편두통 예방을 위한 Nerivio의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 시판 후 관찰 연구.
실제 환경에서 편두통 예방을 위한 Nerivio의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 공개 라벨 시판 후 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
Nerivio는 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 및/또는 예방 치료를 위한 FDA 승인 원격 전기 신경조절(REN) 장치입니다. Nerivio는 상완에 경피적 전기 자극을 전달하여 내인성 진통 기전을 활성화시키는 조건부 통증 조절(CPM)을 유도합니다. 치료는 자가 관리되며 스마트폰 애플리케이션으로 제어됩니다. 이 연구는 예방을 위해 이틀에 한 번, 그리고 가능하면 참가자의 의료 제공자가 참가자에게 처방한 대로 급성 치료가 필요할 때마다 사용되는 Nerivio의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 치료와 관련된 특정 건강 경제학 결과를 평가할 것입니다.
4월 1일 이후 편두통 예방 또는 병용 치료를 위해 네리비오를 처방받은 12세 이상의 환자.
신규 Nerivio 사용자에게는 선별 자격 설문지를 작성하도록 초대하는 초대 메시지(앱 내 알림 및 이메일을 통해)가 전송됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 그런 다음 응시자 참가자는 전자 정보에 입각한 동의서(ICF)를 작성하고 서명합니다. 그 직후 참가자는 Nerivio를 사용하기 전 기간과 관련된 질문이 포함된 기본 설문지를 받게 됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 24주입니다. 이 시간 동안 참가자는 Nerivio 앱에서 일일 일기를 작성합니다. 연구 기간 중간(12주 말) 및 24주 말에 참가자는 편두통 및 관련 증상에 대한 질문이 포함된 후속 설문지(연구 중간 설문지 및 완료 설문지)를 작성해야 합니다. , 약물 섭취, 건강 경제성 및 치료에 대한 만족도.
치료를 중단하는 참가자에게는 철회 이유에 대한 완료 질문지가 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Theranica Inc USA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 이상.
- 4월 1일 이후 예방(또는 이중 사용)을 위해 Nerivio로 처방되었습니다.
- 최대 3번의 예방 치료 세션을 수행했으며 그 전에는 Nerivio를 사용한 적이 없습니다.
- 한 달에 최소 4번의 편두통 발작이 있었습니다(자체 보고에 따름).
- 등록 전 마지막 2개월 동안 동일한 편두통 예방 치료를 안정적으로 받았습니다.
- 전자 사전 동의서에 서명하고 매일 Nerivio 모바일 앱의 일일 일기를 작성하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편두통 예방을 위한 네리비오 치료
편두통 예방 치료를 위해 네리비오 장치를 받은 편두통 환자
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편두통 예방 치료를 위해 네리비오 장치를 투여받은 편두통 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율(안전성 및 내약성)
기간: 24주
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AE, SAE 및 장치 관련 부작용의 수
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24주
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기준선부터 연구 9~12주차까지 월 평균 편두통 일수의 변화.
기간: 12주
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환자가 보고한 기준선부터 연구 9~12주차까지 편두통 일수의 변화를 나타내는 월간 편두통 일수의 변화. 편두통일: 다음 증상 중 적어도 하나를 동반하는 두통이 있는 달력일: 1. 광공포증/음성공포증 2. 메스꺼움(구토 유무와 상관없이), 또는 편두통에 특화된 급성 약물로 치료됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 두통 일수가 1~4주차에서 9~12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주
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월별 두통 일수의 변화는 1~4주차에서 9~12주차까지의 두통 일수의 변화를 나타냅니다. 두통일(Headache Day): 모든 심각도의 두통이 있는 날. |
12주
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기준선에서 21~24주차까지 월 평균 편두통 일수의 변화
기간: 24주
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환자가 보고한 기준선부터 연구 21~24주차까지 편두통 일수의 변화를 나타내는 월간 편두통 일수의 변화.
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24주
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1~4주차에서 9~12주차까지 급성 약물 처방의 월 평균 평균 일수가 변경되었습니다.
기간: 12주
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연구 1~4주차부터 9~12주차까지 처방된 급성 약물 섭취 일수의 변화를 나타내는 월간 처방 급성 약물 섭취 일수의 변화 급성 약물 치료일: 참가자가 편두통의 급성 치료를 위해 적어도 하나의 처방된 약물을 복용한 날. |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 월 평균 프리젠티즘 일수의 변화.
기간: 24주
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1주에서 4주까지의 프리젠티즘 일수의 변화를 다음 연구 달의 프리젠티즘 일수의 변화를 나타내는 월간 프리젠티즘 일수의 변화. 프리젠티즘의 날: 참가자가 중등도/중증 기능 장애가 있는 상태로 직장(또는 학교)에 있는 달력상의 날 |
24주
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연구 기간 동안 월 평균 결근 일수의 변화
기간: 24주
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월별 결근 일수의 변화는 1-4주차부터 다음 연구 달까지의 결근 일수의 변화를 나타냅니다. 결근의 날: 참가자가 편두통 장애로 인해 직장(또는 학교)에 결석하는 역일. |
24주
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내약성 자가 보고
기간: 24주
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연구 기간 동안 환자의 내약성 자체 보고서의 변화 이 결과 측정은 치료가 잘 내약된 정도에 대한 환자의 주관적 경험을 평가하기 위한 단일 항목 자체 보고 척도입니다. 척도 텍스트: 치료가 어느 정도 잘 받아들여졌습니까?
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24주
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편두통의 날 예측
기간: 24주
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전구 증상에 근거한 편두통의 날 예측.
다음(예측)일의 편두통 발생일의 관찰값과 예측값 사이의 차이로 측정되는 예측 정확도.
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24주
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월간 두통 일수가 1~4주차에서 21~24주차로 변경되었습니다.
기간: 24주
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1~4주차에서 21~24주차까지의 두통 일수의 변화를 나타내는 월별 두통 일수의 변화
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24주
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1~4주차에서 21~24주차까지 급성 약물 처방의 월 평균 평균 일수가 변경되었습니다.
기간: 24주
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연구 1~4주차에서 21~24주차까지 처방된 급성 약물 섭취 일수의 변화를 나타내는 월간 처방 급성 약물 섭취 일수의 변화
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24주
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기준선부터 연구 21~24주차까지 월 평균 편두통 일수의 변화.
기간: 24주
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환자가 보고한 기준선부터 연구 21~24주차까지 편두통 일수의 변화를 나타내는 월간 편두통 일수의 변화.
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24주
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치료 준수
기간: 24주
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연구 기간 동안 4주 동안 평균 10회 이상 치료를 받은 참가자의 비율(%)입니다.
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24주
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기준선부터 2주차 및 24주차 말까지 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 24주
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기준선부터 12주차 및 24주차 말까지 환자의 전반적인 중증도(PGI-S) 변화. 심각도 점수 척도에 대한 환자의 전체적인 인상은 척도 텍스트(단일 질문 척도)입니다. 연구 시작 이후 나의 전반적인 상태는 다음과 같습니다.
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24주
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기준선부터 2주차 및 24주차 말까지의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 24주
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기준선부터 12주차와 24주차 말까지 환자의 전반적인 인상 변화(PGI-G)가 중단되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark Inbar, Theranica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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네리비오에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한