nombre mensuel moyen de jours de migraine entre le départ et les semaines 21 à 24 de l'étude.
Délai: 24 semaines
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Modification du nombre de jours de migraine mensuels illustrant l'évolution du nombre de jours de migraine entre le départ, tel que rapporté par le patient, et les semaines 21 à 24 de l'étude.
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24 semaines
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Adhésion au traitement
Délai: 24 semaines
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Proportion de participants (en pourcentage) traitant, en moyenne, au moins 10 fois par période de 4 semaines au cours de l'étude.
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24 semaines
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Modification de l'impression globale de gravité du patient entre le départ et la fin des semaines 2 et 24
Délai: 24 semaines
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Modification de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) entre le départ et la fin des semaines 12 et 24. L'échelle de score d'impression globale de gravité du patient est un texte d'échelle (échelle à une seule question) : Depuis le début de l'étude, mon état général est :
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24 semaines
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Modification de l'impression globale de changement du patient entre le départ et la fin des semaines 2 et 24
Délai: 24 semaines
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changement dans l'impression globale de changement(PGI-G) du patient entre le début et la fin des semaines 12 et 24.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alit Stark Inbar, Theranica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCH015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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