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Eine prospektive Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio zur Migräneprävention.

19. November 2024 aktualisiert von: Theranica

Eine prospektive, offene Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio zur Migräneprävention in einer realen Umgebung.

Nerivio ist ein Gerät zur ferngesteuerten elektrischen Neuromodulation (REN), das von der FDA für die Migräneprävention (sowie für die akute Behandlung von Migräne) bei Personen ab 12 Jahren zugelassen ist. Bei der Studie handelt es sich um eine post-marketing-beobachtende, prospektive, reale Evidenzstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitsökonomischen Ergebnisse von Nerivio zur Migräneprävention in einer realen Umgebung. Die Studienpopulation besteht aus naiven Nerivio-Anwendern im Alter von 12 Jahren und älter, denen Nerivio von ihrem Arzt entweder zur Prävention (zur Anwendung jeden zweiten Tag) oder zur Doppelanwendungsbehandlung (zur Anwendung jeden zweiten Tag und bei Beginn einer Migräne) verschrieben wurde ). Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt sechs Monate. Während dieses Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Nerivio gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters zu verwenden und einen kurzen täglichen Fragebogen in der Nerivio-Anwendung auszufüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nerivio ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur ferngesteuerten elektrischen Neuromodulation (REN) zur akuten und/oder präventiven Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura. Nerivio gibt eine transkutane elektrische Stimulation am Oberarm ab, um eine konditionierte Schmerzmodulation (CPM) zu induzieren, die einen absteigenden endogenen analgetischen Mechanismus aktiviert. Die Behandlung wird selbst durchgeführt und über eine Smartphone-Anwendung gesteuert. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio bewerten, das jeden zweiten Tag zur Vorbeugung und möglicherweise bei Bedarf zur Akutbehandlung angewendet wird, wie es den Teilnehmern von ihrem eigenen Gesundheitsdienstleister verschrieben wird. Die Studie wird auch bestimmte gesundheitsökonomische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung bewerten.

Patienten ab 12 Jahren, denen Nerivio nach dem 1. April zur Vorbeugung oder Doppelanwendungsbehandlung von Migräne verschrieben wurde.

Neue Nerivio-Benutzer erhalten eine Einladungsnachricht (per In-App-Benachrichtigung und E-Mail), in der sie aufgefordert werden, einen Fragebogen zur Screening-Berechtigung auszufüllen. Denjenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Anschließend müssen die Kandidaten ein elektronisches Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) ausfüllen und unterzeichnen. Unmittelbar im Anschluss erhalten die Teilnehmer einen Basisfragebogen mit Fragen zum Zeitraum vor der Verwendung von Nerivio.

Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer 24 Wochen. Während dieser Zeit füllen die Teilnehmer das tägliche Tagebuch in der Nerivio-App aus. In der Mitte des Studienzeitraums (Ende der 12. Woche) und am Ende der 24 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, Folgefragebögen (Fragebogen zur Studienmitte und Abschlussfragebogen) mit Fragen zu Migräne und damit verbundenen Symptomen auszufüllen , Medikamenteneinnahme, Gesundheitsökonomie und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen, erhalten einen Abschlussfragebogen mit Angaben zum Grund ihres Abbruchs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Theranica Inc USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Migränepatienten ab 12 Jahren, denen Nerivio zur Vorbeugung oder Doppelanwendungsbehandlung von Migräne verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12 Jahre oder älter.
  • Wurden Nerivio zur Vorbeugung (oder zur doppelten Anwendung) nach dem 1. April verschrieben.
  • Habe bis zu 3 vorbeugende Behandlungssitzungen durchgeführt und Nerivio vorher noch nie verwendet.
  • Hatten mindestens 4 Migräneattacken pro Monat (laut Selbstbericht).
  • Stabil bei der gleichen Migränepräventionsbehandlung in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung.
  • Unterzeichnete ein elektronisches Einverständnisformular und stimmte zu, das tägliche Tagebuch in der mobilen Nerivio-App täglich auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nerivio-Behandlung zur Migräneprävention
Patienten mit Migräne, die das Nerivio-Gerät zur Migränepräventionstherapie erhalten haben
Gerät: Nerivio
Patienten mit Migräne, die das Nerivio-Gerät zur Migränepräventionstherapie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der AE-, SAE- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
24 Wochen
Änderung der monatlichen Durchschnittszahl der Migränetage vom Ausgangswert bis zu den Wochen 9–12 der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage, die die Änderung der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert, wie vom Patienten angegeben, bis zu den Wochen 9–12 der Studie darstellt.

