Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Nerivion turvallisuutta ja tehoa migreenin ehkäisyssä.
Tuleva, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Nerivion turvallisuutta ja tehoa migreenin ehkäisyssä todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nerivio on FDA:n hyväksymä etäsähköinen neuromodulaatio (REN) -laite migreenin akuuttiin ja/tai ennaltaehkäisevään hoitoon auralla tai ilman. Nerivio tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota olkavarteen indusoidakseen ehdollisen kivun modulaation (CPM), joka aktivoi laskevan endogeenisen analgeettisen mekanismin. Hoito tapahtuu itse ja sitä ohjataan älypuhelinsovelluksella. Tutkimuksessa arvioidaan Nerivion turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään joka toinen päivä ehkäisyyn ja mahdollisesti aina tarvittaessa akuutissa hoidossa oman terveydenhuollon tarjoajan osallistujille määräämänä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tiettyjä hoitoon liittyviä terveystaloudellisia tuloksia.
Vähintään 12-vuotiaat potilaat, joille Nerivio on määrätty migreenin ehkäisyyn tai kaksikäyttöiseen hoitoon 1. huhtikuuta jälkeen.
Uusille Nerivion käyttäjille lähetetään kutsuviesti (sovelluksen sisäisen ilmoituksen ja sähköpostin kautta), jossa heitä pyydetään täyttämään seulontakelpoisuuskysely. Kelpoisuuskriteerit täyttäville tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Ehdokasosallistujat täyttävät ja allekirjoittavat sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Heti tämän jälkeen osallistujat saavat peruskyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät Nerivion käyttöä edeltävään ajanjaksoon.
Jokaisen osallistujan opiskeluaika on 24 viikkoa. Tänä aikana osallistujat täyttävät päivittäisen päiväkirjan Nerivio-sovelluksessa. Tutkimusjakson puolivälissä (viikon 12 lopussa) ja 24 viikon lopussa osallistujia pyydetään täyttämään seurantakyselylomakkeet (Mid-study questionnaire & Completion questionnaire) kysymyksillä migreenistä ja siihen liittyvistä oireista. , lääkkeiden saanti, terveystalous ja tyytyväisyys hoitoon.
Hoidon keskeyttäneille osallistujille lähetetään täyttölomake, jossa kerrotaan peruuttamisen syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Theranica Inc USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta tai vanhempi.
- Neriviolla määrättiin ehkäisyyn (tai kaksoiskäyttöön) huhtikuun 1. päivän jälkeen.
- Olet suorittanut jopa 3 ennaltaehkäisevää hoitokertaa eivätkä ole koskaan käyttäneet Nerivioa ennen sitä.
- Sinulla on ollut vähintään 4 migreenikohtausta kuukaudessa (itseraportin mukaan).
- Vakaa samalla migreenin ehkäisyhoidolla viimeisen kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Allekirjoitti sähköisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja suostui täyttämään Nerivio-mobiilisovelluksessa Päivittäisen päiväkirjan päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nerivio-hoito migreenin ehkäisyyn
Migreenipotilaat, jotka ovat saaneet Nerivio-laitteen migreenin ehkäisyyn
|
Migreenipotilaat, jotka saivat Nerivio-laitteen migreenin ehkäisyhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE-, SAE- ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteesta tutkimuksen viikkoihin 9–12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärässä, joka kuvaa migreenipäivien lukumäärän muutosta lähtötasosta, kuten potilaan raportoi, tutkimuksen viikkoihin 9-12. Migreenipäivä: kalenteripäivä, johon liittyy päänsärkyä, johon liittyy joko vähintään yksi seuraavista oireista: 1. Valonarkuus/fonofobia 2. pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman), TAI hoidetaan migreenispesifisellä akuuttilääkkeellä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä viikoilta 1-4 viikoiksi 9-12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä, joka kuvaa päänsärkypäivien määrän muutosta viikoista 1-4 viikoille 9-12. Päänsärkypäivä: kalenteripäivä, jolloin päänsärky on minkä asteinen tahansa. |
12 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteesta viikkoihin 21–24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärässä, joka kuvaa migreenipäivien lukumäärän muutosta lähtötasosta, kuten potilaan raportoi, tutkimuksen viikkoihin 21-24.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä reseptilääkityspäivien määrässä viikoilta 1-4 viikoiksi 9-12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuukausittain määrättyjen akuuttien lääkkeiden ottopäivien määrässä, joka kuvaa määrättyjen akuuttien lääkkeiden ottopäivien lukumäärän muutosta tutkimuksen viikoista 1-4 tutkimuksen viikkoihin 9-12 Akuutti lääkityspäivä: kalenteripäivä, jolloin osallistuja otti vähintään yhden määrätyn lääkkeen migreenin akuutin hoitoon. |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintymispäivien kuukausikeskimäärän muutos tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten esittelypäivien määrässä, joka kuvaa esittelypäivien lukumäärän muutosta viikoilta 1-4 seuraaviin tutkimuskuukausiin. Esiintymispäivä: kalenteripäivä, jona osallistuja on töissä (tai koulussa) ja hänellä on kohtalainen/vaikea toimintavamma |
24 viikkoa
|
|
Muutos poissaolopäivien kuukausittaisessa keskimäärässä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten poissaolopäivien määrässä, joka kuvaa poissaolopäivien lukumäärän muutosta viikoilta 1-4 seuraavien tutkimuskuukausien poissaolopäivien lukumäärään. Poissaolopäivä: kalenteripäivä, jona osallistuja on poissa töistä (tai koulusta) migreenivamman vuoksi. |
24 viikkoa
|
|
Oma raportti siedettävyydestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos potilaan itseraportissa siedettävyydestä tutkimusjakson aikana Tämä tulosmitta on yksiosainen itseraportointiasteikko, jolla arvioidaan potilaan subjektiivista kokemusta siitä, missä määrin hoito oli hyvin siedetty. Asteikkoteksti: Missä määrin hoito oli hyvin siedetty?
|
24 viikkoa
|
|
Migreenipäivän ennuste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
migreenipäivän ennuste prodromaalisten oireiden perusteella.
Ennustava tarkkuus, mitattuna havaittujen arvojen ja seuraavan (ennustetun) päivän migreenipäivän esiintymisarvojen välisenä erona.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä viikoilta 1-4 viikoille 21-24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä, joka kuvaa päänsärkypäivien määrän muutosta viikoista 1-4 viikoille 21-24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä reseptilääkityspäivissä viikoilta 1-4 viikoille 21-24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kuukausittain määrättyjen akuuttien lääkkeiden ottopäivien lukumäärässä, joka kuvaa määrättyjen akuutin lääkkeenottopäivien määrän muutosta tutkimuksen viikoista 1-4 tutkimuksen viikkoihin 21-24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteesta tutkimuksen viikkoihin 21-24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärässä, joka kuvaa migreenipäivien lukumäärän muutosta lähtötasosta, kuten potilaan raportoi, tutkimuksen viikkoihin 21-24.
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus (prosentteina), jotka hoitavat keskimäärin vähintään 10 kertaa 4 viikon aikana tutkimuksen aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa vaikeusasteesta lähtötilanteesta viikkojen 2 ja 24 loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos potilaan yleisessä vaikeusvaikutelmassa (PGI-S) lähtötasosta viikkojen 12 ja 24 loppuun. Potilaan yleisvaikutelman vakavuuden pisteytysasteikko on asteikkoteksti (yhden kysymyksen asteikko): Tutkimuksen alusta lähtien yleinen tilani on:
|
24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa lähtötilanteesta viikkojen 2 ja 24 loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGI-G) riippuvuus lähtötasosta viikkojen 12 ja 24 loppuun.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark Inbar, Theranica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .