En prospektiv observationsstudie efter marknadsföring som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Nerivio för att förebygga migrän.
En prospektiv, öppen etikett, observationsstudie efter marknadsföring som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Nerivio för förebyggande av migrän i verklig miljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nerivio är en FDA-godkänd fjärrstyrd elektrisk neuromodulationsanordning (REN) för akut och/eller förebyggande behandling av migrän med eller utan aura. Nerivio levererar transkutan elektrisk stimulering till överarmen för att inducera betingad smärtmodulering (CPM) som aktiverar en nedåtgående endogen analgetisk mekanism. Behandlingen är självadministrerad och styrs av en smartphone-applikation. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Nerivio, som används varannan dag i förebyggande syfte och eventuellt närhelst det behövs för akut behandling, som ordinerats till deltagarna av sin egen vårdgivare. Studien kommer också att bedöma vissa hälsoekonomiska resultat relaterade till behandlingen.
Patienter i åldern 12 eller äldre som ordinerats Nerivio för förebyggande eller dubbel användning av migrän efter 1 april.
Nya Nerivio-användare kommer att skickas ett inbjudningsmeddelande (via avisering i appen och e-post), där de bjuds in att fylla i ett frågeformulär för screeningkvalificering. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas att delta i studien. Kandidatdeltagare kommer sedan att fylla i och underteckna ett elektroniskt formulär för informerat samtycke (ICF). Omedelbart efter detta kommer deltagarna att få ett Baseline-enkät med frågor som rör tidsperioden före användning av Nerivio.
Studietiden för varje deltagare är 24 veckor. Under denna tid kommer deltagarna att fylla i den dagliga dagboken i Nerivio-appen. I mitten av studieperioden (slutet av vecka 12), och i slutet av de 24 veckorna, kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i uppföljande frågeformulär (Mid-studie questionnaire & Completion questionnaire) med frågor om migrän och relaterade symtom , medicinintag, hälsoekonomi och tillfredsställelse med behandlingen.
Deltagare som avbryter behandlingen kommer att skickas ett kompletteringsformulär om orsaken till att de avbröts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Theranica Inc USA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 år eller äldre.
- Föreskrevs tillsammans med Nerivio i förebyggande syfte (eller för dubbel användning) efter 1 april.
- Har utfört upp till 3 förebyggande behandlingstillfällen och har aldrig använt Nerivio tidigare.
- Har haft minst 4 migränanfall per månad (enligt egenrapportering).
- Stabil på samma migränförebyggande behandling under de senaste två månaderna före inskrivningen.
- Undertecknade ett elektroniskt formulär för informerat samtycke och gick med på att fylla i den dagliga dagboken i Nerivios mobilapp dagligen.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nerivio behandling för att förebygga migrän
Patienter med migrän som fick Nerivio-enheten för migränförebyggande behandling
|
Patienter med migrän som fick Nerivio-apparaten för migränförebyggande behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 24 veckor
|
Antal AE, SAE och enhetsrelaterade biverkningar
|
24 veckor
|
|
Förändring av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar från studiens baslinje till veckorna 9-12.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av antalet månatliga migrändagar som visar förändringen i antalet migrändagar från baslinjen, som rapporterats av patienten, till veckorna 9-12 av studien. Migrändagen: en kalenderdag med huvudvärk som antingen åtföljs av minst ett av följande symtom: 1. Fotofobi/fonofobi 2. illamående (med eller utan kräkningar), ELLER behandlas med en migränspecifik akut medicin. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av det månatliga antalet månatliga huvudvärksdagar från vecka 1-4 till vecka 9-12.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av antalet månatliga huvudvärksdagar som visar förändringen i antalet huvudvärksdagar från vecka 1-4 till vecka 9-12. Huvudvärksdag: en kalenderdag med huvudvärk oavsett svårighetsgrad. |
12 veckor
|
|
Förändring i månatligt genomsnittligt antal migrändagar från baslinjen till veckorna 21-24
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av antalet månatliga migrändagar som visar förändringen i antalet migrändagar från baslinjen, som rapporterats av patienten, till veckorna 21-24 av studien.
|
24 veckor
|
|
Förändring av det månatliga genomsnittliga antalet receptbelagda akuta läkemedelsdagar från vecka 1-4 till vecka 9-12.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av antalet förskrivna akuta läkemedelsintagsdagar per månad som visar förändringen i antalet förskrivna akuta läkemedelsintagsdagar från vecka 1-4 till veckorna 9-12 av studien Akut medicineringsdag: en kalenderdag då deltagaren tog minst ett ordinerat läkemedel för akut behandling av migrän. |
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av det månatliga genomsnittliga antalet närvarande dagar under studien.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i antal månatliga uppvisningsdagar som visar förändringen av antalet uppvisningsdagar från vecka 1-4 till de efterföljande studiemånaderna. Presenteeism Day: en kalenderdag då deltagaren är på jobbet (eller skolan) med måttlig/svår funktionsnedsättning |
24 veckor
|
|
Förändring av det månatliga genomsnittliga antalet frånvarodagar under studien
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av antalet månatliga frånvarodagar som visar förändringen av antalet frånvarodagar från vecka 1-4 till de efterföljande studiemånaderna. Frånvarodag: en kalenderdag då deltagaren är frånvarande från arbetet (eller skolan) på grund av migränhandikapp. |
24 veckor
|
|
Självrapport om tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i patientens självrapportering av tolerabilitet under studieperioden. Detta utfallsmått är en självrapporteringsskala med en enda punkt för att bedöma patientens subjektiva upplevelse av i vilken utsträckning behandlingen tolererades väl. Skaltext: I vilken utsträckning tolererades behandlingen väl?
|
24 veckor
|
|
Förutsägelse av en migrändag
Tidsram: 24 veckor
|
förutsägelse av en migrändag baserat på prodromala symtom.
Prediktiv noggrannhet, mätt som skillnaden mellan de observerade värdena och förutspådda värden för förekomsten av en migrändag under följande (förutspådda) dag.
|
24 veckor
|
|
Förändring av antalet månatliga huvudvärksdagar från vecka 1-4 till vecka 21-24.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av antalet månatliga huvudvärksdagar som visar förändringen av antalet huvudvärksdagar från vecka 1-4 till vecka 21-24
|
24 veckor
|
|
Förändring av det månatliga genomsnittliga antalet receptbelagda akuta läkemedelsdagar från vecka 1-4 till vecka 21-24.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av antalet förskrivna akuta läkemedelsintagsdagar per månad som visar förändringen i antalet förskrivna akuta läkemedelsintagsdagar från vecka 1-4 till veckorna 21-24 av studien
|
24 veckor
|
|
Förändring av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar från studiens baslinje till veckorna 21-24.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av antalet månatliga migrändagar som visar förändringen i antalet migrändagar från baslinjen, som rapporterats av patienten, till veckorna 21-24 av studien.
|
24 veckor
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 24 veckor
|
Andel deltagare (i procent) som i genomsnitt behandlar minst 10 gånger per 4-veckorsperiod under studien.
|
24 veckor
|
|
Förändring i patientens globala intryck av svårighetsgrad från baslinjen till slutet av vecka 2 och 24
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) från baslinjen till slutet av veckorna 12 och 24. Patients Global Impression of Severity-poängskala är en skalatext (enfrågeskala): Sedan studiens start är min övergripande status:
|
24 veckor
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring från baslinjen till slutet av vecka 2 och 24
Tidsram: 24 veckor
|
hänga i patientens globala intryck av förändring (PGI-G) från baslinjen till slutet av veckorna 12 och 24.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alit Stark Inbar, Theranica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCH015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .