Um estudo observacional prospectivo pós-comercialização avaliando a segurança e a eficácia do Nerivio para a prevenção da enxaqueca.
Um estudo observacional prospectivo, aberto e pós-comercialização avaliando a segurança e a eficácia do Nerivio para a prevenção da enxaqueca no ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Nerivio é um dispositivo de neuromodulação elétrica remota (REN) aprovado pela FDA para o tratamento agudo e/ou preventivo da enxaqueca com ou sem aura. Nerivio aplica estimulação elétrica transcutânea na parte superior do braço para induzir a modulação condicionada da dor (CPM) que ativa um mecanismo analgésico endógeno descendente. O tratamento é autoadministrado e controlado por um aplicativo de smartphone. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do Nerivio, usado em dias alternados para prevenção e possivelmente sempre que necessário para tratamento agudo, conforme prescrito aos participantes por seu próprio profissional de saúde. O estudo também avaliará certos resultados da economia da saúde relacionados ao tratamento.
Pacientes com 12 anos ou mais que receberam Nerivio para prevenção ou tratamento de uso duplo da enxaqueca após 1º de abril.
Novos usuários do Nerivio receberão uma mensagem de convite (via notificação no aplicativo e e-mail), convidando-os a preencher um Questionário de qualificação para triagem. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo. Os participantes candidatos preencherão e assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) eletrônico. Imediatamente após isso, os participantes receberão um questionário de linha de base com perguntas relacionadas ao período anterior ao uso do Nerivio.
A duração do estudo para cada participante é de 24 semanas. Durante esse tempo, os participantes preencherão o Diário no aplicativo Nerivio. No meio do período do estudo (final da semana 12) e no final das 24 semanas, os participantes serão solicitados a preencher questionários de acompanhamento (questionário intermediário e questionário de conclusão) com perguntas sobre enxaqueca e sintomas relacionados , ingestão de medicamentos, economia em saúde e satisfação com o tratamento.
Os participantes que interromperem o tratamento receberão um questionário de conclusão sobre o motivo de sua desistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica Inc USA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 anos ou mais.
- Foram prescritos com Nerivio para prevenção (ou para uso duplo) após 1º de abril.
- Ter realizado até 3 sessões de tratamento preventivo e nunca ter usado o Nerivio antes disso.
- Ter tido pelo menos 4 crises de enxaqueca por mês (de acordo com auto-relato).
- Estável no mesmo tratamento de prevenção de enxaqueca nos últimos dois meses antes da inscrição.
- Assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eletrônico e concordou em preencher o Diário Diário no aplicativo móvel Nerivio diariamente.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nerivio tratamento para prevenção de enxaqueca
Pacientes com enxaqueca que receberam o dispositivo Nerivio para terapia de prevenção da enxaqueca
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Pacientes com enxaqueca que receberam o dispositivo Nerivio para terapia de prevenção da enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 24 semanas
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Número de AE, SAE e eventos adversos relacionados ao dispositivo
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24 semanas
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Alteração no número médio mensal de dias de enxaqueca desde o início até as semanas 9 a 12 do estudo.
Prazo: 12 semanas
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Alteração no número de dias mensais de enxaqueca representando a alteração no número de dias de enxaqueca desde o início, conforme relatado pelo paciente, até as semanas 9-12 do estudo. Dia da Enxaqueca: um dia de calendário com dor de cabeça acompanhada por pelo menos um dos seguintes sintomas: 1. Fotofobia/fonofobia 2. náusea (com ou sem vômito), OU é tratado com um medicamento agudo específico para enxaqueca. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número mensal de dias mensais de dor de cabeça das semanas 1 a 4 para as semanas 9 a 12.
Prazo: 12 semanas
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Alteração no número de dias mensais de dor de cabeça representando a mudança no número de dias de dor de cabeça das semanas 1 a 4 para as semanas 9 a 12. Dia de dor de cabeça: um dia corrido com dor de cabeça de qualquer gravidade. |
12 semanas
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Alteração no número médio mensal de dias de enxaqueca desde o início até as semanas 21-24
Prazo: 24 semanas
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Alteração no número de dias mensais de enxaqueca representando a alteração no número de dias de enxaqueca desde o início, conforme relatado pelo paciente, até as semanas 21-24 do estudo.
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24 semanas
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Mudança no número médio mensal de dias de prescrição de medicamentos agudos, das semanas 1 a 4 às semanas 9 a 12.
Prazo: 12 semanas
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Alteração no número de dias mensais de ingestão de medicamentos agudos prescritos, representando a mudança no número de dias de ingestão de medicamentos agudos prescritos das semanas 1 a 4 até as semanas 9 a 12 do estudo Dia de Medicação Aguda: dia corrido em que o participante tomou pelo menos um medicamento prescrito para tratamento agudo da enxaqueca. |
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da média mensal de dias de presenteísmo durante o estudo.
Prazo: 24 semanas
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Mudança no número de dias de presenteísmo mensal representando a mudança no número de dias de presenteísmo das semanas 1-4 para os meses de estudo subsequentes. Dia do Presenteísmo: dia corrido em que o participante se encontra no trabalho (ou escola) com a presença de incapacidade funcional moderada/grave |
24 semanas
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Mudança na média mensal de dias de absenteísmo durante o estudo
Prazo: 24 semanas
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Mudança no número de dias de absenteísmo mensal representando a mudança no número de dias de absenteísmo das semanas 1-4 para os meses de estudo subsequentes. Dia de Absenteísmo: um dia do calendário em que o participante está ausente do trabalho (ou da escola) devido a enxaqueca. |
24 semanas
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Auto-relato de tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
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Mudança no auto-relato do paciente sobre a tolerabilidade durante o período do estudo Esta medida de resultado é uma escala de auto-relato de um único item para avaliar a experiência subjetiva do paciente sobre até que ponto o tratamento foi bem tolerado. Texto da escala: Até que ponto o tratamento foi bem tolerado?
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24 semanas
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Previsão de um dia de enxaqueca
Prazo: 24 semanas
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previsão de um dia de enxaqueca com base em sintomas prodrômicos.
Precisão preditiva, medida como a diferença entre os valores observados e os valores previstos da ocorrência de um dia de enxaqueca no dia seguinte (previsto).
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24 semanas
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Mudança no número de dias mensais de dor de cabeça das semanas 1 a 4 para as semanas 21 a 24.
Prazo: 24 semanas
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Alteração no número de dias mensais de dor de cabeça representando a mudança no número de dias de dor de cabeça das semanas 1 a 4 para as semanas 21 a 24
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24 semanas
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Mudança no número médio mensal de dias de prescrição de medicamentos agudos, das semanas 1-4 às semanas 21-24.
Prazo: 24 semanas
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Alteração no número de dias mensais de ingestão de medicamentos agudos prescritos, representando a mudança no número de dias de ingestão de medicamentos agudos prescritos das semanas 1 a 4 até as semanas 21 a 24 do estudo
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24 semanas
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Alteração no número médio mensal de dias de enxaqueca desde o início até as semanas 21-24 do estudo.
Prazo: 24 semanas
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Alteração no número de dias mensais de enxaqueca representando a alteração no número de dias de enxaqueca desde o início, conforme relatado pelo paciente, até as semanas 21-24 do estudo.
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24 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes (em porcentagem) que trataram, em média, pelo menos 10 vezes a cada período de 4 semanas durante o estudo.
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24 semanas
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Mudança na impressão global de gravidade do paciente desde o início até o final das semanas 2 e 24
Prazo: 24 semanas
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Mudança na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) desde o início até o final das semanas 12 e 24. A escala de pontuação da Impressão Global de Gravidade do Paciente é um texto de escala (escala de pergunta única): Desde o início do estudo, meu status geral é:
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24 semanas
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Mudança na impressão global de mudança do paciente desde o início até o final das semanas 2 e 24
Prazo: 24 semanas
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mudança na impressão global de mudança do paciente (PGI-G) desde o início até o final das semanas 12 e 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, Theranica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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