Migränetag: ein Kalendertag mit Kopfschmerzen, die entweder von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet werden: 1. Photophobie/Phonophobie 2. Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen) ODER mit einem migränespezifischen Akutmedikament behandelt wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Anzahl monatlicher Kopfschmerztage von Woche 1–4 zu Woche 9–12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage, die die Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage von Woche 1–4 zu Woche 9–12 darstellt.

Kopfschmerztag: ein Kalendertag mit Kopfschmerzen jeglicher Schwere.
12 Wochen
Änderung der monatlichen Durchschnittszahl der Migränetage vom Ausgangswert bis zu den Wochen 21–24
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage, die die Änderung der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert, wie vom Patienten angegeben, bis zu den Wochen 21–24 der Studie darstellt.
24 Wochen
Veränderung der monatlichen Durchschnittszahl der verschreibungspflichtigen Akutmedikationstage von Woche 1–4 zu Woche 9–12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung der Anzahl der monatlich verordneten Akutmedikamenteneinnahmetage, die die Veränderung der Anzahl der verordneten Akutmedikamenteneinnahmetage von Woche 1 bis 4 zu der von Woche 9 bis 12 der Studie darstellt

Tag der akuten Medikation: ein Kalendertag, an dem der Teilnehmer mindestens ein verschriebenes Medikament zur akuten Behandlung von Migräne eingenommen hat.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Durchschnittszahl der Präsentismustage während der Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderung der Anzahl der monatlichen Präsentismustage, die die Veränderung der Anzahl der Präsentismustage von Woche 1 bis 4 im Vergleich zu den darauffolgenden Studienmonaten darstellt.

Präsentismustag: ein Kalendertag, an dem der Teilnehmer mit einer mittelschweren/schweren funktionellen Behinderung am Arbeitsplatz (oder in der Schule) ist
24 Wochen
Veränderung der monatlichen Durchschnittszahl der Abwesenheitstage während der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderung der Anzahl der monatlichen Abwesenheitstage, die die Veränderung der Anzahl der Abwesenheitstage von Woche 1 bis 4 im Vergleich zu den darauffolgenden Studienmonaten darstellt.

Fehlzeitentag: ein Kalendertag, an dem der Teilnehmer aufgrund einer Migränebehinderung von der Arbeit (oder der Schule) abwesend ist.
24 Wochen
Selbstbericht zur Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung der Selbsteinschätzung des Patienten zur Verträglichkeit während des Studienzeitraums. Bei diesem Ergebnismaß handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit einem Punkt, um die subjektive Erfahrung des Patienten hinsichtlich der guten Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten.

Skalentext: Inwieweit wurde die Behandlung gut vertragen?

  1. Völlig erträglich
  2. Sehr verträglich
  3. Mäßig erträglich
  4. Etwas erträglich
  5. Überhaupt nicht erträglich
24 Wochen
Vorhersage eines Migräne-Tages
Zeitfenster: 24 Wochen
Vorhersage eines Migränetags basierend auf Prodromalsymptomen. Vorhersagegenauigkeit, gemessen als Differenz zwischen den beobachteten Werten und den vorhergesagten Werten für das Auftreten eines Migränetags am folgenden (vorhergesagten) Tag.
24 Wochen
Veränderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage von Woche 1–4 zu Woche 21–24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage, die die Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage von Woche 1–4 zu Woche 21–24 darstellt
24 Wochen
Veränderung der monatlichen Durchschnittszahl der verschreibungspflichtigen Akutmedikationstage von Woche 1–4 zu Woche 21–24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Anzahl der monatlich verordneten Akutmedikamenteneinnahmetage, die die Veränderung der Anzahl der verordneten Akutmedikamenteneinnahmetage von Woche 1 bis 4 zu der von Woche 21 bis 24 der Studie darstellt
24 Wochen
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 21–24 der Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage, die die Änderung der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert, wie vom Patienten angegeben, bis zu den Wochen 21–24 der Studie darstellt.
24 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer (in Prozent), die während der Studie durchschnittlich mindestens 10 Mal pro 4-Wochen-Zeitraum behandelten.
24 Wochen
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten vom Schweregrad vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung des globalen Schweregradeindrucks (Global Impression of Severity, PGI-S) des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 12 und 24.

Die Bewertungsskala „Global Impression of Severity“ des Patienten ist ein Skalentext (Skala mit einer Frage): Seit Beginn der Studie ist mein Gesamtstatus:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlimmer
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
24 Wochen
Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten von der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Global Impression of Change (PGI-G) des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 12 und 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Hauptermittler: Alit Stark Inbar, Theranica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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