Un estudio observacional prospectivo posterior a la comercialización que evalúa la seguridad y la eficacia de Nerivio para la prevención de la migraña.
Un estudio observacional prospectivo, abierto y posterior a la comercialización que evalúa la seguridad y la eficacia de Nerivio para la prevención de la migraña en un entorno real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nerivio es un dispositivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura. Nerivio administra estimulación eléctrica transcutánea en la parte superior del brazo para inducir la modulación condicionada del dolor (CPM) que activa un mecanismo analgésico endógeno descendente. El tratamiento es autoadministrado y controlado por una aplicación de teléfono inteligente. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de Nerivio, utilizado cada dos días para la prevención y posiblemente siempre que sea necesario para el tratamiento agudo, según lo prescrito a los participantes por su propio proveedor de atención médica. El estudio también evaluará ciertos resultados económicos de la salud relacionados con el tratamiento.
Pacientes de 12 años o más a los que se les recetó Nerivio para la prevención o el tratamiento de doble uso de la migraña después del 1 de abril.
A los nuevos usuarios de Nerivio se les enviará un mensaje de invitación (a través de una notificación en la aplicación y un correo electrónico), invitándolos a completar un Cuestionario de elegibilidad para la detección. A aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá participar en el estudio. Los participantes candidatos luego completarán y firmarán un Formulario de consentimiento informado (ICF) electrónico. Inmediatamente después de esto, los participantes recibirán un Cuestionario de referencia con preguntas relacionadas con el período de tiempo anterior al uso de Nerivio.
La duración del estudio para cada participante es de 24 semanas. Durante este tiempo, los participantes llenarán el Diario en la App Nerivio. A la mitad del período de estudio (final de la semana 12) y al final de las 24 semanas, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de seguimiento (cuestionario de mitad de estudio y cuestionario de finalización) con preguntas sobre la migraña y los síntomas relacionados. , ingesta de medicamentos, economía de la salud y satisfacción con el tratamiento.
A los participantes que suspendan el tratamiento se les enviará un Cuestionario de finalización sobre el motivo de su retiro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica Inc USA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 años o más.
- Fueron recetados con Nerivio para la prevención (o para uso dual) después del 1 de abril.
- Haber realizado hasta 3 sesiones de tratamiento preventivo y nunca antes haber usado Nerivio.
- Haber tenido al menos 4 ataques de migraña por mes (según autoinforme).
- Estable con el mismo tratamiento de prevención de la migraña durante los últimos dos meses antes de la inscripción.
- Firmó un Formulario de consentimiento informado electrónico y acordó completar el Diario en la aplicación móvil Nerivio diariamente.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nerivio tratamiento para la prevención de la migraña
Pacientes con migraña que recibieron el dispositivo Nerivio para la terapia de prevención de la migraña
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Pacientes con migraña que recibieron el dispositivo Nerivio para la terapia de prevención de la migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eventos Adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de eventos adversos AE, SAE y relacionados con el dispositivo
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24 semanas
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Cambio en el número medio mensual de días con migraña desde el inicio hasta las semanas 9 a 12 del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el número de días mensuales con migraña que representa el cambio en el número de días con migraña desde el inicio, según lo informado por el paciente, hasta las semanas 9 a 12 del estudio. Día de la migraña: un día calendario con dolor de cabeza que se acompaña de al menos uno de los siguientes síntomas: 1. Fotofobia/fonofobia 2. náuseas (con o sin vómitos), O se trata con un medicamento agudo específico para la migraña. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número mensual de días mensuales con dolor de cabeza de las semanas 1 a 4 a las semanas 9 a 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el número de días mensuales con dolor de cabeza que representa el cambio en el número de días con dolor de cabeza de las semanas 1 a 4 a las semanas 9 a 12. Día del Dolor de Cabeza: un día calendario con dolor de cabeza de cualquier gravedad. |
12 semanas
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Cambio en el número medio mensual de días con migraña desde el inicio hasta las semanas 21-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de días mensuales con migraña que representa el cambio en el número de días con migraña desde el inicio, según lo informado por el paciente, hasta las semanas 21 a 24 del estudio.
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24 semanas
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Cambio en el número medio mensual de días de medicación aguda recetada de las semanas 1 a 4 a las semanas 9 a 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el número de días mensuales de ingesta de medicamentos agudos recetados que representan el cambio en el número de días de ingesta de medicamentos agudos recetados desde las semanas 1 a 4 hasta las semanas 9 a 12 del estudio Día de medicación aguda: un día calendario en el que el participante tomó al menos un medicamento recetado para el tratamiento agudo de la migraña. |
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media mensual de días de presentismo durante el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de días de presentismo mensual que representa el cambio en el número de días de presentismo de las semanas 1-4 al de los meses de estudio posteriores. Día del presentismo: día natural en el que el participante se encuentra en el trabajo (o escuela) con presencia de discapacidad funcional moderada/grave |
24 semanas
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Cambio en la media mensual de días de ausentismo durante el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de días de ausentismo mensual que representa el cambio en el número de días de ausentismo de las semanas 1 a 4 al de los meses de estudio posteriores. Día de ausentismo: un día calendario en el que el participante se ausenta del trabajo (o de la escuela) debido a una discapacidad por migraña. |
24 semanas
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Autoinforme de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el autoinforme del paciente sobre la tolerabilidad durante el período de estudio Esta medida de resultado es una escala de autoinforme de un solo ítem para evaluar la experiencia subjetiva del paciente sobre el grado en que el tratamiento fue bien tolerado. Texto de la escala: ¿En qué medida fue bien tolerado el tratamiento?
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24 semanas
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Predicción de un día de migraña
Periodo de tiempo: 24 semanas
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predicción de un día de migraña basado en síntomas prodrómicos.
Precisión predictiva, medida como la diferencia entre los valores observados y los valores previstos de la aparición de un día de migraña en el día siguiente (previsto).
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24 semanas
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Cambio en el número de días mensuales con dolor de cabeza de las semanas 1 a 4 a las semanas 21 a 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de días mensuales con dolor de cabeza que representa el cambio en el número de días con dolor de cabeza de las semanas 1 a 4 a las semanas 21 a 24
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24 semanas
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Cambio en el número medio mensual de días de medicación aguda recetada de las semanas 1 a 4 a las semanas 21 a 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de días mensuales de ingesta de medicamentos agudos recetados que representan el cambio en el número de días de ingesta de medicamentos agudos recetados desde las semanas 1 a 4 hasta las semanas 21 a 24 del estudio
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24 semanas
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Cambio en el número medio mensual de días con migraña desde el inicio hasta las semanas 21 a 24 del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de días mensuales con migraña que representa el cambio en el número de días con migraña desde el inicio, según lo informado por el paciente, hasta las semanas 21 a 24 del estudio.
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24 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes (en porcentaje) que reciben tratamiento, en promedio, al menos 10 veces por período de 4 semanas durante el estudio.
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24 semanas
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Cambio en la impresión global del paciente sobre la gravedad desde el inicio hasta el final de las semanas 2 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) desde el inicio hasta el final de las semanas 12 y 24. La escala de puntuación de Impresión global de gravedad del paciente es un texto de escala (escala de una sola pregunta): Desde el inicio del estudio, mi estado general es:
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24 semanas
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente desde el inicio hasta el final de las semanas 2 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGI-G) desde el inicio hasta el final de las semanas 12 y 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, Theranica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .